TRIASPORIN*OS FL 150ML 10MG/ML

AVVERTENZE
Impiego nei pazienti con compromissione della motilita' gastro-intestinale: si raccomanda un attento monitoraggio. Ipersensibilita' crociata: sono disponibili informazioni sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica E' necessaria cautela nella prescrizione di Triasporin a pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetti cardiaci: in uno studio su volontarisani con itraconazolo somministrato per via endovenosa, e' stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezioneventricolare sinistra. Itraconazolo ha dimostrato di avere un effettoinotropo negativo e Triasporin e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3). Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati piu' frequentemente fra i pazientiche avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto aipazienti che avevano assunto dosi giornaliere inferiori, cio' suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo. Fattori di rischiocomprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale edaltri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento. Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, Triasporindeve essere sospeso. E' necessario usare cautela nella co- somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5). Effetti epatici: con l'utilizzo di Triasporin si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazientiche non avevano una pre-esistente epatopatia, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Triasporin deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomiindicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, doloreaddominale o urine scure; in tal caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2). Popolazione pediatrica: idati clinici relativi all'uso di Triasporin nei pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L'uso di Triasporin nei pazienti pediatrici non e' raccomandato a meno che il beneficio atteso superi i potenziali rischi. Anziani: i dati clinici sull'uso di Triasporin nei pazienti anziani sono limitati, si raccomanda di utilizzare Triasporin deve essere usato nel caso in cui il beneficio atteso nonsuperi il rischio potenziale. Si raccomanda di tenere in considerazione la maggiore frequenza di un'eventuale diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologieo altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.2). Compromissioneepatica: i dati disponibili sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con compromissione epatica sono limitati. Si raccomanda cautela ed un attento monitoraggio quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione. In uno studio clinico in cui e' stata somministrata una singola dose orale di itraconazolo capsule in pazienti cirrotici e'stato osservato un prolungamento dell'emivita, si raccomanda di tenerne conto nel caso in cui si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2). Compromissione renale: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale sono limitati. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale; si raccomanda cautela nella somministrazione e di monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, di correggere il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Profilassi dei pazienti neutropenici: negli studi clinici l'evento avverso piu' frequentemente riportato e' stato la diarrea. Questo disturbo puo'causare un alterato assorbimento, nonche' un'alterazione della floramicrobica che puo' favorire la colonizzazione micotica. In questi casioccorre valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Triasporin. Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici: Triasporinnon e' stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici. Viste le sue proprieta' farmacocinetiche, Triasporin non e' raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche(vedere paragrafo 5.2). Perdita dell'udito: e' stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in alcuni pazienti in trattamento con itraconazolo; nella maggior parte dei casi e' stata segnalata lasomministrazione contemporanea di chinidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Generalmente la perdita dell'udito si risolve con la sospensionedel trattamento ma in alcuni casi puo' essere permanente. Fibrosi cistica: nei pazienti con fibrosi cistica e' stata osservata una variabilita' dei livelli plasmatici di itraconazolo che porta a concentrazionisub-terapeutiche. Il rischio di concentrazioni sub- terapeutiche puo'essere maggiore nei soggetti di eta' <16 anni. Se un paziente non risponde a Triasporin, deve essere preso in considerazione il passaggio auna terapia alternativa. Neuropatia: l'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione di Triasporin, deve indurre alla sospensione del trattamento. Resistenza crociata: nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non e' detto che siano sensibili ad itraconazolo, in ogni caso laloro sensibilita' deve essere testata prima dell'inizio della terapiacon itraconazolo. Potenziali interazioni: la co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali puo' comportare modifiche nell'efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente (vedere paragrafi 4.3 e4.5). Sostituibilita': la sostituibilita' di Triasporin soluzione orale con Triasporin capsule non e' raccomandata perche' la biodisponibilita' di quest'ultima e' minore.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Triasporin contiene 7 920 mg di sorbitolo in ogni dose da 40 mL che e' equivalente a 198 mg/mL.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disfunzione ventricolare, insufficienzacardiaca congestizia ad eccezione dei casi in cui vi e' la necessita'di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4); gravidanza, ad eccezione di condizioni che rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6). Co-somministrazione di substrati di CYP3A4 come ad esempio quelli di seguito elencati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Analgesici; anestetici: alcaloidi dell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antibatterici per uso sistemico, antimicotici, antimicotici per uso sistemico: isavuconazolo. Antielmintici; antiprotozoari: alofantrina. Antistaminici per uso sistemico: astemizolo, mizolastina,terfenadina. Agenti antineoplastici: irinotecan, venetoclax (nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l'avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax). Agenti antitrombotici: dabigatran,ticagrelor. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir). Sistema cardiovascolare (agenti sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti beta bloccanti, bloccanti i canali del calcio, terapia cardiaca, diuretici): aliskiren, bepridil, disopiramide, dofetilide, dronedarone, eplerenone, finerenone,ivabradina, lercanidipina, nisoldipina, chinidina, ranolazina, sildenafil (ipertensione polmonare). Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; farmaci per la costipazione; farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali: cisapride, domperidone, naloxegolo. Immunosoppressori: voclosporina. Agenti che modificano i lipidi: lovastatina, lomitapide, simvastatina. Psicoanalettici, psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici): lurasidone, midazolam (orale), pimozide, quetiapina, sertindolo, triazolam. Urologici: avanafil, dapoxetina, darifenacina, fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale oepatica moderata o grave), solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave), vardenafil (in pazienti di eta' superiore ai 75 anni). Medicinali vari ed altresostanze: colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica), eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (pm), metabolizzatori intermedi (im) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (em) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).
DENOMINAZIONE
TRIASPORIN 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Idrossipropil-beta-ciclodestrina, sorbitolo E420, glicole propilenico,aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido acetico E260), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270), caramello, saccarina sodica, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate durante il trattamento con Triasporinidentificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia.Le ADR piu' gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Elenco delle reazioni avverse: ilseguente elenco riporta le ADR classificate per organo/sistema. Nell'ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000,< 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con Triasporin che hanno coinvolto 8499 pazientinella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*; non nota: malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche. Disturbi endocrini. Non nota: pseudoaldosteronismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; non nota: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, disgeusia; non comune: neuropatia periferica*, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: perdita dell'udito transitoria o permanente*. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca; non nota: insufficienza cardiaca congestizia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia; non comune: costipazione; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: insufficienza epatica*, iperbilirubinemia; non nota: epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito; non nota: necrolisi epidermicatossica, sindrome di Stevens- Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatininfosfochinasi ematica. *vedere paragrafo 4.4. Si riporta l'elenco delle ADR che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo somministrato per via endovenosa. Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie delsistema emolinfopoietico: granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore. Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza. Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria. Patologie del sistema riproduttivoe della mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edemafacciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi. Esami diagnostici: aumento di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento deilivelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, analisi delle urine anormali. Popolazione pediatrica. Gli eventi avversi che si sono manifestati piu' comunemente nei pazienti pediatrici arruolati in 5 studi in aperto sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash(22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%), vedere paragrafo 5.1. La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici e' simile a quella osservata nei pazientiadulti ma l'incidenza e' piu' alta nei pazienti pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Cio' permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Triasporin non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ad elevato pericolo di vita in cui il beneficio atteso perla madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). In studi sugli animali, l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva e teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). Sono disponibili poche informazioni sull'uso di Triasporin durante la gravidanza.Dati di post-marketing indicano anomalie congenite, come malformazionialla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparatocardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata, pero', definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di Triasporin. Gli studi epidemiologici sull'esposizione a Triasporin durante il primo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni;la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto. Allattamento: una piccola quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare Triasporin ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso didubbio la donna non deve allattare con latte materno. Fertilita': le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Triasporin e devono continuare ad usarle misure contraccettive efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine dellaterapia con Triasporin.
INDICAZIONI
Triasporin e' indicato: per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi; per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo neiquali e' prevedibile la comparsa di neutropenia (< 500 cellule/microlitro). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi. Si devono tenere in considerazionele linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antimicotici.
INTERAZIONI
Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4, un inibitore della glicoproteina-P e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP). Itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o le vie di trasporto delle proteine. Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo sono descritti per classe farmacologica nell'elenco riportato di seguito. Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo sono descritti nell'elenco riportato di seguito. I dati riportati nell'elenco derivano da studi di cinetica su volontari e da studi in vitro. Le interazioni descritte sono classificate come segue: "Controindicato": il medicinale non deve essere co-somministrato durante il trattamento con itraconazolo e per due settimane successive al completamento deltrattamento. "Non raccomandato": l'associazione puo' essere presa inconsiderazione soltanto se il beneficio atteso supera il rischio di insorgenza di possibili effetti indesiderati. In tal caso, si raccomandaun attento monitoraggio. Laddove applicabile, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato. "Usare con cautela": si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale e' co- somministrato con itraconazolo. I dati riportati nelle nelle tabelle derivano da studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entita' dell'interazione puo' dipendere dalla dose e dalla durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo elencati per classe farmacologica. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici. Isoniazide: non raccomandato. Rifampicina 600mg: non raccomandato. Rifabutina 300 mg: non raccomandato. Ciprofloxacina 500 mg 2 volte al giorno: usare con cautela. Eritromicina 1 g: usare con cautela. Claritromicina 500 mg 2 volte al giorno: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina, fenobarbital: non raccomandato.Fenitoina 300 mg: non raccomandato. Agenti antineoplastici. Idelalisib: usare con cautela. Antivirali per uso sistemico. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir): controindicato. Efavirenz 600mg: non raccomandato. Nevirapina 200 mg: non raccomandato. Cobicistat,darunavir (potenziato), elvitegravir (potenziato da ritonavir), fosamprenavir (potenziato da ritonavir), ritonavir, saquinavir (potenziatoda ritonavir), telaprevir: usare con cautela. Indinavir 800 mg 3 volteal giorno: usare con cautela. Calcio-antagonisti. Diltiazem: usare con cautela. Medicinali per disturbi correlati agli acidi. Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), antagonisti del recettore h2 (ad es. Cimetidina, ranitidina), inibitori della pompa protonica (ad es. Lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo): usare con cautela. Apparato respiratorio: altri prodotti per l'apparato respiratorio. Lumacaftor/ivacaftor 200/250 mg 2 volte al giorno: non raccomandato. Vari. Iperico (hypericum perforatum): non raccomandato. Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica. Analgesici; anestetici. Alcaloidi dell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina): controindicato. Eletriptan, fentanile: non raccomandato.Alfentanil, buprenorfina (per via endovenosa e sublinguale), cannabinoidi, metadone, sufentanil: usare con cautela. Ossicodone 10 mg: usarecon cautela. Ossicodone per via endovenosa 0,1 mg/kg: usare con cautela. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico. Isavuconazolo: controindicato. Bedaquilina: non raccomandato. Rifabutina 300 mg: non raccomandato. Claritromicina 500 mg 2volte al giorno: usare con cautela. Delamanid: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina: non raccomandato. Agenti antinfiammatori ed antireumatici. Meloxicam 15 mg: usare con cautela. Antielmintici; antiprotozoici. Alofantrina: controindicato. Artemetere-lumefantrina, praziquantel: usare con cautela. Chinina 300 mg: usare con cautela. Antistaminici per uso sistemico. Astemizolo, mizolastina, terfenadina: controindicato. Ebastina 20 mg: non raccomandato. Bilastina, rupatadina:usare con cautela. Agenti antineoplastici. Irinotecan: controindicato.Venetoclax: controindicato nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l'avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax.Altrimenti non raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di venetoclax. Axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, everolimus, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, temsirolimus, trabectedina, trastuzumab emtansine, alcaloidi della vinca (es. Vinflunina, vinorelbina): non raccomandato. Cobimetinib 10 mg: non raccomandato.Entrectinib: non raccomandato. Olaparib 100 mg: non raccomandato. Talazoparib: non raccomandato. Alitretinoina (orale), bortezomib, brentuximab vedotin, erlotinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, tretinoina (orale): usare con cautela. Busulfano 1 mg/kg q6h: usare con cautela. Gefitinib 250 mg: usare con cautela. Pemigatinib: usare con cautela. Agenti antitrombotici.Dabigatran, ticagrelor: controindicato. Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar: non raccomandato. Cilostazolo, cumarinici (es. Warfarin): usare con cautela. Antivirali per uso sistemico. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir): controindicato. Elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato, tenofovir disoproxil fumarato: non raccomandato. Cobicistat, elvitegravir (potenziato da ritonavir), glecaprevir/pibrentasvir, maraviroc, ritonavir, saquinavir: usare con cautela. Indinavir 800 mg 3 volte al giorno: usare con cautela. Sistema cardiovascolare (sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; agenti beta-bloccanti; calcio-antagonisti; terapie cardiache; diuretici). Bepridil, disopiramide, dofetilide, dronedarone, eplerenone, finerenone, ivabradina, lercanidipina, nisoldipina, ranolazina, sildenafil (ipertensione polmonare): controindicato. Aliskiren 150 mg: controindicato. Chinidina 100 mg: controindicato. Felodipina 5 mg: non raccomandato. Riociguat, tadalafil (ipertensione polmonare): non raccomandato. Bosentan, diltiazem, guanfacina, altre diidropiridine (es. Amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina), verapamil:usare con cautela. Digossina 0,5 mg: usare con cautela. Nadololo 30 mg: usare con cautela. Corticosteroidi per uso sistemico; medicinali per patologie ostruttive delle vie aeree.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: la dose raccomandata e' 200 mg (corrispondenti a 20 ml, pari a 2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in unica somministrazione, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana. Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistenteal fluconazolo: la dose raccomandata e' 100 mg - 200 mg (corrispondenti a 10 - 20 ml, pari a 1-2 misurini, rispettivamente) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata perpiu' di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Profilassi delle infezioni micotiche: la dose raccomandata e' 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico e' stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/microlitro. Il trattamento e' stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/microlitro). Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilita' interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza didanno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati conTriasporin. Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della motilita' gastro-intestinale: si raccomanda un attento monitoraggio. Popolazione pediatrica: i dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8,,5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: i dati clinici sull'uso di TRIASPORIN nei pazienti anziani sono limitati. Triasporin deve essere usato nel caso incui il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. Si raccomanda di tenere in considerazione la maggiore frequenza di un'eventuale diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: i dati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale nei pazienti con compromissione epaticasono limitati. Si raccomanda cautela ed un attento monitoraggio quandoil medicinale viene somministrato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione renale: i dati disponibili sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti concompromissione renale sono limitati. L'esposizione a itraconazolo puo' essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale; si raccomanda cautela nella somministrazione e, laddove necessario, di prendere in considerazione la correzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. L'assunzione del medicinale a stomaco vuoto garantisce un assorbimento ottimale del medicinale. Evitare l'assunzione di cibo per almeno 1 ora dopo la somministrazione. Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, si raccomanda di trattenere la soluzione all'interno della cavita' orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquare la boccadopo aver deglutito la soluzione. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione (vedere paragrafo 6.6).
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di Triasporin soluzione orale contiene itraconazolo10 mg. Eccipienti con effetti noti: idrossipropil- beta (ciclodestrina) 400 mg; sorbitolo (E420) 198 mg; glicole propilenico 104 mg; etanolo 0,005 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.