TOPIRAMATO SAN*60CPR 50MG FL

AVVERTENZE
Con topiramato alcuni pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di convulsioni: puo' essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia o di un effetto paradosso. In corso di trattamento con topiramato mantenere un'adeguata idratazione che può ridurre il rischio di nefrolitiasi. Una corretta idratazione prima e durante le attività come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore. Riportata oligoidrosi in associazione con l'uso di topiramato. Possono verificarsi riduzione della sudorazione e ipertermia specie nei bambini esposti ad alta temperatura ambiente. In corso di trattamento con topiramato osservata una maggiore incidenza di disturbi dell'umore e di depressione. Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici riportato un piccolo aumento ideazioni e comportamenti suicidi. Se si manifestino segni di ideazione o di comportamento suicida monitorare i pazienti ed avvisarli di richiedere assistenza medica. Alcuni pazienti, soprattutto quelli con una predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere a rischio aumentato di calcolosi renale e dei segni e sintomi a essa associati. I fattori di rischio della nefrolitiasi comprendono una precedente formazione di calcoli, un'anamnesi familiare di nefrolitiasi e l'ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio può prevedere in modo attendibile la formazione di calcoli in corso di trattamento con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri medicinali associati alla nefrolitiasi possono essere a rischio aumentato. Con funzione renale compromessa (ClCr ? 70 mL/min), somministrare con cautela topiramato poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica somministrare con cautela topiramato, poiché la clearance di topiramato potrebbe risultare ridotta. Nei pazienti trattati con topiramato riportata una sindrome costituita da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva e/o dolore oculare. I risultati oftalmologici possono includere miopia, diminuzione della profondità della camera anteriore, iperemia oculare e aumento della pressione intraoculare. Può essere presente o meno la midriasi. Questa sindrome può essere associata a versamento sopraciliare con conseguente spostamento anteriore del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi si verificano in genere entro un mese dall'inizio della terapia. A differenza del glaucoma primario ad angolo stretto, che è raro sotto i 40 anni di età, il glaucoma secondario ad angolo chiuso associato a topiramato è stato riportato in pazienti pediatrici e adulti. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato, il più rapidamente possibile, a discrezione del medico curante, e l'adozione di misure adeguate a ridurre la pressione intraoculare. Tali misure provocano in genere una diminuzione della pressione intraoculare. Se non trattata, la pressione intraoculare elevata dovuta a ogni eziologia può provocare conseguenze gravi. Sarà pertanto necessario stabilire se trattare o meno con topiramato i pazienti con anamnesi di disturbi oculari. Al trattamento con topiramato è associata acidosi metabolica ipercloremica con gap non anionico. Questa diminuzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere la diminuzione di bicarbonato si verifica all'inizio del trattamento, anche se può manifestarsi in qualsiasi momento. Queste riduzioni sono generalmente da lievi a moderate. Raramente i pazienti hanno sperimentato diminuzioni a valori inferiori a 10 mmol/l. Le patologie o le terapie che predispongono all'acidosi possono essere additivi agli effetti di riduzione del bicarbonato propri di topiramato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali e può potenzialmente provocare osteopenia. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici è in grado di ridurre il tasso di crescita. L'effetto di topiramato sui postumi correlati alle ossa non è stato studiato sistematicamente nei pazienti pediatrici o adulti. A seconda delle condizioni di base, in corso di terapia con topiramato si raccomanda una valutazione adeguata, che comprenda livelli sierici di bicarbonato. Se compaiono segni o sintomi (ad esempio Respiro di Kussmaul, dispnea, anoressia, nausea, vomito, stanchezza eccessiva, tachicardia o aritmia), indicativi di acidosi metabolica, si raccomanda la misurazione del bicarbonato sierico. Se l'acidosi metabolica si sviluppa e persiste, è necessario considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (con riduzione graduale della dose). Usare con cautela topiramato nei pazienti con patologie o trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per l'insorgenza di acidosi metabolica. Compromissione della funzione cognitiva: il deficit cognitivo nell'epilessia è multifattoriale e può essere dovuto alla eziologia sottostante, a causa della epilessia o del trattamento antiepilettico. Ci sono state segnalazioni in letteratura di alterazione della funzione cognitiva negli adulti in terapia con topiramato che ha richiesto riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Tuttavia, studi riguardanti gli esiti cognitivi nei bambini trattati con topiramato sono insufficienti e il suo effetto in questo senso deve ancora essere chiarito. Integrazione nutrizionale: in corso di trattamento con topiramato alcuni pazienti possono sperimentare una perdita di peso. Monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso. Se il paziente sta perdendo peso in corso di trattamento con topiramato considerae l'uso di un integratore dietetico o l'aumento dell'assunzione di cibo. Topiramato Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici, preparati antiemicranici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Profilassi dell'emicrania nelle donne in gravidanza e potenzialmente fertili, se queste non usano un metodo contraccettivo efficace.
DENOMINAZIONE
TOPIRAMATO SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa. titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80. Topiramato Sandoz 50/200 mg compresse rivestite con film: ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le ADR sono elencate di seguito in base alla loro incidenza negli studi clinici. Frequenza:molto comune >=1/10;comune >=1/100,<1/10;non comune >=1/1.000,<1/100;raro >=1/10.000,<1/1.000;non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Legenda:MC= molto comune;C= comune;NC= non comune;R= raro;NN= non nota. Le ADR piu' comuni comprendono:anoressia,riduzione dell'appetito,bradifrenia,depressione,disturbo del linguaggio,insonnia,coordinazione anomala,disturbo dell'attenzione,capogiri,disartria,disgeusia,ipoestesia,letargia,compromissione della memoria,nistagmo,parestesia,sonnolenza,tremore,diplopia,vista offuscata,diarrea,nausea,affaticamento,irritabilita' e calo ponderale. Reazioni avverse al topiramato. Infezioni e infestazioni. MC:rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. C:anemia;NC:leucopenia,trombocitopenia,linfoadenopatia,eosinofilia;R:neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. C:ipersensibilità;NN:edema allergico,edema congiuntivale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.C:anoressia,riduzione dell'appetito;NC:acidosi metabolica,ipokaliemia,aumento dell'appetito,polidipsia;R:acidosi ipercloremica. Disturbi psichiatrici. MC:depressione;C:bradifrenia,insonnia,disturbi del linguaggio espressivo,ansia,stato confusionale,disorientamento,aggressività,alterazioni dell'umore,agitazione,sbalzi d'umore,umore depresso,ira,comportamento anormale;NC:ideazione suicida,tentativo di suicidio,allucinazioni,disturbi psicotici,allucinazioni uditive,allucinazioni visive,apatia,mancanza di conversazione spontanea,disturbo del sonno,instabilità affettiva,diminuzione della libido,irrequietezza,pianto,disfemia,umore euforico,paranoia,perseverazione,attacchi di panico,lacrimevolezza,disturbi nella lettura,insonnia iniziale,appiattimento affettivo,pensiero anormale,perdita della libido,indifferenza,insonnia media,distraibilità,risvegli precoci,reazione da panico,umore elevato;R:mania,disturbo di panico,sentimento di disperazione,ipomania. Patologie del sistema nervoso. MC:parestesia,sonnolenza,capogiri;C:disturbo dell'attenzione,compromissione della memoria,amnesia,disturbi cognitivi,alterazione mentale,capacità psicomotorie compromesse,convulsioni,coordinazione anomala,tremore,letargia,ipoestesia,nistagmo,disgeusia,disturbi dell'equilibrio,disartria,tremore intenzionale,sedazione;NC:riduzione dello stato di coscienza,convulsioni da grande male,difetti del campo visivo,crisi parziali complesse,disturbi dell'eloquio,iperattività psicomotoria,sincope,disturbi sensoriali,ipersalivazione,ipersonnia,afasia,eloquio ripetitivo,ipocinesia,discinesia,instabilità posturale,scarsa qualità del sonno,sensazione di bruciore,deficit sensoriale,parosmia,sindrome cerebellare,disestesia,ipogeusia,stupore,goffaggine,aura,ageusia,disgrafia,disfasia,neuropat ia periferica,presincope,distonia,formicolio;R:aprassia,disordini del ritmo circadiano del sonno,iperestesia,iposmia,anosmia,tremore essenziale,acinesia,mancata risposta agli stimoli. Patologie dell'occhio. C:vista offuscata,diplopia,disturbi visivi;NC:riduzione dell'acuità visiva,scotoma,miopia,sensazione anomala nell'occhio,secchezza oculare,fotofobia,blefarospasmo,aumento della lacrimazione,fotopsia,midriasi,presbiopia;R:cecità unilaterale,cecità temporanea,glaucoma,disturbo dell'accomodamento,alterazione della percezione di profondità visiva,scotoma scintillante,edema della palpebra,cecità notturna,ambliopia;NN:glaucoma ad angolo chiuso,maculopatia,disturbo del movimento oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. C:vertigini,tinnito,dolore auricolare;NC:sordità,sordità unilaterale,sordità neurosensoriale,malessere all'orecchio,compromissione dell'udito. Patologie cardiache. NC:bradicardia,bradicardia sinusale,palpitazioni. Patologie vascolari. NC:ipotensione ortostatica,ipotensione,rossore,vampate di calore;R:fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. C:dispnea,epistassi,congestione nasale,rinorrea,tosse;NC:dispnea da sforzo,ipersecrezione dei seni paranasali,disfonia. Patologie gastrointestinali. MC:nausea,diarrea;C:vomito,costipazione,dolore addominale superiore,dispepsia,dolore addominale,bocca secca,malessere allo stomaco,parestesia orale,gastrite,malessere addominale;NC:pancreatite,flatulenza,malattia da reflusso gastroesofageo,dolore all'addome inferiore,ipoestesia orale,sanguinamento gengivale,distensione addominale,malessere epigastrico,dolore alla palpazione addominale,ipersecrezione salivare,dolore alla bocca,alitosi,glossodinia. Patologie epatobiliari. R:epatite,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. C:alopecia,rash,prurito;NC:anidrosi,ipoestesia facciale,orticaria,eritema,prurito generalizzato,rash maculare,decolorazione della pelle,dermatite allergica,gonfiore al viso;R:sindrome di SJS,eritema multiforme,odore della pelle anomalo,edema periorbitale,orticaria localizzata;NN:necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. C:artralgia,spasmi muscolari,mialgia,mioclonie muscolari,debolezza muscolare,dolore muscoloscheletrico toracico;NC:gonfiore articolare,rigidità muscoloscheletrica,dolore al fianco,affaticamento muscolare;R:malessere agli arti. Patologie renali e urinarie. C:nefrolitiasi,pollachiuria,disuria;NC:calcoli urinari,incontinenza urinaria,ematuria,incontinenza,urgenza di minzione,colica renale,dolore renale;R:calcoli ureterici,acidosi tubulare renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. NC:disfunzione erettile,disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. MC:affaticamento;C:piressia,astenia,irritabilità,disturbi dell'andatura,sensazione anormale,malessere;NC:ipertermia,sete,malessere simil- influenzale,lentezza,sensazione di freddo alle estremità,sensazione di ubriachezza,sensazione di estremo nervosismo;R:edema facciale,calcinosi. Esami diagnostici. MC:calo ponderale;C:aumento ponderale;NC:presenza di cristalli nelle urine,test dell'andatura calcagno-punta anormale,riduzione della conta leucocitaria,aumento degli enzimi epatici;R:riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue. Circostanze sociali. NC:incapacità di apprendimento. ADR segnalate con maggiore frequenza nei bambini:riduzione dell'appetito;aumento dell'appetito;acidosi ipercloremica;ipokaliemia;comportamento anomalo;aggressivita';apatia;insonnia iniziale;ideazione suicida;disturbo dell'attenzione;letargia;disturbo del ritmo circadiano del sonno;scarsa qualita' del sonno;aumento della lacrimazione;bradicardia sinusale;sensazioni inconsuete;disturbo dell'andatura. ADR dei bambini ma degli adulti:eosinofilia;iperattivita' psicomotoria;vertigini;vomito;ipertermia;piressia;incapacita' di apprendimento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Topiramato e' risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Dati provenienti dai registri sulla gravidanza di UK e NAAED (North American Antiepileptic Drug) indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza hanno un aumento del rischio di malformazioni congenite (per esempio difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari sistemi organici). I dati del registro sulla gravidanza NAAED hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una incidenza piu' alta di circa 3 volte di malformazioni congenite maggiori, rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici. Inoltre, c'e' stata una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (< 2500 g) nel gruppo di riferimento successivamente al trattamento con topiramato. Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c'e' un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Alle donne in eta' fertile e' raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive e di considerare opzioni terapeutiche alternative. Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte umano non e' stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre. Indicazione per l'epilessia Nel corso della gravidanza topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. Indicazione per profilassi dell'emicrania. Il topiramato e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usino efficaci metodi contraccettivi.
INDICAZIONI
Come monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini sopra i 6 anni con crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie. Come terapia coadiuvante nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con crisi convulsive di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria o crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramato e' indicato negli adulti per la profilassi della cefalea emicranica, dopo un'attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non e' indicato per il trattamento acuto.
INTERAZIONI
Effetti di topiramato su altri medicinali antiepilettici. L'aggiunta di topiramato ad altri farmaci antiepilettici non ha alcun effetto sulle loro concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario, fatta eccezione per il paziente occasionale, nel quale l'aggiunta di topiramato a fenitoina può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, probabilmente dovuto all'inibizione di una specifica isoforma enzimatica polimorfa. Monitorare pertanto livelli di fenitoina di ogni paziente che riceve fenitoina e mostra segni clinici o sintomi di tossicità. Uno studio di interazione farmacocinetica condotto su pazienti con epilessia ha indicato che l'aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica allo stato stazionario di lamotrigina, con topiramato somministrato a dosi da 100 a 400 mg/die ne' si è verificato alcun cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di topiramato durante o dopo la sospensione del trattamento con lamotrigina. Topiramato inibisce l'enzima CYP 2C19 e può interferire con altre sostanze metabolizzate tramite questo enzima. Effetti di altri medicinali antiepilettici su topiramato. Fenitoina e carbamazepina diminuiscono la concentrazione plasmatica di topiramato. L'aggiunta o il ritiro di fenitoina o carbamazepina alla terapia con topiramato potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultimo. L'aggiunta o il ritiro di acido valproico non produce alterazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di topiramato e pertanto non richiede alcun aggiustamento del dosaggio di topiramato. Interazioni con altri medicinali. Digossina: in uno studio a dosi singole l'AUC delle concentrazioni plasmatiche di digossina sierica è diminuita del 12% a causa della co-somministrazione di topiramato. Quando topiramato viene aggiunto o sospeso in pazienti sottoposti a terapia con digossina prestare particolare attenzione al monitoraggio di routine della digossina sierica. Medicinali depressivi del SNC. La co-somministrazione di topiramato e di alcol o di altri medicinali che deprimono il SNC non è stata valutata nel corso degli studi clinici: non utilizzare topiramato in concomitanza con alcol o con altri medicinali che deprimono il SNC. In seguito alla co- somministrazione di topiramato ed erba di San Giovanni si potrebbe osservare il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche, con conseguente perdita di efficacia. Nelle pazienti che assumono COC insieme a topiramato considerare la possibilità di una ridotta efficacia contraccettiva e di un aumento delle emorragie da rottura. Avvertire le pazienti che assumono contraccettivi contenenti estrogeni affinché segnalino ogni cambiamento nei loro schemi di sanguinamento. L'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta anche in assenza di emorragie da rottura. Nei volontari sani è stata osservata una riduzione dell'esposizione sistemica al litio durante la co-somministrazione di topiramato 200 mg/die. Nei pazienti con disturbo bipolare la farmacocinetica del litio non è stata influenzata durante il trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die, tuttavia è stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica in seguito alla somministrazione di dosi di topiramato fino a 600 mg/die. Quando viene co-somministrato con topiramato, monitorare i livelli di litio. Risperidone. Quando viene somministrato in concomitanza con topiramato a dosi crescenti, si è verificata una riduzione dell'esposizione sistemica di risperidone. Tuttavia le differenze nell'AUC per la frazione totale attiva tra il trattamento con risperidone da solo e il trattamento in combinazione con topiramato non sono risultate statisticamente significative. Osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione totale attiva e nessuna alterazione per 9-idrossirisperidone. Non ci sono stati cambiamenti significativi nell'esposizione sistemica della frazione totale attiva di risperidone o di topiramato. Quando topiramato è stato aggiunto al trattamento esistente con risperidone, rispetto a prima dell'introduzione di topiramato gli eventi avversi sono stati segnalati con maggiore frequenza. Quando idroclorotiazide è stato aggiunto a topiramato la Cmax e l'AUC di topiramato sono aumentate. L'aggiunta di idroclorotiazide alla terapia con topiramato potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di topiramato. La farmacocinetica allo stato stazionario di idroclorotiazide non è stata influenzata in modo significativo dalla co- somministrazione di topiramato. I risultati clinici di laboratorio hanno indicato una diminuzione del potassio sierico dopo la somministrazione di topiramato o di idroclorotiazide, diminuzione che si è intensificata quando idroclorotiazide e topiramato sono stati co-somministrati. Quando topiramato viene aggiunto o sospeso in pazienti in terapia con metformina, prestare particolare attenzione al monitoraggio di routine dei pazienti, per un adeguato controllo della patologia diabetica. Quando topiramato viene aggiunto alla terapia con pioglitazone o pioglitazone viene aggiunto alla terapia con topiramato, prestare particolare attenzione al monitoraggio di routine dei pazienti, per un adeguato controllo della patologia diabetica. Quando topiramato viene aggiunto alla terapia con gliburide o gliburide viene aggiunto alla terapia con topiramato, è necessario prestare particolare attenzione al monitoraggio di routine dei pazienti, per un adeguato controllo della patologia diabetica. Altre forme di interazione. Topiramato, quando usato in concomitanza con altri agenti che predispongano alla nefrolitiasi, potrebbe aumentare il rischio di nefrolitiasi. Durante l'utilizzo di topiramato evitare tali agenti, poiché possono creare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. La co-somministrazione di acido valproico e topiramato è stata associata a iperammonemia con o senza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i medicinali in monoterapia. Nella maggior parte dei casi i sintomi e i segni sono diminuiti con l'interruzione di uno qualsiasi dei due medicinali. Questa reazione avversa non è dovuta a un'interazione farmacocinetica. Non è stata stabilita alcuna associazione tra l'iperammonemia e topiramato in monoterapia o il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici. Ipotermia, definita come una diminuzione della temperatura corporea non intenzionale a valori <35°C, è stata segnalata in associazione all'uso concomitante di topiramato ed acido valproico, sia in concomitanza con iperammonemia sia in assenza di iperammonemia. Questo evento avverso in pazienti che assumono topiramato e acido valproico contemporaneamente può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con topiramato o dopo l'aumento della dose giornaliera di topiramato.
POSOLOGIA
Generale. Iniziare il trattamento con una titolazione graduale del dosaggio fino al raggiungimento della dose efficace. Stabilire il dosaggio e il rateo di titolazione in funzione della risposta clinica. Topiramato e' disponibile sotto forma di compresse rivestite con film e di capsule rigide. Non spezzare le compresse rivestite con film. La formulazione in capsule rigide e' disponibile per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con topiramato. In rari casi l'aggiunta di topiramato a fenitoina potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per ottenere risultati clinici ottimali. L'aggiunta o la sospensione di fenitoina e carbamazepina alla terapia coadiuvante con topiramato potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di topiramato. Topiramato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Nei pazienti con o senza un'anamnesi di convulsioni o epilessia, sospendere in modo graduale i farmaci antiepilettici, ivi compreso topiramato, per ridurre al minimo il rischio potenziale di crisi epilettiche o l'aumento della frequenza delle crisi. Negli studi clinici i dosaggi giornalieri sono stati diminuiti a intervalli settimanali di 50-100mg negli adulti con epilessia e di 25-50mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosaggi fino a 100mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici topiramato e' stato sospeso gradualmente, nell'arco di un periodo di 2-8 settimane. Monoterapia per l'epilessia. Generale. Quando si sospendono eventuali farmaci antiepilettici co-somministrati per istituire una monoterapia con topiramato, considerare gli effetti che questo potrebbe esercitare sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non sia necessaria una sospensione repentina del FAE concomitante, si raccomanda una sospensione graduale, con decrementi pari a circa un terzo della dose del FAE concomitante ogni 2 settimane. Quando si sospendono prodotti medicinali a induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumentano. Se clinicamente indicata, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di Topiramato Sandoz. Adulti. Stabilire il dosaggio e la titolazione in funzione della risposta clinica. Iniziare con 25mg di sera per una settimana. Aumentare poi il dosaggio a intervalli di una o 2 settimane con incrementi di 25 o 50mg/die, in 2 dosi separate. Se il paziente non e' in grado di tollerare il regime di titolazione, possono utilizzarsi incrementi di dosaggio inferiori o intervalli piu' lunghi tra gli incrementi. La dose iniziale raccomandata di topiramato in monoterapia negli adulti e' da 100mg/die a 200mg/die in 2 dosi separate. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 500mg in 2 dosi separate. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato topiramato in monoterapia a dosi di 1000mg/die. Queste raccomandazioni di dosaggio si applicano a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali basali. Bambini di eta' superiore ai 6 anni. Stabilire il dosaggio e il rateo di titolazione nei bambini in funzione del risultato clinico. Iniziare con 0,5-1mg/kg di sera per la prima settimana. Aumentare poi il dosaggio a intervalli di una o 2 settimane con incrementi da 0,5 a 1mg/kg/die, in 2 dosi separate. Se il bambino non e' in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati incrementi di dosaggio inferiori o intervalli piu' lunghi tra gli incrementi. Il range di dosaggio iniziale raccomandato per la monoterapia con topiramato nei bambini sopra i 6 anni e' di 100mg/die, a seconda della risposta clinica. Terapia antiepilettica coadiuvante. Adulti. Iniziare con 25-50mg di sera per una settimana. Segnalato l'uso di dosi iniziali piu' basse, ma non e' stato studiato in modo sistematico. A intervalli settimanali o bi- settimanali, aumentare poi la dose di 25-50mg/die e somministrarla in 2 dosi separate. Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli di efficacia anche con una sola somministrazione al giorno. Negli studi clinici di topiramato come terapia coadiuvante, la dose efficace piu' bassa e' stata 200mg. La dose giornaliera normale e' di 200-400mg somministrati in 2 dosi separate. Queste raccomandazioni di dosaggio si applicano a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di patologie renali basali. Bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni. La dose totale giornaliera raccomandata di topiramato come terapia coadiuvante e' di circa 5-9mg/kg/die in 2 dosi separate. Iniziare con 25mg (o meno, sulla base di un range di 1-3mg/kg/die) di sera per la prima settimana. Aumentare poi il dosaggio a intervalli di una o 2 settimane con incrementi da 1 a 3mg/kg/die (somministrati in 2 dosi separate), al fine di ottenere una risposta clinica ottimale. Sono state studiate e in genere ben tollerate dosi giornaliere fino a 30mg/kg. Emicrania. Adulti. La dose giornaliera totale di topiramato raccomandata e' di 100mg/die, in 2 dosi separate. Iniziare con 25mg di sera per una settimana. Aumentare poi il dosaggio con incrementi di 25mg/die a intervalli di una settimana. Se il paziente non e' in grado di tollerare il regime di titolazione, possono essere utilizzati intervalli piu' lunghi tra gli aggiustamenti della dose. Alcuni pazienti possono ottenere benefici con una dose giornaliera totale di 50mg. Alcuni pazienti hanno ricevuto dosi totali giornaliere fino a 200mg: si consiglia pero' cautela, a causa di un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati con questa dose. Topiramato non e' raccomandato per il trattamento o la prevenzione dell'emicrania nei bambini, per l'insufficienza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia. Insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, somministrare con cautela topiramato, poiche' la clearance plasmatica e renale di topiramato risulta diminuita. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere piu' tempo per raggiungere lo stato stazionario in seguito a ogni dosaggio. Si raccomanda meta' della dose abituale iniziale e di mantenimento. Poiche' topiramato viene rimosso dal plasma mediante emodialisi, ai pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale nei giorni di emodialisi somministrare una dose supplementare di Topiramato Sandoz pari a circa la meta' della dose giornaliera. Somministrare la dose supplementare in dosi separate, all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare puo' variare in funzione delle caratteristiche delle apparecchiature per dialisi utilizzate. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave somministrare con cautela topiramato, poiche' la clearance di topiramato risulta diminuita. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 o 50 o 100 o 200 mg di topiramato