TETRAVAC*1SIR 0,5ML+2AGHI

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Avvertenze speciali prima dell'immunizzazione: poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabilidi glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccinodeve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetticon ipersensibilita' a queste sostanze. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile o acuta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain-Barre' o neurite brachiale successivamente alla precedente somministrazione di un vaccino contenente iltossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccinocontenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata inconsiderazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi della vaccinazione. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di lattanti e nei bambini nella prima infanzia i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). L'immunogenicita' di Tetravac puo'risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, lavaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anchese la risposta anticorpale puo' essere ridotta. La vaccinazione deveessere preceduta dalla valutazione dell'anamnesi medica (con particolare attenzione all'anamnesi vaccinale e a qualsiasi evento indesiderato) e da un esame clinico. Se e' noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si e' verificato in relazione temporale alla ricezione del vaccino, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccino contenente pertosse deve essere attentamente valutata: febbre >=40 gradi C. entro48 ore, non dovuta a un'altra causa identificabile, collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione, pianto persistente, inconsolabile della durata di >=3 ore,entro 48 ore dalla vaccinazione, convulsioni con o senza febbre, chesi verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione. Un'anamnesi di convulsioni febbrili non correlate a una precedente iniezione di vaccino none' una controindicazione alla vaccinazione. A questo proposito, e' particolarmente importante monitorare la temperatura nelle 48 ore successive alla vaccinazione e somministrare regolarmente un trattamento antipiretico per 48 ore. Un'anamnesi di convulsioni febbrili non correlate a una precedente iniezione di vaccino deve essere valutata da uno specialista prima di decidere di vaccinare. In caso di reazioni edematose verificatesi negli arti inferiori dopo l'iniezione di un vaccino contenente Haemophilus influenzae tipo b, i due vaccini, il vaccino per difterite-tetano-pertosse-poliomielite e il vaccino coniugato per Haemophilus influenzae tipo b devono essere somministrati in due siti di iniezione separati e in due giorni diversi. Popolazione speciale: il potenziale rischio di apnea e la necessita' di monitoraggio respiratorioper 48-72 ore devono essere presi in considerazione quando si somministrano le serie di immunizzazione primarie a bambini molto prematuri (nati <=28 settimane di gestazione) e in particolare per coloro che presentano una precedente anamnesi di immaturita' respiratoria. Poiche' ilbeneficio della vaccinazione e' elevato in questo gruppo di bambini,la vaccinazione non deve essere sospesa o ritardata. Precauzioni di impiego: non iniettare per via intravascolare. Non iniettare per via intradermica. Come per tutti i vaccini iniettabili, Tetravac deve esseresomministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia. Puo' manifestarsi sincope, in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devonoessere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali. Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico e deve essere fornita una stretta supervisione in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Tetravac contiene fenilalanina, etanolo e sodio: Tetravac contiene12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 mL. La fenilalanina puo' essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non e' in grado di smaltirla correttamente. Tetravac contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' effetti evidenti. Tetravac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini combinati batterici e virali (difterite-pertosse-poliomielite-tetano).
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C. e 8 gradi C). Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente diTetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).Encefalopatia in fase evolutiva. Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intereo acellulari).
DENOMINAZIONE
TETRAVAC SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO) ANTIDIFTERICO ANTITETANICO ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO)
ECCIPIENTI
Formaldeide, acido acetico glaciale e/o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, fenossietanolo, etanolo anidro, medium 199 Hanks senza rosso fenolo [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)], acqua per preparazioni iniettabili; per l'adsorbente: vedere la sezione2.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in tre studi clinici, oltre 2.800lattanti e bambini nella prima infanzia sono stati vaccinati con Tetravac, somministrato contemporaneamente con Act-Hib in uno o due siti diiniezione. Oltre 8400 dosi sono state somministrate come serie primaria e le reazioni segnalate piu' frequentemente includevano: irritabilita' (20,2%), reazioni locali in sede di iniezione come arrossamento >2cm (9%) e indurimento >2 cm (12%). Questi segni e sintomi di solito si verificano entro 48 ore dopo la vaccinazione e possono continuare per 48-72 ore. Si risolvono spontaneamente senza richiedere un trattamento specifico. Dopo la serie primaria, le frequenze delle reazioni nelsito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo. Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce significativamente tra idiversi gruppi di eta'; tuttavia, alcuni eventi avversi come mialgia,malessere e cefalea sono specifici per i bambini di eta' >=2 anni. Elenco delle reazioni avverse. Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni: >=1/10; comuni: >=1/100 e <1/10; non comuni: >=1/1 000 e <1/100; rari: >=1/10 000 e <1/1 000; molto rari: <1/10 000; non noti: la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazioni avverse da studi clinici e sorveglianza post-commercializzazione. Patologiedel sistema emo-linfopoietico. Non nota: linfoadenopatia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche come edema facciale, edema di quincke. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Disturbi psichiatrici. Molto comune: nervosismo (irritabilita'), pianto anomalo; comune: insonnia (alterazioni del sonno); non comune: pianto prolungato inconsolabile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza (torpore), cefalea; non nota: convulsioni con o senza febbre, sincope. Disturbi gastro-intestinali. Molto comune: vomito; comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sintomi similallergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, piressia (febbre) >=38gradi C, malessere; comune: indurimento nel sito di iniezione; non comune: arrossamento e gonfiore >=5 cm al sito di iniezione, piressia (febbre) >=39 gradi C; raro: piressia (febbre) >40 gradi C: non nota: reazioni estese al sito di iniezione (>50 mm), che includono gonfiore esteso degli arti dal sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni*. * Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dopo la vaccinazione e possono essere associate a sintomi quali eritema, calore, dolorabilita' o dolore nel sito di iniezione. Si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccini contenenti pertosse acellulare, con un rischio maggiore dopo la 4^a e la 5^a dose. Reazioni edematose che colpiscono uno o entrambi gli arti inferiori possono verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae ditipo b. Se questa reazione si verifica, avviene dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Questa reazione puo' verificarsi quando Tetravac e il vaccino coniugato per l' Haemophilus influenzae di tipo bvengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Quando Tetravac e' indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di eta' compresa tra 4 e 13 anni, le reazionia Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di eta', sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa eta'. Potenziali eventi avversi (ovvero, non segnalati direttamente con Tetravac, ma con altri vaccini contenenti uno o piu' dei componenti antigenici di Tetravac): a seguito della somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico sono state segnalate Sindrome di Guillain-Barre' e neurite brachiale. Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <=28) (vedere paragrafo 4.4). Episodi ipotonici-iporesponsivi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente.
INDICAZIONI
Tetravac e' indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini dai 2 mesi di eta' contro difterite, tetano, pertosse epoliomielite. Questo vaccino deve essere impiegato in accordo con leraccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Questo vaccino puo' essere somministrato in concomitanza o in combinazione con il vaccino coniugato per l' Haemophilus influenzae di tipo b(Act-HIB), vedere paragrafo 4.8. Questo vaccino puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini per morbillo-parotite-rosolia (MMR),contenenti varicella o il vaccino per l'HepB, in siti di iniezione separati.
POSOLOGIA
Tetravac (DTaP-IPV) e' una formulazione completa dal contenuto antigenico. Posologia. Vaccinazione primaria e primo richiamo: la vaccinazione primaria consiste in 2 dosi (con un intervallo di almeno 2 mesi) o 3dosi (con un intervallo di almeno 1 mese) seguite da una dose di richiamo a partire dall'eta' di 12 mesi, in conformita' alle raccomandazioni ufficiali. Vaccinazione di richiamo aggiuntiva: in soggetti di eta'compresa tra 4 e 13 anni deve essere somministrata una dose singola per la vaccinazione di richiamo, in conformita' alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione: Tetravac deve essere somministratoper via intramuscolare. La somministrazione deve essere preferibilmente effettuata nel lato antero-laterale della parte alta della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia e nell'area deltoidea nei bambini piu' grandi. Precauzioni da adottare prima di maneggiare o somministrare il medicinale: per le istruzioni sulla manipolazione delmedicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL) contiene: tossoide difterico^1 non meno di 20 U.I. (30 Lf)^2 3; tossoide tetanico^1 non meno di 40 U.I. (10 Lf)^3 4; antigeni di bordetella pertussis; tossoide pertossico ^1 25 microgrammi; emoagglutinina filamentosa ^1 25 microgrammi; virus della poliomielite (Inattivato)^5; tipo 1 (Mahoney) 29 unita' di antigene D6; tipo 2 (MEF-1) 7 unita' di antigene D6; tipo 3 (Saukett) 26 unita' di antigene D6.^1 Adsorbito su idrossido di alluminio idratato (0,3 Al^3+). ^2 Comelimite di confidenza inferiore (p = 0,95) e non meno di 30 U.I. come valore medio. ^3 O attivita' equivalente determinata dalla valutazionedell'immunogenicita'. ^4 Come limite di confidenza inferiore (p = 0,95). ^5 Coltivato su cellule Vero. ^6 Queste quantita' di antigene sonorigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unita' di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3,quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto. Il vaccinopuo' contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.4). Eccipienti con effetti noti: fenilalanina 12,5 microgrammi (Vedere la sezione 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.