TIOCOLCHICOSIDE EG*IM 6F 4MG

AVVERTENZE
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effettiindesiderati. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono statiosservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di dannoepatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazientidevono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se si sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio diconvulsioni (vedere paragrafo 4.8). Potenziale genotossico: studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizioneumana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale adosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devonoessere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio diuna possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci daseguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Reazioni nel sito di iniezione:in seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Tiocolchicoside EG contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in caso di paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durantetutto il periodo di gravidanza; e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); nelle donne in eta' fertile che non usanocontraccettivi efficaci durante il trattamento con Tiocolchicoside EGe per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); negli uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tiocolchicoside EG e per3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
DENOMINAZIONE
TIOCOLCHICOSIDE EG 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>= 1/1.000; < 1/100), raro (>= 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche.Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau ("embolia medicamentosa della cute" e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Contraccezione nella donna e nell'uomo: tiocolchicoside EG e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono utilizzaremisure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamentocon tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'usodi tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studisu animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tiocolchicoside EG e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.
INTERAZIONI
Nessuna nota.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mgal giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Tiocolchicoside EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione: per via intramuscolare.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.