TRANSTEC*3CER 40MG 70MCG/H

AVVERTENZE
Transtec deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origineincerta, aumento della pressione intracranica senza possibilita' di ventilazione. Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumonofarmaci che possono provocare depressione respiratoria. La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente piu' bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con Transtec su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di Transtec non e' possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestanodurante l'astinenza dagli oppiacei (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina puo' prevenire i sintomi da astinenza. Cio' ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): la somministrazione ripetuta di oppioidi come Transtec puo' provocare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di Transtec puo' portarea OUD. Una dose piu' elevata e una durata piu' lunga del trattamentocon oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso ol'uso improprio intenzionale di Transtec puo' provocare overdose e/omorte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con un'anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da usodi sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con un'anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia edisturbi della personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Transtec e durante il trattamento, e' necessario concordare con il paziente le finalita' del trattamento e un piano di interruzione (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essereinformato dei rischi e dei segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico. I pazienti dovranno essere monitorati per individuare eventuali segni di comportamento di tipo drug-seeking (ad esempio, richieste di somministrazione troppo precoci). Cio' include il controllo di oppioidi epsicofarmaci assunti in concomitanza (come le benzodiazepine). Per ipazienti che presentano segni e sintomi di OUD, deve essere presa in considerazione una consulenza con uno specialista delle dipendenze. Labuprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbidella funzione epatica, l'intensita' e la durata dell'effetto possonorisultare influenzate. Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Transtec. Gli atleti devonoessere informati che questo medicinale puo' determinare una reazione positiva ai test antidoping. Rischio derivante dall'uso concomitante medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Transtec e medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, comae morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i qualinon sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Transtec in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa di Transtec e la durata della terapia concomitante deve essere la piu' breve possibile. I pazientidevono essere strettamente monitorati per quanto riguarda la comparsadi segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A taleriguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa la sindrome di apnea centrale nel sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti chesi presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sindrome da serotonina: la somministrazioneconcomitante di Transtec e di altri agenti serotoninergici, come gliinibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gliantidepressivi triciclici puo' provocare la sindrome serotoninergica,un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Popolazione pediatrica: dato che Transtec non e' stato studiatoin pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, non e' raccomandato l'uso del medicinale in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti confebbre/esposizione a sorgenti esterne di calore: febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilita' della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con TRANSTEC. Pertanto,si deve fare attenzione all'aumento della possibilita' di reazioni daoppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento dellatemperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento con TRANSTEC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi, derivati dell'oripavin.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Transtec e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1);pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici; affezioni in cui l'apparato e la funzionalita' respiratoriasiano gravemente compromessi o che possano diventare tali; pazienti che assumano o abbiano assunto MAO-inibitori nelle ultime due settimane(vedere paragrafo 4.5); pazienti affetti da miastenia grave; pazientiaffetti da delirium tremens; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
TRANSTEC CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), unitida legami crociati. Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato](5:15:75:5), uniti da legami non crociati. Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato). Strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina): laminadi poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su unlato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di Transtec e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. La loro frequenza viene definita cosi': molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara(>= 1/10000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). a) Le reazioni avverse sistemiche piu' comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali piu' comunemente segnalate sonostate l'eritema e prurito. b) Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: gravi reazioni allergiche*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza; raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido; molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: sedazione,sonnolenza; raro: riduzione della capacita' di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo); molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale; molto raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: dolore auricolare. Patologie cardiovascolari. Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio); raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: depressione respiratoria; molto raro: iperventilazione, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi;non comune: secchezza della bocca; raro: pirosi; molto raro: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Molto comune: eritema, prurito; comune: esantema, sudorazione; non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: pustole, vescicole; non noto: dermatiti da contatto, alterazione del colore in sede di applicazione. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: riduzione dell'erezione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: edema, stanchezza; non comune: debolezza; raro: sintomi da sospensione* reazioni nella sededi somministrazione; molto raro: dolore toracico. * vedere sezione c). c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto. Tossicodipendenza: l'uso ripetuto di Transtec puo' portare alla tossicodipendenza, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di tossicodipendenza puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di Transtec, sono improbabili sintomi da sospensione. Cio' dipende dalla dissociazione molto lenta dibuprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell'ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di Transtec, non e' possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che simanifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di Transtec nelle donnein gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosielevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nelneonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Transtec e' pertanto controindicato durante la gravidanza. Allattamento: la buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibiscela lattazione. Transtec non deve essere usato durante l'allattamento.Fertilita': l'effetto della buprenorfina sulla fertilita' umana non e' noto. La buprenorfina non ha avuto effetto sulla fertilita' negli studi in animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa edel dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Transtec non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservateinterazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistemanervoso centrale e della funzionalita' respiratoria e cardiovascolare.Le stesse interazioni tra i MAO-inibitori e Transtec non possono essere escluse (v. paragrafo 4.3). Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando Transtec viene somministratoinsieme ad altri oppioidi, anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a medicinali che deprimono la funzione respiratoria e il sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di Transtec con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte(vedere paragrafo 4.4). Questo vale anche per gli alcolici. Transtec deve essere usato con cautela se somministrato insieme a: medicinali serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 puo' potenziare (inibitori) o ridurre (induttori) l'efficacia di Transtec. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante dioppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma emorte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di Transtec e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedereparagrafo 4.4). La somministrazione concomitante di buprenorfina conanticolinergici o farmaci con attivita' anticolinergica (ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti,farmaci anti-parkinson) puo' provocare un aumento degli effetti avversi anticolinergici.
POSOLOGIA
Posologia. Pazienti oltre i 18 anni di eta'. Finalita' del trattamentoe interruzione: prima di iniziare il trattamento con Transtec, e' necessario concordare con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e le finalita' del trattamento compreso un piano perla fine del trattamento, in conformita' con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, il medico e il paziente devono avere contatti frequenti per valutare la necessita' di continuare il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustarei dosaggi se necessario. Quando un paziente non ha piu' necessita' della terapia con Transtec, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia sottostante (vedere paragrafo 4.4). Si deve utilizzare il dosaggio piu' basso possibile ingrado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Transtec 35 microgrammi/h, Transtec52,5 microgrammi /h e Transtec 70 microgrammi/h. Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (Transtec 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con Transtec 35 microgrammi/h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS e' possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente. Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a Transtec e si sceglie il dosaggio del cerottotransdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmacoprecedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale e' consigliabile aggiustare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (Transtec 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza conun oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) possono iniziare la terapia con il cerottotransdermico a dosaggio superiore successivo (vedere anche paragrafo5.1). Per consentire l'adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'aggiustamento della dose. Il dosaggio necessario di Transtec deve essere adattato alle necessita' individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari. Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico Transtec, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hannoricevuto analgesici. Inizialmente e' pertanto improbabile che l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiaceitransdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durantele prime 12 ore dopo il passaggio a Transtec, nelle successive 12 oresi dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio.Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento: Transtec deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticita' il cerotto transdermico puo' essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedi' mattina e il giovedi' sera. La dose deve essere determinata individualmente finche' non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si puo' aumentare ladose, applicando piu' di un cerotto transdermico dello stesso dosaggiooppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare piu' di 2 cerotti transdermici contemporaneamente,indipendentemente dal dosaggio utilizzato. Prima di applicare Transteccon il successivo dosaggio, si deve prendere in considerazione la quantita' di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioe' la quantita' totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (per es. per il dolore lancinante durante la terapia di mantenimento) possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se e' necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 - 0,6mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio. Popolazione pediatrica: Dato che Transtec non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti anziani: con Transtec non e' necessario adattare la dose per i pazientianziani. Pazienti affetti da insufficienza renale: dal momento che lafarmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco puo' essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati. Pazienti affetti da insufficienza epatica La buprenorfina viene metabolizzata nelfegato. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, l'intensita' e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto, i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Transtec. Modalita' di applicazione: Transtec deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto-clavicolare del torace.
PRINCIPI ATTIVI
Transtec 35 microgrammi/h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermicocontiene 20 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 25 cm^2. Quantita' nominale rilasciata: 35 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h). Transtec 52,5 microgrammi/h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm^2. Quantita' nominale rilasciata: 52,5 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h). Transtec 70 microgrammi/h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 50 cm^2. Quantita' nominale rilasciata: 70 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.