TORVAST*30CPR MAST 10MG

AVVERTENZE
Compromissione Epatica: devono essere effettuati test di funzionalita'epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che sviluppano qualsiasi segno o sintomo indicativodi danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Torvast (vedere paragrafo 4.8). Torvast deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL): una post-hoc analisi dei sottotipi di ictus nei pazienti senza malattia coronarica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienticon precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incertoe prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatiache possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (>10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuriache possono portare alla insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine, gli anticorpi anti-HMG-CoA reduttasi positivi e il miglioramento con agentiimmunosoppressori. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essereprescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizionicliniche: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedentidi malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita'di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' dieffettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si possono verificare aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti inclusesottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioniil rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i valoribasali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinchinasi: la creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i valori basali di CK sono significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli diCK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CK. Se questi livellirisultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e ilivelli di CK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione lapossibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di livelli di CK clinicamente significativi (> 10 volte illimite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischio dirabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insiemead alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir,lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitantedi gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per iltrattamento dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Torvast e' controindicato in pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistentiaumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore;durante la gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile chenon usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
TORVAST COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato (mais), mannitolo (E421), aspartame (E951), sucralosio (E955),aroma d'uva (maltodestrina, concentrato di succo d'uva, gomma arabica, concentrato di succo di ananas, acido citrico, aromi naturali).
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su un database di 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Nell'elenco seguente e' descritto il profilo di sicurezza di Torvast, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi sono classificate sulla base della seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica; frequenza non nota: Miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista; frequenza non nota: Miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, esantema della cute, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica tossica, reazione lichenoide da farmaco. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura; molto raro: sindrome lupus-simile; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Patologie vascolari. Raro: vasculite. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epaticaanormale, aumento della creatinchinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con Torvast sono stati segnalati aumenti delletransaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazientitrattati con Torvast. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti ereversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Torvast, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Torvast sono stati osservati livelli oltre 10 volte illimite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina hanno avuto un profilo di esperienze avverse simile aquello di pazienti trattati con placebo; le esperienze avverse piu' comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di casualita', sono state le infezioni. In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi,sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazione di altezza e peso, non e' stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Il profilo di sicurezza e tollerabilita' nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell'atorvastatina in pazienti adulti. Il database sullasicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 520 pazientipediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 121 pazienti nel range di eta' 6-9 anni e 392 pazienti tra 10-17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatricisono risultati simili a quelli negli adulti. I seguenti eventi avversisono stati segnalati con l'uso di alcune statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale,soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattoridi rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/l, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo4.3). Gravidanza: Torvast e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomaliecongenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale ipolipemizzante durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, Torvast nondeve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con Torvast deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a chenon sia stato valutato se la paziente e' incinta (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatichedi atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nellatte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono Torvast non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina e' controindicatadurante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Torvast e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini dieta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazionedi Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Torvast e' anche indicato per ridurre ilcolesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare conla somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibricoe l'ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: i potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina (vedere le informazioni specifiche riportate di seguito). La co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile,deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questimedicinali con atorvastatina non puo' essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime piu' basse di atorvastatina e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatichedi atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sonostati condotti studi di interazione che hanno valutato gli effetti diamiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto, la dose massima piu' bassa di atorvastatina deve essere considerata e un monitoraggio clinico appropriato delpaziente e' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguatodopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3Ae inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effettodella rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota e se la co-somministrazione non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasportopossono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella cessione dell'atorvastatina, es. OATP1B1/1B3, P-gp, e BCRP portando ad un'aumentata esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effettidell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sull'esposizione di atorvastatina negli epatociti non sono noti. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia. L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmenteassociato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Ilrischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da solo e' associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea diezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte(rapporto della concentrazione di atorvastatina: 0,74) quando e' stato somministrato colestipolo insieme a Torvast. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Torvast e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa larabdomiolisi, puo' aumentare con la somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione(sia esso farmacodinamico o farmacocinetico, oppure entrambi) non e'ancora noto. Sono stati riportati casi di radbomiolisi (inclusi alcunidecessi) in pazienti che hanno ricevuto questa combinazione. Se il trattamento con acido fusidico sistemico e' necessario, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4). Colchicina: sebbene non siano stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi di miopatia con atorvastatina co- somministrata con colchicina. Occorre prestare cautela quando si prescrive atorvastatina con colchicina. Daptomicina: sono stati segnalati casidi miopatia e/o rabdomiolisi con inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio, atorvastatina) co-somministrati con daptomicina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda un appropriatomonitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere Torvast e deve continuare la dieta durante il trattamento con Torvast. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapiae della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg unavolta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti adintervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una voltaal giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Torvast 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica ela massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con Torvast10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustataogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg diatorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questipazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamentinon sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attualilinee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Torvast deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Torvast e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3) Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose diatorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumonoletermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e4.5). Anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilita'. Le dosi devono essere determinate individualmente in baseall'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o piu'. La titolazione della dose a 80 mg al giorno e' supportata da dati di studi in adulti e dadati clinici limitati di studi in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia limitati in pazienti pediatricicon ipercolesterolemia familiare eterozigote, di eta' compresa tra 6 e10 anni, acquisiti da studi in aperto. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione relativa alla posologia.Modo di somministrazione: Torvast e' per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica. Le compresse di Torvast possonoessere masticate o deglutite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa masticabile contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Ogni compressa masticabile contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa masticabile di Torvast da 10 mg contiene 1,25 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile di Torvast da 20 mg contiene 2,5 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.