TESTOVIRON*IM F 250MG 1ML RP

AVVERTENZE
Disturbi della coagulazione: come regola generale, le limitazioni all'impiego delle iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. E'stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' dei derivati cumarinici come anticoagulanti orali (vedere anche paragrafo 4.5). Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, o con fattori di rischio per la tromboemboliavenosa (TEV) poiche' ci sono stati studi e segnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, emboliapolmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. Altre condizioni: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Testoviron in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimentodi testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente conl'aumento dell'eta'. Dopo l'uso di Testoviron, sono stati osservati tumori epatici benigni e maligni che possono causare emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. I pazienti in eta' avanzata trattati con androgeni possono avere un rischio aumentato di sviluppare iperplasia prostatica. Sebbene non vi siano chiare indicazioni che gli androgeni causino il carcinoma prostatico, e' possibile che ne favoriscano la crescitaqualora esso sia gia' presente. Pertanto, prima di iniziare una terapia con preparati a base di testosterone, e' necessario escludere un carcinoma della prostata. A titolo precauzionale si raccomanda di effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livellieugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito,parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epaticao renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosteronepuo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. E' necessaria cautela nei pazienti con predisposizione all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' aumentarela ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8). Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e Testoviron deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini un'eccessiva stimolazione nervosa, mentale e fisica indesiderata. Nei bambini il testosterone, oltre ad avere effettimascolinizzanti, puo' accelerare la crescita e la maturazione ossea, causando una prematura chiusura delle epifisi e riducendo cosi' la statura finale. Testoviron non deve essere usato nelle donne poiche', in funzione della sensibilita' individuale agli impulsi androgenici, possono manifestarsi ittero e segni di virilizzazione, come acne, irsutismo, alterazioni della voce. Una apnea notturna preesistente puo' esserepotenziata. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppomuscolare negli individui sani o per aumentare la capacita' fisica. Come tutte le soluzioni oleose, Testoviron deve essere iniettato solo per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare disoluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispneae dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tracui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Pertanto, il paziente deve esseremonitorato durante e subito dopo ogni iniezione per consentire l'identificazione precoce di eventuali segni e sintomi di microembolia polmonare da olio. Il trattamento consiste in misure di supporto, come la somministrazione di ossigeno. Abuso del medicinale e dipendenza: il Testosterone e' stato oggetto di abuso, generalmente a dosi piu' alte di quelle raccomandate per le indicazioni approvate e in combinazione conaltri steroidi anabolizzanti androgeni. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolizzanti androgenipuo' portare a reazioni avverse gravi tra cui: eventi cardiovascolari (in alcuni casi con esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone puo' portare alla dipendenza e a sintomi di astinenza in caso di riduzione significativa della dose o brusca interruzione dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolici androgeni comporta gravi rischi per la salute e deve essere sconsigliato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Testoviron contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche. Testoviron contiene 342,0 mg di benzile benzoato inogni fiala da 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile. Ipercalcemia secondaria atumori maligni. Tumori epatici pregressi o in atto. Malattie renali, ipertensione, gravi disfunzioni epatiche.
DENOMINAZIONE
TESTOVIRON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PERUSO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Benzile benzoato, olio di ricino raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati associati all'uso di androgeni, si faccia riferimento anche al paragrafo 4.4. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate con Testoviron sono dolore nella sede diiniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea duranteo subito dopo l'iniezione. Elencodelle reazioni avverse: l'elenco seguente riporta reazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteratura scientifica, per le quali non e' possibile stimare la frequenzasulla base dei dati disponibili. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza non nota: tumori epatici benigni e maligni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza nonnota: policitemia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Fquenza non nota: aumento dell’appetito, ipercolesterolemia, aumentolla trigliceridemia, aumento della colesterolemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: aumento della libido, diminuzione della libido, depressione, insonnia, irriquietezza, aggressivita’, irritabilitaâdisturbo delle emozioni. Patologie del sistema nervoso. Frequenza nonnota: cefalea, capogiro, emicrania, tremore. Patologie vascolari. Frequenza non nota: vampate di calore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: microembolia polmonare da olio; frequenza non nota: tosse, dispnea, disfonia, bronchite, sinusite, russamento. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea, nausea. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologia delle vie urinarie, nicturia, disuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Frequenza non nota: atralgia, dolore alle estremita’, migia, disturbi muscolari1, rigidita’ muscoloscheletrica. Patologie siemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenzanon nota: diversi tipi di di reazione nella sede di iniezione2, affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Frequenza comune: aumento del peso, aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumendell’emoglobina; frequenza non nota: aumento dell’antigene prostaspecifico (psa), alterazione dei test di funzionalita’ epatica, aumto dell’aspartato-aminotransferasi, aumento dell’emoglobina glicosa, aumento della pressione del sangue, aumento del testosterone nel sangue, aumento dell’estradiolo, aumento della creatin-fosfochinasi emica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Frequenznon nota: ginecomastia, dolore al testicolo, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna, displasia della prostata, indurimento della prostata, prostatite, patologia della prostata, indurimentomammario, dolore mammario. ^§ Viene utilizzato il termine MedDRA preerito per descrivere una determinata reazione avversa, i suoi sinonimie le condizioni correlate. La definizione delle reazioni avverse e' basata sulla versione 26.1 di MedDRA. ^1 Disturbi muscolari: spasmo muscolare, strappo muscolare. ^2 Dolore nella sede di iniezione, eritemanella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, gonfiorenella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione, reazione nella sede di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subitodopo l'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microemboliapolmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di testosterone, compreso Testoviron, ad alte dosi o per trattamenti protratti puo' indurre stati d'ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre aterapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare,quelli asmatici e quelli epilettici. Alte dosi di testosterone o di suoi derivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguenteatrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo. Il trattamento prolungato e ad alte dosi con Testoviron inibisce oriduce la spermatogenesi in modo reversibile. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti (priapismo), si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene. Ostilita'/aggressivita' e un aumento della crescita dei peli sono stati riportati durante il trattamento con preparazioni contenenti testosterone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Testoviron e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).Allattamento: Testoviron e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': la terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre reversibilmente la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.
INTERAZIONI
Medicinali che interagiscono con il testosterone. Barbiturici ed altriinduttori enzimatici: le interazioni possono verificarsi con medicinali che attivano gli enzimi microsomiali che possono comportare un aumento della clearance del testosterone. Effetti degli androgeni sugli altri medicinali. Ossifenbutazone: e' stato riportato l'aumento dei livelli sierici dell'ossifenbutazone. Anticoagulanti orali: e' stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali derivati cumarinici, richiedendo possibilmenteun aggiustamento della dose. Indipendentemente da questa osservazione,la limitazione dell'uso di iniezioni intramuscolari di testosterone in pazienti con disturbi emorragici acquisiti o ereditari deve essere sempre tenuta in considerazione come regola generale. I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali cumarinici necessitanodi un attento monitoraggio, specialmente all'inizio e alla fine dellaterapia con androgeni. Sono raccomandati frequenti controlli del Tempodi Protrombina e dell'INR. Agenti ipoglicemizzanti: gli androgeni possono aumentare la sensibilita' insulinica. Pertanto, il dosaggio degliagenti ipoglicemizzanti potrebbe necessitare di una riduzione. L'usoconcomitante della terapia sostitutiva con testosterone e di inibitoridel co-trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) e' stato associato ad un aumentato rischio di eritrocitosi. Poiche' entrambe le sostanze possono aumentare i livelli di ematocrito in modo indipendente, e' possibile il verificarsi di un effetto cumulativo (vedere anche paragrafo 4.4). Nei pazienti che ricevono entrambi i trattamenti e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di ematocrito ed emoglobina.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso intramuscolare. La soluzione oleosa deve essere iniettata molto lentamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), subito dopo essere stata aspirata nella siringa. Posologia: per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-dipendenti e peril trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 -4 settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere necessari intervalli fra le iniezioni piu' brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli piu' lunghi, fino a 6 settimane. I livellisierici di testosterone devono essere misurati prima di iniziare il trattamento e di tanto in tanto, alla fine di un'intervallo fra le iniezioni. Livelli sierici inferiori ai valori normali indicano la necessita' di abbreviare l'intervallo fra le iniezioni, mentre questo dovra' essere esteso in caso di livelli sierici elevati. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di Testoviron non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani: i pochi dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un adattamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. L'uso di Testoviron e' controindicato nei pazienti con tumori epatici pregressi o in atto (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' renale compromessa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone. in soluzione oleosa. Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone. Eccipienti con effetti noti: 342,0 mg di benzile benzoato per fiala; olio di ricino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.