TICAGRELOR TEVA*56CPR RIV 90MG

AVVERTENZE
Rischio di sanguinamento: l'utilizzo di ticagrelor in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici (vedereparagrafi 4.8 e 5.1). Se clinicamente indicato, ticagrelor deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con predisposizione al sanguinamento (per es., dovuto a trauma recente, intervento chirurgico recente, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale in fase attiva o recente) o che sono a maggior rischiodi trauma. L'uso di ticagrelor e' controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica e in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica severa (vedere paragrafo 4.3); pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro 24 ore dalla dose di ticagrelor. In due studi randomizzati e controllati (TICO e TWILIGHT) in pazienti con SCAche sono stati sottoposti a procedura di PCI con stent a rilascio di farmaco, l'interruzione di ASA dopo 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica con ticagrelor e ASA (DAPT) e la prosecuzione della terapia conticagrelor come singola terapia antipiastrinica (SAPT), rispettivamente per 9 e 12 mesi, ha dimostrato di ridurre il rischio di sanguinamento senza alcun aumento osservato del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto alla prosecuzione della DAPT. La decisione di interrompere l'ASA dopo 3 mesi e di continuare con ticagrelorcome singola terapia antipiastrinica per 9 mesi in pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento deve essere basata sul giudizio clinico considerando il rischio di sanguinamento rispetto al rischio di eventi trombotici (vedere paragrafo 4.2). La trasfusione piastrinica nonha invertito l'effetto antiaggregante di ticagrelor nei volontari sanie e' improbabile che sia di beneficio clinico nei pazienti con sanguinamento. Poiche' la co-somministrazione di ticagrelor e desmopressinanon riduce il tempo di sanguinamento standard, e' improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5). La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o la terapia con il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi. Ticagrelor puo' essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificatae controllata. Interventi chirurgici: i pazienti devono essere avvisati di comunicare a medici e dentisti che stanno assumendo ticagrelor prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale. Fra i pazienti dello studio PLATO sottoposti aintervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG), ticagrelor ha mostrato piu' sanguinamenti rispetto a clopidogrel, quando la terapia era sospesa entro 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, ma un tasso simile di sanguinamenti maggiori rispetto a clopidogrel quando laterapia era interrotta 2 o piu' giorni prima dell'intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente sta per essere sottoposto aintervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastriniconon e' desiderato, ticagrelor deve essere interrotto 5 giorni prima dell'intervento (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con precedente ictus ischemico: i pazienti con SCA e precedente ictus ischemico possono essere trattati con ticagrelor fino a 12 mesi (studio PLATO). Nello studioPEGASUS, i pazienti con storia di IM con precedente ictus ischemico non sono stati inclusi. Pertanto, in assenza di dati, il trattamento per piu' di un anno non e' raccomandato in questi pazienti. Compromissione epatica: l'uso di ticagrelor e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Esiste un'esperienza limitata dell'uso di ticagrelor nei pazienti con compromissione epatica moderata; pertanto, in questi pazienti deve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti a rischio di eventi bradicardici: il monitoraggio Holter dell'ECG ha mostrato un aumento della frequenza di pause ventricolari per lo piu' asintomatiche durante il trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel. I pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici (per es. pazienti senza pacemaker portatori di sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2. o 3. grado o sincope correlata a bradicardia) sono stati esclusi dai principali studi che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di ticagrelor. Pertanto, data la limitata esperienza clinica, ticagrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, deve essere usata cautela quando si somministra ticagrelor in concomitanza amedicinali noti per indurre bradicardia. Tuttavia, non e' stata osservata alcuna evidenza clinicamente rilevante di reazioni avverse nello studio PLATO in seguito a co-somministrazione con uno o piu' medicinalinoti per indurre bradicardia (per es. 96% beta bloccanti, 33% calcioantagonisti diltiazem e verapamil, e 4% digossina) (vedere paragrafo 4.5). Durante il sottostudio con monitoraggio Holter nel PLATO, un numero maggiore di pazienti ha riportato pause ventricolari >=3 secondi con ticagrelor rispetto a clopidogrel durante la fase acuta della SCA. L'aumento delle pause ventricolari osservato con monitoraggio Holter e'stato maggiore con ticagrelor in pazienti con insufficienza cardiacacronica (ICC) rispetto alla popolazione totale dello studio durante lafase acuta della SCA. Diversamente, tale evento non si e' verificatodopo un mese di trattamento con ticagrelor o nel confronto con clopidogrel. Non ci sono state conseguenze cliniche negative associate a questo squilibrio (incluso sincope o applicazione di pacemaker) in questapopolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Eventi bradiaritmici eblocchi AV sono stati segnalati nel contesto post-marketing in pazienti che assumevano ticagrelor (vedere paragrafo 4.8), principalmente inpazienti con SCA, dove l'ischemia cardiaca e farmaci concomitanti cheriducono la frequenza cardiaca o influenzano la conduzione cardiaca sono potenziali fattori confondenti. Le condizioni cliniche del paziente e la terapia concomitante devono essere valutate come potenziali cause prima di aggiustare il trattamento. Dispnea: nei pazienti trattaticon ticagrelor sono stati riportati episodi di dispnea. La dispnea e'di solito di intensita' da lieve a moderata e spesso si risolve senzarichiedere l'interruzione del trattamento. I pazienti con asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono presentare un aumentato rischio assoluto di insorgenza di dispnea con ticagrelor.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8); sanguinamento patologico in atto; storia clinica di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8); compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); co-somministrazione di ticagrelor con fortiinibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir), poiche' la co-somministrazione puo' portarea un incremento sostanziale dell'esposizione a ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TICAGRELOR TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato, povidone, magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato tipo A. Rivestimento della compressa. Ticagrelor Teva 60 mg compresse. Opadry rosa:ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172). Ticagrelor Teva 90 mg compresse. Opadry giallo: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di ticagrelor e' stato valutato in due ampi studi clinici di fase 3 (PLATO e PEGASUS) che hanno incluso piu' di 39.000 pazienti (vedere paragrafo 5.1). Nello studio PLATO, i pazienti in trattamento con ticagrelor hanno mostrato una piu' alta incidenza di interruzione di terapia a causa dieventi avversi rispetto a clopidogrel (7,4% vs 5,4%). Nello studio PEGASUS, i pazienti in trattamento con ticagrelor hanno mostrato una piu'alta incidenza di interruzione di terapia a causa di eventi avversi rispetto alla terapia con solo ASA (16,1% con ticagrelor 60 mg con ASAvs 8,5% per la terapia con solo ASA). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con ticagrelor erano sanguinamento e dispnea (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: leseguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con ticagrelor o sono state riportate nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ciascuna SOC le reazioni avverse sono raggruppate per categoria di frequenza. Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione persistemi e organi (SOC). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: sanguinamenti da tumore ^a. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: sanguinamenti da malattia del sangue ^b; non nota: porpora trombotica trombocitopenica ^c. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' incluso angioedema ^c. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperuricemia ^d; comune: gotta/artrite gottosa. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sincope, cefalea; non comune: emorragia intracranica ^m. Patologie dell'occhio. Non comune: emorragia oculare ^e. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; non comune: otorragia. Patologie cardiache. Non nota: bradiaritmia, blocco AV ^c. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: emorragie delle vie respiratorie^f. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale ^g, diarrea, nausea, dispepsia, stipsi; non comune: emorragia retroperitoneale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sanguinamento sottocutaneo o cutaneo ^h, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: emorragie muscolari ^i. Patologie renali e urinarie. Comune: sanguinamento delle vie urinarie ^j. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: emorragie dell'apparato riproduttivo ^k. Esami diagnostici. Comune: creatinina ematica aumentata ^d. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia post procedurale, sanguinamenti traumatici ^l. ^a Per es. sanguinamento percancro alla vescica, cancro gastrico e cancro al colon. ^b Per es. maggiore tendenza alla contusione, ematoma spontaneo, diatesi emorragica.^c Identificato nell'esperienza post-marketing. ^d Frequenza derivatada osservazioni di laboratorio (l'acido urico aumenta oltre il limitesuperiore normale rispetto al basale al di sotto o entro il range diriferimento; la creatinina aumenta oltre il 50% rispetto al basale) enon dalla sola frequenza di segnalazione dell'evento avverso. ^e Per es. sanguinamento congiuntivale, retinico, intraoculare. ^f Per es. epistassi, emottisi. ^g Per es. sanguinamento gengivale, emorragia rettale, emorragia da ulcera gastrica. ^h Per es. ecchimosi, emorragia cutanea, petecchie. ^i Per es. emartrosi, emorragia muscolare. ^j Per es. ematuria, cistite emorragica. ^k Per es. emorragia vaginale, ematospermia, emorragia postmenopausa. ^l Per es. contusione, ematoma traumatico, emorragia traumatica. ^m Per es. emorragia intracranica spontanea, correlata alla procedura o traumatica. Descrizione di reazioni avverseselezionate. Emorragia intracranica: le emorragie intracraniche (ICH)spontanee sono state riportate con frequenza simile per ticagrelor 60mg e per la terapia con solo ASA (n=13, 0,2% in entrambi i gruppi di trattamento). Le ICH traumatiche e procedurali hanno mostrato un minorincremento nei pazienti trattati con ticagrelor 60 mg, (n=15, 0,2%) rispetto a quelli trattati con solo ASA (n=10, 0,1%). Sono stati riportati 6 ICH fatali con ticagrelor 60 mg e 5 ICH fatali con solo ASA. L'incidenza delle emorragie intracraniche e' stata bassa in entrambi i gruppi di trattamento considerate le significative comorbilita' e i fattori di rischio CV della popolazione in studio. Dispnea: nei pazienti trattati con ticagrelor e' stata riportata dispnea, una sensazione di mancanza di respiro. Nello studio PLATO, gli eventi avversi (EA) di tipodispnoico (dispnea, dispnea a riposo, dispnea da sforzo, dispnea parossistica notturna e dispnea notturna), quando associati, sono stati riportati dal 13,8% dei pazienti trattati con ticagrelor e dal 7,8% deipazienti trattati con clopidogrel. Nel 2,2% dei pazienti che hanno assunto ticagrelor e nello 0,6% dei pazienti trattati con clopidogrel, gli sperimentatori hanno considerato la dispnea con relazione di causalita' al trattamento nello studio PLATO e pochi casi sono stati di gradosevero (0,14% per ticagrelor; 0,02% per clopidogrel) (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di dispnea piu' frequentemente segnalati sono statidi intensita' da lieve a moderata, e la maggior parte sono stati segnalati come episodio singolo subito dopo l'inizio del trattamento. Rispetto a clopidogrel, i pazienti affetti da asma/BPCO trattati con ticagrelor possono presentare un aumento del rischio di insorgenza di dispnea non grave (3,29% per ticagrelor contro 0,53% per clopidogrel) e di dispnea grave (0,38% per ticagrelor contro 0,00% per clopidogrel). In termini assoluti, questo rischio e' risultato maggiore rispetto alla popolazione globale dello studio PLATO. Ticagrelor deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma e/o BPCO (vedereparagrafo 4.4). Circa il 30% di tutti gli episodi di dispnea si e' risolto entro 7 giorni. Lo studio PLATO comprendeva pazienti che presentavano al basale insufficienza cardiaca congestizia, BPCO o asma; questipazienti, e gli anziani, hanno riportato piu' frequentemente episodidi dispnea. Nel gruppo trattato con ticagrelor, lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il medicinale in studio a causa della dispnea rispetto allo 0,1% dei pazienti che ricevevano clopidogrel.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con ticagrelor. Gravidanza: i dati relativi all'uso di ticagrelor in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Ticagrelor non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamici/tossicologici disponibilinegli animali hanno mostrato l'escrezione di ticagrelor e dei suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ticagrelor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Fertilita': ticagrelor non produce alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ticagrelor Teva, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (SCA,) o storia di infarto miocardico (IM) e un alto rischio di sviluppare un evento aterotrombotico(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Ticagrelor e' principalmente un substrato del CYP3A4 e un lieve inibitore del CYP3A4. Ticagrelor e' anche un substrato della glicoproteina P(P-gp) e un debole inibitore della P-gp e puo' aumentare l'esposizione ai substrati della P-gp. Effetti di medicinali e altri prodotti su ticagrelor. Inibitori del CYP3A4. Forti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo e ticagrelor ha aumentato la C max e l'AUC di ticagrelor rispettivamente di 2,4 e 7,3 volte. La C max e l'AUCdel metabolita attivo sono risultati ridotti rispettivamente dell'89%e del 56%. Altri forti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir) possono produrre effetti simili e pertantol'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 con ticagrelor e' controindicato (vedere paragrafi 4.3). Moderati inibitori del CYP3A4: laco- somministrazione di diltiazem e ticagrelor ha aumentato la C max di ticagrelor del 69% e l'AUC di 2,7 volte e ha diminuito la C max delmetabolita attivo del 38%, mentre l'AUC e' rimasta invariata. Non ci sono effetti di ticagrelor sui livelli plasmatici di diltiazem. Altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, eritromicina e fluconazolo) possono produrre un effetto simile e possono esseresomministrati insieme a ticagrelor. Un aumento di 2 volte dell'esposizione a ticagrelor e' stato osservato dopo il consumo giornaliero di grandi quantita' di succo di pompelmo (3 x 200 ml). Si ritiene che taledimensione dell'aumento dell'esposizione non sia clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti. Induttori del CYP3A: la co- somministrazione di rifampicina e ticagrelor ha diminuito la C max e l'AUCdi ticagrelor rispettivamente del 73% e dell'86%. La C max del metabolita attivo e' rimasta invariata e l'AUC si e' ridotta del 46%, rispettivamente. Altri induttori del CYP3A (per es. fenitoina, carbamazepinae fenobarbitale) possono ridurre l'esposizione a ticagrelor. La co-somministrazione di ticagrelor con potenti induttori del CYP3A puo' diminuire l'esposizione e l'efficacia di ticagrelor, pertanto il loro uso concomitante con ticagrelor non e' consigliato. Ciclosporina (inibitoredella P-gp e del CYP3A): la co- somministrazione di ciclosporina (600mg) e ticagrelor ha aumentato la C max e l'AUC di ticagrelor di 2,3 volte e 2,8 volte, rispettivamente. L'AUC del metabolita attivo e' aumentata del 32% e la C max e' diminuita del 15% in presenza di ciclosporina. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di ticagrelor conaltri principi attivi che sono anche potenti inibitori della P-gp e inibitori moderati del CYP3A4 (per es. verapamil, chinidina) che inoltre possono causare un aumento dell'esposizione a ticagrelor. Se tale associazione non puo' essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Altri: studi clinici di interazione farmacologica hanno mostrato che la co-somministrazione di ticagrelor con eparina, enoxaparina e ASA o desmopressina non ha provocato effetti sul profilo farmacocinetico di ticagrelor o del metabolita attivo o sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP rispetto a ticagrelor da solo. Se clinicamente indicati, i medicinali che alterano l'emostasi devono essere utilizzati con cautela in associazione con ticagrelor. In pazienti con SCA trattati con morfina, e' stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta agli inibitori orali del recettore P2Y 12 , incluso ticagrelor e il suo metabolita attivo (riduzione del 35% dell'esposizione a ticagrelor). Questa interazione puo' essere correlata alla ridotta motilita' gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non e' nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta di ticagrelor nei pazienti in cui sono co-somministrati ticagrelor e morfina. Nei pazienti con SCA, in cui il trattamento con morfina non puo' essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y 12 e' ritenuta cruciale, puo' essere considerato un trattamento con un inibitoreparenterale del recettore P2Y 12. Effetti di ticagrelor su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Simvastatina: la co-somministrazione di ticagrelor e simvastatina ha aumentato la C max della simvastatina dell'81% e l'AUC del 56%, e ha prodotto un incremento della C max della simvastatina-acido del 64% e dell'AUC del 52%, con alcuni incrementi individuali superiori di 2-3 volte. La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno puo' causare reazioni avverse dovute alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici. Non ci sono stati effetti dellasimvastatina sui livelli plasmatici di ticagrelor. Ticagrelor puo' indurre effetti similari sulla lovastatina. L'uso concomitante di ticagrelor con dosi di simvastatina o lovastatina superiori a 40 mg non e' raccomandato. Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina eticagrelor ha aumentato la C max dell'atorvastatina-acido del 23% e l'AUC del 36%. Simili incrementi di AUC e C max sono stati osservati pertutti i metaboliti dell'atorvastatina-acido. Tali incrementi non sonoconsiderati clinicamente significativi. Un effetto simile su altre statine metabolizzate dal CYP3A4 non puo' essere escluso. I pazienti dello studio PLATO che hanno ricevuto ticagrelor assumevano svariati tipidi statine, in assenza di alcun problema associato alla sicurezza della statina nel 93% della coorte di pazienti dello studio PLATO che assumeva questi medicinali. Ticagrelor e' un inibitore lieve del CYP3A4.La co-somministrazione di ticagrelor e substrati del CYP3A4 con bassiindici terapeutici (cioe' cisapride o alcaloidi dell'ergot) non e' raccomandata, poiche' ticagrelor puo' aumentare l'esposizione a questi medicinali. Substrati della P-gp (inclusa digossina, ciclosporina): la co-somministrazione di ticagrelor ha aumentato la C max della digossinadel 75% e l'AUC del 28%. La media dei livelli di digossina "a valle"e' stata aumentata di circa il 30% con la co-somministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte. In presenza di digossina, la C max e l'AUC di ticagrelor e del suo metabolita attivo nonsono state modificate. Pertanto, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico e/o dei parametri di laboratorio quando si somministranomedicinali con un indice terapeutico basso dipendenti dalla P-gp, comela digossina, in concomitanza con ticagrelor. Non c'e' stato alcun effetto di ticagrelor sui livelli ematici di ciclosporina. L'effetto diticagrelor su altri substrati della P-gp non e' stato studiato.
POSOLOGIA
Posologia: i pazienti in trattamento con Ticagrelor Teva devono ancheassumere quotidianamente una bassa dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg, a meno che non sia specificatamente controindicato.Sindromi coronariche acute: il trattamento con Ticagrelor Teva deve essere iniziato con una singola dose di carico da 180 mg (due compresseda 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno.Il trattamento con Ticagrelor Teva 90 mg due volte al giorno e' raccomandato per 12 mesi nei pazienti con SCA, a meno che l'interruzione della terapia non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1). L'interruzione di ASA puo' essere presa in considerazione dopo 3 mesi neipazienti con SCA che sono stati sottoposti a procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e che presentano un aumentato rischio di sanguinamento. In tal caso, ticagrelor come singola terapia antipiastrinica deve essere continuato per 9 mesi (vedere paragrafo 4.4). Storia di infarto miocardico: Ticagrelor Teva 60 mg due volte al giorno e' ladose raccomandata quando e' richiesto un trattamento prolungato dei pazienti con una storia di IM di almeno un anno e un alto rischio di unevento aterotrombotico (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento puo' essere iniziato senza interruzione come terapia di continuazione dopo iltrattamento iniziale di un anno con Ticagrelor Teva 90 mg o un'altra terapia con un inibitore del recettore per l'adenosina difosfato (ADP)nei pazienti con SCA con un alto rischio di un evento aterotrombotico.Il trattamento puo' essere inoltre iniziato fino a 2 anni dall'IM, oentro un anno dopo l'interruzione del precedente trattamento con un inibitore del recettore per l'ADP. Esistono dati limitati sull'efficaciae la sicurezza di ticagrelor oltre i 3 anni di trattamento prolungato. Se e' necessario un cambio di terapia, la prima dose di Ticagrelor Teva deve essere somministrata 24 ore dopo l'ultima dose dell'altro medicinale antipiastrinico. Dose dimenticata: devono anche essere evitateinterruzioni nella continuita' del trattamento. Il paziente che dimentica una dose di Ticagrelor Teva deve assumere solo una compressa (ladose successiva) all'orario stabilito. Popolazioni speciali. Anziani:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedereparagrafo 5.2). Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: Ticagrelor non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Sono disponibili informazioni limitate sui pazienti con compromissione epatica moderata. In questi pazienti, non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma ticagrelor deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose neipazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ticagrelor nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi e' un usorilevante di ticagrelor nei bambini con anemia falciforme (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. TicagrelorTeva puo' essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere,le compresse possono essere frantumate in una polvere fine, mescolatein mezzo bicchiere d'acqua e bevute immediatamente. Il bicchiere deveessere sciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua e il contenuto bevuto. La miscela puo' inoltre essere somministrata attraverso unsondino naso-gastrico (CH8 o piu' grande). Dopo la somministrazione della miscela e' importante irrigare il sondino naso-gastrico con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ticagrelor Teva 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor. Ticagrelor Teva 90 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene90 mg di ticagrelor. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.