TIOTROPIO TEVA IT*30CPS 10MCG

AVVERTENZE
Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioe' come terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). Come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale puo' causare broncospasmo paradosso con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Tiotropio Teva Italia deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, verificatosi da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita, o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici, e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo d'azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min) tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o un peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza della bocca che e' stata osservata con il trattamento con anticolinergici, nel lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Ogni capsula contiene 18 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio puo' contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilita' o allergia alle proteine del latte.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compreso il lattosio monoidrato che contiene proteine del latte.
DENOMINAZIONE
TIOTROPIO TEVA ITALIA 10 MICROGRAMMI PER DOSE EROGATA POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC), comunemente nota come ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di tiotropio bromuro. La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. Le frequenze sono state definite utilizzando la convenzione seguente: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, alterazioni del gusto; raro: insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: glaucoma, pressione intraoculare aumentata. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, disfonia, tosse; raro: broncospasmo, epistassi, laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, candidiasi orofaringea; raro: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, gengivite, glossite, disfagia, stomatite, nausea; non nota: carie dentarie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, prurito, ipersensibilità (comprese reazioni immediate), angioedema; non nota: reazione anafilattica, infezione della cute, ulcera della cute, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: tumefazione articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, ritenzione di urina; raro: infezione delle vie urinarie. Reazioni allergiche: l'eccipiente lattosio puo' contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilita' o allergia alle proteine del latte. Tiotropio bromuro deve essere immediatamente interrotto se si verifica una reazione da ipersensibilita' o una reazione allergica, e il paziente deve poi essere gestito nella maniera consueta. Broncospasmo paradosso: come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale puo' causare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Tiotropio Teva Italia deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la bocca secca che si e' verificata in circa il 4% dei pazienti. In 28 studi clinici, la bocca secca ha portato all'interruzione del trattamento in 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%). Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale (compreso ileo paralitico), cosi' come la ritenzione di urina. Altre popolazioni speciali: un aumento dell'incidenza degli effetti anticolinergici puo' verificarsi con l'aumentare dell'eta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita' Per tiotropio non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilita'. Uno studio non clinico eseguito con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tiotropio Teva Italia durante la gravidanza. Allattamento Non e' noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso di tiotropio bromuro non e' raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Tiotropio Teva Italia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Tiotropio Teva Italia per la madre.
INDICAZIONI
Tiotropio Teva Italia e' indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tiotropio Teva Italia e' indicato per l'uso negli adulti.
INTERAZIONI
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non e' emerso che l'uso di beta 2 -agonisti a lunga durata (LABA) o corticosteroidi inalatori (ICS) alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.
POSOLOGIA
Posologia. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Dose raccomandata. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno usando l'inalatore Zonda. L'inalazione deve essere effettuata ogni giorno alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose erogata da una singola capsula (10 microgrammi) e' sufficiente ed e' la dose normale per la terapia con Tiotropio Teva Italia. Le capsule di Tiotropio Teva Italia sono esclusivamente per uso inalatorio; non devono essere ingerite. Le capsule di Tiotropio Teva Italia devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. Popolazioni speciali I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina >50 ml/min) possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <=50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: Tiotropio Teva Italia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia. Non ci sono dati disponibili. Non si riscontra un uso significativo di tiotropio bromuro nella popolazione pediatrica per l'indicazione di BPCO. La sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro per la fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione/Istruzioni per la manipolazione e l'uso: per garantire una corretta somministrazione del medicinale, il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di un altro operatore sanitario. L'inalatore Zonda e' stato messo a punto appositamente per le capsule di Tiotropio Teva Italia. I pazienti non devono utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Le capsule di Tiotropio Teva Italia devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. I pazienti non devono utilizzare altri inalatori per assumere le capsule di Tiotropio Teva Italia. Raccomandare al paziente di seguire attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo. Informare il paziente delle immagini supplementari all'interno del coperchio della scatola che mostrano il metodo corretto per l'inserimento della capsula nell'inalatore. Per evitare il rischio di soffocamento, informare il paziente di non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio. L'inalatore Zonda deve essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule che viene o fornito nella stessa confezione dell'inalatore o in una confezione impacchettata separatamente a quella dell'inalatore. Non riutilizzare l'inalatore per un altro flacone di capsule. Gettare il dispositivo Zonda dopo 30 utilizzi (15 utilizzi se utilizzato con la confezione da 15 capsule). Sollevare il cappuccio di chiusura antipolvere. 2. Afferrando saldamente la base dell'inalatore, aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto, nella direzione indicata dalla freccia. 3. Estrarre una capsula di Tiotropio Teva Italia dal flacone immediatamente prima dell'uso e chiudere bene il flacone. Inserire una capsula nell'apposita camera centrale nella base dell'inalatore. Non conservare la capsula nell'inalatore Zonda. 4. Per evitare il rischio di soffocamento , non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio. 5. Chiudere il boccaglio fino a quando si sente un clic, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere. 6. Tenendo l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere a fondo una volta il pulsante di foratura e rilasciarlo. Questa azione fora la capsula permettendo il rilascio del farmaco durante l'inspirazione. 7. Espirare completamente mantenendosi a distanza dal boccaglio. Evitare sempre di respirare nel boccaglio. 8. Portare il boccaglio alla bocca e tenere la testa in posizione verticale. Chiudere le labbra intorno al boccaglio e inspirare lentamente e profondamente ma a una velocita' sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula dentro la camera centrale. Trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare l'inalatore dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 7 e 8 per svuotare completamente la capsula. 9. Dopo l'uso, aprire nuovamente il boccaglio, rovesciare la capsula vuota ed estrarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere e riporre l'inalatore Zonda. Le capsule di Tiotropio Teva Italia contengono solo una piccola quantita' di polvere, quindi la capsula e' riempita solo in parte. Se necessario, dopo l'uso e' possibile pulire il boccaglio dell'inalatore Zonda con un panno asciutto o un fazzolettino.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro, equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio. La dose erogata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore Zonda) e' di 10 microgrammi di tiotropio per capsula. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 18 milligrammi di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.