TOSTREX*GEL MULTID 60G 2%+DOSA

AVVERTENZE
Tostrex non deve essere utilizzato per il trattamento di sintomi non specifici indicativi di ipogonadismo qualora il deficit di testosteronenon sia stato dimostrato e non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. Prima di iniziare qualunque terapia sostitutiva con il testosterone, compreso il trattamento con Tostrex, il deficitdi testosterone deve essere chiaramente dimostrato dalle caratteristiche cliniche e confermato da due distinte determinazioni del testosterone nel sangue. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca,epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e Tostrex deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. I livelli di testosterone devono essere monitorati al livello basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose da paziente a paziente, su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungotermine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Tostrex in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamentecon l'aumento dell'eta'. Tostrex non e' indicato nel trattamento dellasterilita' maschile o dell'impotenza. Prima di iniziare la terapia sostitutiva con il testosterone tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'indagine minuziosa, mirata a escludere il rischio di un preesistente tumore della prostata. Nei pazienti in trattamento con il testosterone si deve effettuare un attento e periodico monitoraggio della ghiandola prostatica e della mammella secondo le metodiche raccomandate(esplorazione rettale e determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero) almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare la progressione del tumore della prostata subclinico e dell'ipertrofia prostatica benigna. Non sonostati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica. Di conseguenza e' necessario procedere con cautela nell'impiego della terapiasostitutiva con il testosterone in questi pazienti. Negli uomini ipogonadici il trattamento con testosterone puo' in alcuni casi potenziarel'apnea del sonno, soprattutto in presenza di fattori di rischio comel'obesita' o una pneumopatia cronica. Nei pazienti con metastasi osseebisogna fare attenzione a causa del rischio di ipercalcemia e ipercalciuria che possono derivare dalla terapia androgenica. In questi pazienti si consiglia un monitoraggio regolare dei livelli sierici del calcio. Tostrex deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania dal momento che puo' aggravare queste condizioni. Nei pazienti trattati con androgeni, che in seguito alla terapia sostitutiva raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, puo' verificarsi un miglioramento della sensibilita' all'insulina. Generale:alcuni segni clinici possono indicare un'eccessiva esposizione androgenica e richiedere una correzione del dosaggio. Il medico deve avvertire i pazienti di riferire quanto segue: irritabilita', nervosismo, perdita di peso; erezioni del pene troppo frequenti o persistenti; qualunque episodio di nausea, vomito, modificazioni del colore della cute o gonfiore alle caviglie; disturbi del respiro, compresi quelli associatial sonno. Nel caso in cui il paziente sviluppi una grave reazione nella sede di applicazione, riesaminare il trattamento e se necessario sospenderlo. Informare gli atleti che Tostrex contiene un principio attivo (testosterone) che puo' dare risultati positivi ai test per il doping. Gli androgeni non sono idonei ad accrescere lo sviluppo muscolareper migliorare le capacita' fisiche nei soggetti sani. A causa dei possibili effetti virilizzanti Tostrex non deve essere usato nelle donne.Patologie della coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici (ad es. trombosi venosa profonda, emboliapolmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia contestosterone. Nei pazienti trombofilici, sono stati riportati casi diTEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto e' necessario valutare attentamente se continuare il trattamento con testosteronedopo il primo evento trombotico. In caso di prosecuzione del trattamento, e' necessario adottare ulteriori misure per minimizzare il rischio individuale di TEV. Possibilita' di trasferimento: se non si prendono precauzioni e' possibile che il gel di testosterone sia trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinandoun aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali effetti avversi (es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, abbassamento deltono della voce, irregolarita' del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informareaccuratamente il paziente circa il rischio di trasferimento del testosterone e le istruzioni di sicurezza (vedi sotto). Non si deve prescrivere Tostrex nei pazienti ad elevato rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (es. alcolismo grave, abuso di sostanze psicoattive, gravi disturbi psichiatrici). Per evitare il trasferimento, indossare indumenti che coprano la superficie di applicazione oppure fare il bagno o la doccia prima del contatto. Di conseguenza si consiglianole seguenti precauzioni: Per il paziente: lavarsi le mani con acqua esapone dopo l'applicazione del gel, coprire con gli indumenti la superficie di applicazione dopo aver fatto asciugare il gel, quando si prevede questo tipo di contatto, fare preventivamente il bagno o la doccia. Per gli operatori sanitari o per coloro che assistono i pazienti: gli operatori sanitari e coloro che assistono i pazienti devono utilizzare guanti usa e getta nel caso in cui debbano applicare al paziente ilgel al testosterone, i guanti devono essere resistenti all'alcol perche' il gel contiene sia etanolo che alcol isopropilico, che facilitanola penetrazione del testosterone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerarene' congelare. Conservare il contenitore in posizione verticale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tostrex 2% gel e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; carcinoma accertato o sospetto della mammella o della prostata.
DENOMINAZIONE
TOSTREX 2% GEL
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo anidro, alcool isopropilico, acido oleico, carbomer 1382, trolamina, butilidrossitoluene (E321), acqua purificata, acido cloridrico (per aggiustare il pH).
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico controllato (con dosi di Tostrex fino a 4g) glieffetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono state le reazioni nella sede di applicazione (RSA; 26%), tra le quali parestesia,xerosi, prurito ed eruzione o eritema. La maggior parte di questi effetti e' stata di intensita' da lieve a moderata e si e' ridotta o e' scomparsa nonostante la prosecuzione dell'applicazione. Tutti gli effetti indesiderati riferiti con un sospetto di correlazione vengono elencati per classe e frequenza (molto comune >=1/10), comune (da >=1/100, a<1/10), non comune (da >=1/1.000, a <1/100) e raro (da >= 1/10.000, a<1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (da >= 1/100, a < 1/10): aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Patologie endocrine. Comune (da >= 1/100,a < 1/10): aumento della distribuzione della peluria di tipo maschile. Patologie vascolari. Comune (da >= 1/100, a < 1/10): ipertensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (da >= 1/100, a < 1/10): ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): reazioni nella sede di somministrazione; comune (da >= 1/100, a < 1/10): edema periferico. Esami diagnostici. Comune (da >= 1/100, a < 1/10): aumento del psa. In due pazienti con anamnesi positiva per diabete mellito e' stata riportata l'iperglicemia come evento avverso. La ginecomastia (occasionalmente persistente) si sviluppa nell'1,5% dei pazienti in trattamento con il testosterone per ipogonadismo. Sulla base della letteratura, in seguito al trattamento con il testosterone sono stati riportatialtri effetti indesiderati noti, elencati di seguito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) con un dosaggio elevato e/o un trattamento prolungato. Patologie del sistema nervosa: nervosismo, ostilita', depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea del sonno. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: in casi molto rari, ittero e alterazioni degli esami di funzionalit à epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono verificarsi diversereazioni cutanee, tra le quali acne, seborrea e perdita dei capelli (alopecia). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, dolore muscolare patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: modificazioni della libido, aumento dellafrequenza delle erezioni; la terapia con preparazioni a base di testosterone ad alte dosi interrompe o riduce la spermatogenesi, di solitoin modo reversibile, riducendo quindi le dimensioni dei testicoli; laterapia sostitutiva con il testosterone per l'ipogonadismo puo', in rari casi, provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), alterazioni prostatiche, tumore della prostata*, ostruzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: occasionalmente la somministrazione del testosterone a dosi elevate o per periodi prolungati aumenta l'insorgenza della ritenzione idrica e diedemi; possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. *I dati sulrischio di tumore della prostata associato alla terapia con il testosterone non sono conclusivi. Tra gli altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi dei trattamenti a base di testosteronefigurano le neoplasie epatiche. A causa degli eccipienti (butilidrossitoluene e glicole propilenico) contenuti nel prodotto, le applicazioni cutanee possono provocare irritazione e secchezza della cute, che disolito si riducono nel tempo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tostrex e' previsto solo nei soggetti di sesso maschile. Tostrex non e' indicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Non e' stato effettuato alcuno studio sulle donne. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con la cute trattata con Tostrex (vedere paragrafo 4.4). Tostrex puo' fare insorgere effetti avversi, virilizzanti nel feto. In caso di contatto con la cute trattata, appena possibile lavare la zona con acqua e sapone.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
La somministrazione di androgeni in contemporanea con gli anticoagulanti puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti. E' necessario un attento monitoraggio dei pazienti che assumono anticoagulanti orali soprattutto all'inizio del trattamento androgenico, quando lo si interrompeo quando si modifica il dosaggio di Tostrex. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' incrementare ilrischio di edemi, percio' questi farmaci devono essere somministraticon cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici, nefropatici o epatopatici. Interazioni con gli esami diagnostici: gli androgeni possonoridurre le concentrazioni della globulina legante la tiroxina (TBG, thyroxin binding globulin) determinando una riduzione delle concentrazioni sieriche di T4 totale e un aumento della captazione della resina diT3 e T4. Tuttavia le concentrazioni degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non ci sono segni clinici di disfunzione tiroidea.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti e anziani: la dose iniziale raccomandata di Tostrex e' di 3 g di gel (60 mg di testosterone) applicati una volta algiorno, all'incirca alla stessa ora ogni mattina. L'aggiustamento della dose deve basarsi sui livelli sierici di testosterone e sulla presenza di segni e sintomi clinici correlati all'insufficienza androgenica. E' necessario tenere conto del fatto che i livelli fisiologici di testosterone si riducono con l'eta'. La dose giornaliera non deve superare i 4g di gel (80mg di testosterone). Popolazione pediatrica: Tostrexnon e' indicato nei bambini e non e' stata effettuata una valutazioneclinica nei soggetti di sesso maschile al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. La dose puo' essere applicata sull'addome (l'intera dose su una superficie di almeno 10x30cm)o sul lato interno di entrambe le cosce (meta' della dose su una superficie di almeno 10x15cm sul lato interno di ogni coscia). Si raccomanda di eseguire la rotazione giornaliera tra l'addome e i lati interni delle cosce per ridurre al minimo le reazioni nella sede di applicazione. Applicare il gel sulla cute pulita, asciutta e integra. Frizionaredelicatamente il gel con un dito fino a quando non e' asciutto e poi coprire la sede di applicazione, preferibilmente con un indumento largo. Quindi lavarsi le mani con acqua e sapone. Ogni volta che si abbassacompletamente lo stantuffo del contenitore viene rilasciato mezzo grammo di gel (10mg di testosterone). Per ottenere una prima dose completa e' necessario caricare la pompa del contenitore. Per farlo, con il contenitore in posizione verticale, abbassare ripetutamente l'azionatore, lentamente e fino in fondo,fino alla comparsa del gel. Abbassare l'azionatore per altre sei volte. Gettare via il gel ottenuto dalle seipressioni. E' necessario procedere a caricare la pompa solo prima della prima dose. Il contenitore deve essere conservato in posizione eretta quando non utilizzato. L'elenco qui sotto mostra la quantita' di geldispensato dopo il caricamento della pompa e la quantita' di testosterone che si applica sulla cute esercitando un determinato numero di pressioni sullo stantuffo. Dose di tostrex erogata dopo il caricamento della pompa. Numero di pressioni: 1, quantita' di gel: 0,5 g, quantita'di testosterone applicato sulla cute: 10 mg. Numero di pressioni: 2,quantita' di gel: 1 g, quantita' di testosterone applicato sulla cute:20 mg.numero di pressioni: 4, quantita' di gel: 2 g, quantita' di testosterone applicato sulla cute: 40 mg. Numero di pressioni: 6, quantita' di gel: 3 g, quantita' di testosterone applicato sulla cute: 60 mg.Numero di pressioni: 8, quantita' di gel: 4 g, quantita' di testosterone applicato sulla cute: 80 mg. I pazienti che si lavano al mattino devono applicare Tostrex dopo il bagno o la doccia. Non applicare Tostrex sui genitali. Monitoraggio del trattamento: all'incirca 14 giorni dopo l'inizio del trattamento misurare la concentrazione sierica del testosterone per assicurarsi che il dosaggio sia corretto. Il campione di sangue su cui calcolare il livello sierico del testosterone va prelevato 2 ore dopo l'applicazione di Tostrex. Se la concentrazione sierica del testosterone e' compresa tra 5,0 e 15,0 mcg/l la dose di 3 g/dienon va modificata. Se la concentrazione sierica del testosterone e' inferiore a 5,0 mcg/l aumentare la dose a 4g/die (80 mg di testosterone). Se la concentrazione sierica del testosterone e' superiore a 15,0mcg/l ridurre la dose a 2g/die (40 mg di testosterone). Se necessario effettuare piccole correzioni del dosaggio, dell'ordine di 0,5 g di gel(10mg di testosterone). A causa della variabilita' dei valori analitici tra i diversi laboratori, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite nello stesso laboratorio. L'esperienza relativa altrattamento con Tostrex negli uomini di eta' superiore a 65 anni e' limitata. Non sono stati effettuati studi formali con il prodotto in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Premendo una volta lostantuffo del contenitore si rilasciano 0,5g di gel contenenti 10 mgdi testosterone. Eccipiente(i) con effetti noti: un grammo di gel contiene 1mg di butilidrossitoluene. Un grammo di gel contiene 350mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.