TRAMADOLO HEXAL*5F 100MG 2ML

AVVERTENZE
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, puo' verificarsi depressione respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia del tramadolo deve essere ridotta. Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici inibitori della ricaptazione della serotonina inibitori della MAO neurolettici altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei; esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Il farmaco puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Il tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In uno studio, l'impiego del tramadolo in corso di anestesia generale, indotta da enfluorano ed ossido di azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l'impiego del tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto, questa si associa ad un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppioidi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi. Gravidanza e allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
DENOMINAZIONE
TRAMADOLO HEXAL
ECCIPIENTI
Capsule rigide: calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. Costituenti capsula rigida : gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132). Gocce orali, soluzione: potassio sorbato; etanolo; glicole propilenico; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 35); gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75).
EFFETTI INDESIDERATI
Come per gli altri analgesici della stessa classe, e' stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresa tra 7% ed il 14% (la percentuale piu' elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare, euforia, disturbi dell'emotivita' ed allucinazioni, modificazioni della capacita' cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalita' con il tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza; i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi (agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali). Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalita' non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento di dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Il tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto, non deve essere usato in tale periodo.
INDICAZIONI
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con un ansiolitico puo' avere un effetto favorevole sulla sensibilita' al dolore. Si ricorda, tuttavia, che la somministrazione contemporanea con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali: alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, puo' accentuare il suo effetto sedativo. Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi. La contemporanea somministrazione di carbamazepina, a dosi fino ad 800 mg/die, puo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo, per cui puo' essere necessario incrementare la dose. Invece, la contemporanea somministrazione di chinidina puo' causare un aumento dei livelli ematici del tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. La somministrazione del tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina; inibitori della MAO; neurolettici; altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi di 12 anni od oltre: la posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Capsule rigide 50 mg: 1-2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al di'. Gocce orali, soluzione 10 g/100 ml (1 gtt = 2,5 mg): 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevanda a piacere. Supposte 100 mg: 1 supposta ogni 4-6 ore, fino a 4 supposte al di'. Soluzione iniettabile 50 mg/1 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 8 fiale al di'. Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al di'. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore postoperatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo e' lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione e' lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.
PRINCIPI ATTIVI
Tramadolo cloridrato.