TRAMADOLO ABC*OS GTT 100MG/ML

AVVERTENZE
Tramadolo ABC deve essere usato solamente con particolare cautela neipazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Tramadolo ABC deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. L'uso concomitante di Tramadolo ABC e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azionesedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Tramadolo ABC in concomitanza a farmaci sedativi, si deve utilizzare la dose piu' bassa possibile di Tramadolo ABC e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile. I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che sene prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci chedeprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto in tali casi l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi della respirazione correlati al sonno. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando lecondizioni cliniche lo impongono. Sindrome da serotonina. La sindromeda serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalatain pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzionedella dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita'dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire isintomi di astinenza. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmacio alla farmaco-dipendenza, Tramadolo ABC puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e'adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in gradodi sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Metabolismo del CYP2D6. Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se ilpaziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressionecircolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vitae molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito.Popolazione Africana/Etiope: 29%. Popolazione Afroamericana: da 3,4%a 6,5%. Popolazione Asiatica: da 1,2% a 2%. Popolazione Caucasica: da3,6% a 6,5%. Popolazione Ungherese: 1,9%. Popolazione Nordeuropea: da1% a 2%. Uso post- operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomiae/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusala depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa. L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini la cui funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vierespiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Insufficienza surrenalica. Gli analgesici oppioidipossono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibileche richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. Isintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Tramadolo ABC contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppioidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione,
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tramadolo ABC e' controindicato: nell'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); nei pazienti conepilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
DENOMINAZIONE
TRAMADOLO ABC 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenzamenta, aroma anice, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune: >= 10; comune: >= 1/100 e < 1/10; noncomune: >= 1/1.000 e < 1/100; raro: >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; frequenza non nota: singhiozzo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; non nota: sindrome da serotonina. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassarela soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore(generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro:miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensionegastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletricoe del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari. In pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosimolto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo ABC non deve essere usato durante la gravidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima odurante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonatipuo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornalieromaterno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita'media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3%della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa,l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessariaa seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': non ci sono sufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita' nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.
INTERAZIONI
Tramadolo ABC non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedereparagrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorniprecedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente.Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori eTramadolo ABC. La somministrazione concomitante di Tramadolo ABC con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sulSNC. La dose di Tramadolo ABC e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sonoimprobabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo'diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs),degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico concomitante di tramadolo efarmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazionedi serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazoloed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O- demetilato.La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento.
POSOLOGIA
Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non devesuperare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica con eta' superiore ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Nota sul dosaggio di Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione in bambini oltre 1 anno di eta'. Dosaggio in relazione al peso corporeo in bambinioltre 1 anno di eta'. Età approssimativa 1 anno; peso corporeo 10 kg;n° di gocce per singola dose (1-2 mg/kg): 4-8. Età approssimativa 3 anni; peso corporeo 15 kg; n° di gocce per singola dose (1-2 mg/kg): 6-12. Età approssimativa 6 anni; peso corporeo 20 kg; n° di gocce per singola dose (1-2 mg/kg): 8-16. Età approssimativa 9 anni; peso corporeo30 kg; n° di gocce per singola dose (1-2 mg/kg): 12-24. Età approssimativa 11 anni; peso corporeo 45 kg; n° di gocce per singola dose (1-2mg/kg): 18-36. Pazienti anziani. Di solito non e' necessario adattarela dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondole esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi ecompromissione epatica. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Modo di somministrazione. Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione, deve essereassunto con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Vedere i dati sottostanti per ulteriori dettagli. 1 goccia; tramadolo cloridrato: 2,5 mg. 5 gocce; tramadolo cloridrato: 12,5 mg. 10 gocce; Tramadolo cloridrato: 25 mg. 15 gocce; tramadolo cloridrato: 37,5mg. 20 gocce; tramadolo cloridrato: 50 mg. 25 gocce; tramadolo cloridrato: 62,5 mg. 30 gocce; tramadolo cloridrato: 75 mg. 35 gocce; tramadolo cloridrato: 87,5 mg. 40 gocce; tramadolo cloridrato: 100 mg. Durata della terapia. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine conTramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, glicole propilenico. (il flacone da 10 ml e' fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg di tramadolo). Per l'elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.