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TRANEX*30CPS 250MG

TRANEX*30CPS 250MG

MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.
minsan: 022019018
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 Bassa disponibilità

AVVERTENZE
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente: in caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale; in caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base allivello di creatinina sierica; prima di usare l'acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli conun'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare(pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3); l'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali acausa del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici. Convulsioni: sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypassaortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si e' verificata inseguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico.Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essereinterrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato unospecialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico in ciascun singolo caso. Coagulazione intravascolare disseminata:i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: temporidotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorioe continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso. La terapia di emorragiein atto sara' protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, antifibrinolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di trombosi venosa o arteriosa. Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. Compromissione renale grave. Storia di convulsioni. Emorragie endocavitarie.
DENOMINAZIONE
TRANEX CAPSULE
ECCIPIENTI
Ogni capsula contiene, eccipienti: dimeticone, silice precipitata. (Lecapsule in cui e' contenuta la specialita' hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1, 5% titanio biossidoE171 0,5%).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate sono riportate di seguito e sono elencate in base alla classificazione primariaper sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 <1/10); non comune (>=1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologiedel sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso diuso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. Nonnota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologievascolari. Non nota: malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. Patologie renali e urinarie. Non nota: necrosi corticale renale, acuta*. * Casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportaticon l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum. In rari casi possono anche aversi sensodi affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acidotranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragichedurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essereusato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano ilpotenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nellatte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita':non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sullafertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi e terapia delle emorragie.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra TRANEX ed altrifarmaci. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avveniresolo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo' essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
POSOLOGIA
Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravita' ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena. Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopoterapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttavia i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L'efficacia e la sicurezza dell'acidotranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuorenon sono state completamente stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Tranex 250, ogni capsula contiene, principio attivo: acido tranexamico250 mg. Tranex 500, ogni capsula contiene, principio attivo: acido tranexamico 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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