TORASTIN*60CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
In pochi casi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedereparagrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Torastin deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Effetti sul fegato: devono essere effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazientiche presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino allanormalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (LNS), si raccomanda lariduzione della dose o l'interruzione di Torastin (vedere paragrafo 4.8). Torastin deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e primadi iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-MediatedNecrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcunestatine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolareprossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela inpazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello dellacreatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita'di bevande alcoliche, negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' dieffettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi, situazioni nellequali puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come interazioni (vedere paragrafo 4.5) e popolazioni speciali incluso subpopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficioe se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sonosignificativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinchinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Duranteil trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolarese associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolarisono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e ilivelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' basso ed effettuare un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limitenormale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come i potenti inibitori di CYP3A4 o proteine di trasporto (ad esempio ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delaviridina stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazoloe inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc.).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Torastin e' controindicata nei pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1; con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; durante la gravidanza, allattamento e nelle donne ineta' fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedereparagrafo 4.6); trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
TORASTIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: attapulgite attivata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel database dello studio clinico controllato con placebo di 16.066 pazienti (atorvastatina 8.755 vs 7.311 con placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha abbandonato lo studio clinico per effetti indesiderati rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Di seguito e' illustratoil profilo di sicurezza di atorvastatina basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Lefrequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione:comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000) e non noto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche;molto raro: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica; non noto: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata; raro: disturbi della vista; non noto: miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dolore laringo-faringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali.Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazioni, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; moltoraro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolori alle estremita', spasmi muscolari, gonfiori alle articolazioni, dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da rottura; molto raro: sindrome lupus-simile; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie generali e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comuni: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comuni: alterazione della funzionalita' epatica, aumento dei livelli plasmatici di creatinchinasi; Non comuni: presenza di leucociti nelle urine. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, inpazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte illimite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatin, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina, hanno avuto un profilo di esperienze avverse simile a quello di pazienti trattati con placebo; leesperienze avverse piu' comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalita', sono state le infezioni.In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello Stadio di Tanner esulla misurazione di altezza e peso, non e' stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Il profilo di sicurezza e tollerabilita' nei pazienti pediatriciera simile al profilo di sicurezza noto dell'atorvastatina in pazienti adulti. Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativa a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, trai quali 7 pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di eta'compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti nella fascia di eta' fra 10 a 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli negli adulti. Effetti di classe: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI> 30kg/ m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono adottare idoneemisure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).Gravidanza: Torastin e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza in gravidanza non e' stata provata. Nessuno studio clinico controllato con atorvastatina e' stato condotto in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatinapuo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e disolito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, Torastin non deve essere usata nelle donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Torastin deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quandonon sia stato determinato che la donna non e' in stato di gravidanza(vedere paragrafo 4.3.) Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina oi suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrati nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Torastin non devono allattare (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatinae' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in studi nell'animale atorvastatina non ha avuto effetti sullafertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Torastin e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure nonfarmacologiche e' inadeguata. TORASTIN e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sonodisponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzionedegli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per unprimo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta allacorrezione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasporatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP),che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che sono inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto possono portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe essere aumentato anche con concomitante somministrazione di atorvastatina con altri medicinali associati a potenziale rischio di indurre miopatia, come derivati dell'acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: inibitori potenti del CYP3A4 hanno dimostrato di portare ad un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina. La somministrazione concomitante di potenti inibitori delCYP3A4 (per esempio ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delaviridina stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es.elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) deve essere evitata, se possibile. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non possa essere evitata, devono essere considerate dosi di atorvastatina iniziali e massime piu' basse e deve essere considerato un adeguato monitoraggio clinico del paziente. Moderatiinibitori del CYP3A4 (per esempio eritromicina, diltiazem, verapamile fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un maggior rischio di miopatia e' stata osservata con l'usodi eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazione per la valutazione degli effetti di amiodaroneo verapamil sulla atorvastatina. Sia amiodarone, sia verapamil sono noti per inibire l'attivita' del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina puo' comportare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Pertanto, deve essere considerata una dose massima piu' bassa di atorvastatina e un adeguato monitoraggio clinico del paziente quando utilizzati contemporaneamente a moderati inibitori del CYP3A4. E' raccomandato un monitoraggio clinico appropriato all'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose Mdell'inibitore. Induttori del CYP3A4: lasomministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo'determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatoreOATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazionecontemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti, tuttavia, e' sconosciuta e se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazientidevono essere attentamente monitorati per valutarne l'efficacia. Inibitori del di trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto (es.ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. L'effetto di inibizione dei trasportatori a livello epatico sulleconcentrazioni di atorvastatina in epatociti e' sconosciuto. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda unariduzione della dose e monitoraggio clinico per valutarne l'efficacia. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e'occasionalmente associato a eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Il rischio di questi eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e dell'atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, deve essere utilizzata la dose piu' bassa di atorvastatina per raggiungere l'obiettivo terapeutico e il paziente deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da soloe' associato a eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Ilrischio di questi eventi puo' pertanto aumentare con l'uso concomitante di ezemitibe e atorvastatina. Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (rapporto della concentrazione di atorvastatina: 0,74) quando colestipolo e' stato somministrato in concomitanza con atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispettoa quando entrambi i medicinali sono stati somministrati da soli. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere incrementato dalla somministrazione concomitante di acido fusidicoper via sistemica con statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia di tipo farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) non e' ancora noto. Ci sono state segnalazioni di casi di rabdomiolisi (inclusoalcuni casi fatali) in pazienti che hanno assunto questa combinazione. Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica e' necessario, il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (Vedere paragrafo 4.4). Colchicine: nonostante che non siano stati condotti studi d'interazione conatorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi di miopatia a seguito della co-somministrazione di atorvastatina con colchicina, pertanto deve essere osservata cautela nella prescrizione di atorvastatinacon colchicina. Altre terapie concomitanti, digossina: con la somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg, le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario sono leggermente aumentate. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. Contraccettivi orali: la somministrazione contemporanea di atorvastatina e un contraccettivoorale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere Torastin e deve continuare la dieta durante il trattamento con Torastin. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fattiad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: la maggioranza dei pazienti e' controllata con 10 mg di Torastin una volta algiorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con Torastin 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata eaggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previstidalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumonogli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Compromissioneepatica: Torastin deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Torastin e' controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo4.3). Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica.Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare pervalutare i progressi. Per i pazienti con ipercolesterolemia familiareeterozigote di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilita'. Le dosi devono essere determinate individualmente in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o piu'. La titolazione della dose a 80 mg al giorno e' supportata da dati di studi su adulti e da dati clinici limitati di studi su pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi4.8 e 5.1). Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in pazienti pediatrici con i percolesterolemia familiare eterozigote, di eta' compresa tra 6 e 10 anni, acquisiti da studi in aperto. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiorea 10 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione relativa alla posologia. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Modo disomministrazione: Torastin viene somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come calcio; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mgdi atorvastatina (come calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come calcio). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 41,42-43,64 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 82,83-87,27 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 165,66-174,54 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 331,32-349,08 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.