TRAVOPROST TEV*COLL 1FL 2,5ML

AVVERTENZE
Cambiamento del colore degli occhi: travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti ne' altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell'iride si presenta lentamente e puo' non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi e' stato rilevato principalmente in pazienti coniridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo-marroni e verdi-marroni; tuttavia, e' stato osservato anche in pazienti conocchi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l'iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride. Cambiamenti nella zona periorbitale e delle palpebre: in studi clinici controllati, nello0,4% dei pazienti e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all'uso di travoprost. I cambiamenti della zona periorbitale e delle palpebre, compreso un aumento del solco delle palpebre, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost puo' causare un graduale cambiamento delle ciglia nell'occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' deipazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza,dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non e' attualmente noto, ne' lo sono le conseguenze a lungo termine. Negli studi nella scimmia, travoprost ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale.Tuttavia, tale effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non si ha esperienza sull'uso ditravoprost nelle patologie oculari infiammatorie ne' nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha soloesperienza limitata sull'uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachicie nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva. Pazienti afachici: durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2alfa, e' stato riportato edema maculare.Si raccomanda cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. Irite/uveite: in pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per irite/uveite, travoprost deve essere usato con cautela. Contatto con la pelle: il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato, perche' nel coniglio e' stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di iniziare una gravidanza devono prestare la dovuta cautela ed evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente ed in modo accurato l'area esposta. Lentia contatto: i pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost collirio e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di inserire di nuovo lelenti a contatto. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti)sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini di eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario),la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento diprima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica. Eccipienti; benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazionedel film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti conocchio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento delloro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Macrogol glicerolo idrossistearato: puo' causare reazioni cutanee.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati oftalmologici anti-glaucoma e analoghi miotici delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservazione prima del primo utilizzo: conservare il flacone nell'involucro originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TRAVOPROST TEVA 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro soluzione, macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40), trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici con travoprost collirio, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi rispettivamente in circa il 20% edil 6% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e da dati post-marketing con travoprost collirio. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Nonnota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: cefalea; raro: capogiro, difetto del campo visivo, disgeusia.Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale,uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema dellapalpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuita' visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia, raro: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare,fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Raro: pressione arteriosa diastolicaridotta, aumento della pressione sistolica del sangue, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola; raro: dispnea,asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale, non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione delcolore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi; raro:dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Raro: dolore muscolo-scheletrico, artralgia.Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della duratadi 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Lereazioni avverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatricasono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile, della durata di 3 mesi, in pazienti adulti, talieventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e dello 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3%, contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: travoprost non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertili, se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza:travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sulfeto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza,se non strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se travoprost, assunto come collirio, venga escreto nel latte materno umano. Studicondotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di travoprost e deisuoi metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Studi condotti suglianimali non hanno mostrato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per l'uso oftalmico.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti conipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1); riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, compresi gli anziani: la dose e' una goccia di Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione nel saccocongiuntivale dell'occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera. Dopo lasomministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministratiad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro. Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando travoprost collirio viene usato in sostituzione di unaltro medicinale oftalmico antiglaucoma, l'altro medicinale deve essere interrotto e travoprost deve essere iniziato il giorno successivo.Compromissione epatica e renale: travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non e' richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesie < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di travoprost in bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oculare. Per i pazienti che usano lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima del primo uso. Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Una gocciacontiene circa 1,2 microgrammi di travoprost. Eccipiente con effettinoti: ogni ml di soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro e 5mg di macrogol glicerolo idrossistearato (vedere paragrafo 4.4). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.