TETRALYSAL*28CPS 300MG

AVVERTENZE
Fotosensibilita': reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggettipredisposti; e' opportuno tenere presente questa eventualita' ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Insufficienza renale ed epatica: in pazienti con insufficienza renale, dosi anchenormali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo conpossibili danni epatici; in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' epatica. Inoltre e' da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente statod'insufficienza renale. Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossicita'. Irritazione esofagea: per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantita' d'acqua (vedere paragrafo 4.2). Antibiotico resistenza e superinfezioni: come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tenere presentein particolare la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Miastenia gravis: con l'uso di tetracicline e' stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti. Lupus Eritematoso Sistemico: Tetralysal puo' causare esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Medicinali scaduti: l'uso di tetracicline scadute puo'portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5). In gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6). L'uso di Tetralysal e' controindicato nei bambinidi eta' inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromiedentali permanenti e ipoplasia dello smalto.
DENOMINAZIONE
TETRALYSAL 300 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Capsule rigide da 300 mg: magnesio stearato, silice colloidale idrata.Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente e' tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguitoe' presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, terminie frequenza MedDRA preferiti. molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (>=1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista*. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, doloreaddominale, diarrea; non nota glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, epatite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Esami di laboratorio. Non nota:aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina. Patologie del sistema nervosa. Comune mal di testa; non nota: capogiri, ipertensione endocranica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash eritematoso, reazioni da fotosensibilita', prurito, sindrome di stevens johnson. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, incubi. *(la manifestazione disintomi clinici, inclusi disturbi visivi, o cefalea, deve far pensarealla possibilita' di una diagnosi di ipertensione cranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento conlimeciclina, la somministrazione deve essere interrotta). In associazione a tetracicline e' stata riferita ipertensione intracranica benignacon possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista.Descrizione di reazioni avverse selezionate: si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazionein bambini di eta' inferiore a 8 anni; sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici; si possonoverificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad uneffetto anti-anabolico che puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diuretici e tetracicline; il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibiliad un aumento della pressione endocranica (es. vomito). Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica. Sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapiacon tetraciclina: Lupus Eritematoso Sistemico, pancreatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: le tetracicline passano attraverso la placenta e il lattematerno. Pertanto, Tetralysal e' controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smaltoo denti scoloriti durante l'infanzia, vedere paragrafo 4.3). Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportatinell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda meta' della gravidanza) puo' causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma e' stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti. Fertilita': non e' disponibile alcun dato suglieffetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa. Trattamentodell'infiammazione nell'acne mista.
INTERAZIONI
Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica. Co-somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotticontenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismutoe sucralfato possono ridurre l'assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell'induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento. E' opportuno evitare l'associazione con penicilline e antibiotici beta-lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Pertanto, e' consigliabile che i medicinali appartenenti alla classedella tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione. - Si puo' rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attivita' protrombinica. Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina puo' provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Puo' anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo diHingert). E' stato riportato che le tetracicline e il metossifluranousati in combinazione possono causare tossicita' renale fatale. Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compressedi didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle cicline nel tratto digestivo. Sono stati riportati alcuni effetti avversi in seguito a terapia con tetraciclina quando utilizzata in combinazionecon litio; e' una interazione conosciuta quella tra il litio e la classe delle tetracicline. In particolare, una combinazione di limeciclina con litio puo' causare un aumento dei livelli sierici di litio. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
POSOLOGIA
Adulti: la dose raccomandata per il trattamento dell'acne e' rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tetralysal nei bambini di eta' sotto i 12 anninon sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Ai bambini dieta' superiore ai 12 anni, puo' essere somministrato il dosaggio peradulti. Per i bambini di eta' inferiore agli 8 anni, vedere la sezione4.3. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere preso con unaquantita' sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazionee ulcera dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula da 300 mg contiene: tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.