TESTOMED*IM 1F 4ML 1000MG

AVVERTENZE
Testomed non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti. Testomed deve essere utilizzato solo in caso di accertato ipogonadismo (iper- e ipogonadotropo) e dopo aver escluso altre eziologie possibilmente responsabili dei sintomi prima dell'inizio del trattamento. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifichedella struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due misurazioni distinte dei livelli di testosterone nel sangue. Popolazione anziana: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Testomed in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Esami medici ed indagini di laboratorio. Esami medici: prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti ipazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle, secondo i metodi consigliati (esplorazione rettale e determinazione delPSA sierico) almeno una volta all'anno e due volte all'anno in pazienti anziani e pazienti a rischio (quelli che presentano determinati fattori di rischio clinico o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida locali per il monitoraggio della sicurezza d'impiego nella terapia sostitutiva di testosterone. Test di laboratorio: i livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare ladose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine anche i seguenti parametri di laboratorio devonoessere monitorati a intervalli regolari: emoglobina, ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico (vedere paragrafo 4.8). A causa della variabilita' dei risultati di laboratorio, tutti gliesami per la determinazione del testosterone devono essere effettuatipresso lo stesso laboratorio. Tumori: gli androgeni possono accelerarela progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasiaprostatica benigna. Testomed deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti e' consigliabile il regolaremonitoraggio della concentrazione sierica di calcio. Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumonoTestomed si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.Insufficienza cardiaca, epatica o renale: nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemicail trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Insufficienzaepatica o renale: non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Pertanto in questi pazienti la terapiasostitutiva con testosterone va usata con cautela. Insufficienza cardiaca: deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all'edema, adesempio nei casi di grave insufficienza cardiaca, epatica, o renale ocardiopatia ischemica, poiche' il trattamento con androgeni puo' provocare aumento della ritenzione di sodio o acqua. In caso di complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedereparagrafo 4.8). Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa. Testomed deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con ipertensione arteriosa. Disturbi della coagulazione: come regola generale, le limitazioni dell'impiego di iniezioni intramuscolarinei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. E' stato riportato che il testosterone edi suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali derivati cumarinici (vedere anche paragrafo 4.5). Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiche' vi sono stati studi esegnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici icasi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante; pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. Altre condizioni: Testomed deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia o emicrania, poiche' tali condizioni si possono aggravare. Si puo' verificareun aumento della sensibilita' all'insulina nei pazienti trattati conandrogeni che raggiungono normali concentrazioni plasmatiche di testosterone a seguito della terapia sostitutiva. Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate ofrequenti, possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni erichiedono un adeguamento del dosaggio. L'apnea notturna pre-esistentepuo' essere aggravata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uomini con: carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; tumori al fegato presenti o pregressi. Nelle donne.
DENOMINAZIONE
TESTOMED 1000 MG SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Benzile benzoato, olio di ricino raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: per gli effetti indesiderati associati all'uso degli androgeni, vedere anche paragrafo 4.4. Gli effettiindesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento con Testomed sono l'acne e il dolore in sede d'iniezione. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' in rari casi dare luogo a segni esintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico,capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestaredurante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Ci sono stati rari casi sospetti di microembolie polmonari oleose sia da studi clinici che dall'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'iniezione di testosterone undecanoato sono stati segnalati casi di sospetta reazione anafilattica. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati documentati tra gli uomini in 6 studi clinici (N=422 [100,0%], cioe' N=302 uomini con ipogonadismo sono stati trattati con iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/mL da 4 mL e N=120 iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/mL da 3 mL). Gli effetti indesiderati sono stati classificati come almeno "possibilmente indotti dal testosteroneundecanoato 250 mg/mL". Effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, <1/10): policitemia, aumento dell'ematocrito*, aumento della conta eritrocitaria*, aumento dell'emoglobina*. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): aumento ponderale; non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento dell'appetito, aumento dell'emoglobina glicosilata, ipercolesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento della colesterolemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, disturbo delle emozioni, insonnia, irrequietezza, aggressivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervosa. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, emicrania, tremore. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): vampate di calore; non comune (>=1/1.000, <1/100): patologia cardiovascolare, ipertensione, capogiro. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): bronchite, sinusite,tosse, dispnea, russamento, disfonia. Patologie gastrointestinali. Noncomune (>=1/1.000, <1/100): diarrea, nausea. Patologie epatobiliari.Non comune (>=1/1.000, <1/100): alterazione dei test di funzionalita'epatica, aumento dell'aspartatoaminotrasferasi. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): acne; non comune (>=1/1.000, <1/100): alopecia, eritema, rash1, prurito, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): artralgia, dolore alle estremita', disturbimuscolari2, rigidita' muscoloscheletrica, aumento della creatinfosfochinasi ematica. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologia delle vie urinarie, nicturia, dysuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): aumento dell'antigene prostatico specifico, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna; non comune (>=1/1.000, <1/100): displasia della prostata, indurimento della prostata, prostatite, patologia della prostata,disordini della libido, dolore al testicolo, indurimento mammario, dolore mammario, ginecomastia, aumento dell'estradiolo, aumento del testosterone nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): diversi tipi di reazioni nella sede d'iniezione3; non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento, astenia, iperidrosi4. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): microembolia polmonare oleosa**. * La rispettiva frequenza e' stata osservata anche in relazione all'uso di altri prodotti contenenti testosterone. ** La frequenza e' basata sul numero di iniezioni. L'elenco contiene il termine MedDRApiu' adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomio le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. ^1 Rash, compreso il rash papulare. ^2 Disturbi muscolari: spasmo muscolare, strappo muscolare e mialgia. ^3 Diversi tipi di reazione nella sede d'iniezione: dolore nella sede d'iniezione, fastidio nella sede d'iniezione, prurito nella sede d'iniezione, eritema nella sede d'iniezione, ematoma nella sede d'iniezione, irritazione nella seded'iniezione, reazione nella sede d'iniezione. ^4 Iperidrosi: iperidrosi e sudorazioni notturne. Descrizione di reazioni avverse selezionate:la microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' in rari casi dareluogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili.Ci sono stati rari casi sospetti di microembolie polmonari oleose siada studi clinici che dall'esperienza post-marketing (vedere paragrafo4.4). In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilita', apnee notturne, diverse reazioni cutanee incluse seborrea, ipertricosi, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero. Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompe o riduce inmodo reversibile la spermatogenesi determinando una riduzione delle dimensioni dei testicoli. La terapia sostitutiva dell'ipogonadismo con testosterone puo' provocare in casi rari erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o perperiodi prolungati puo' occasionalmente aumentare la frequenza di ritenzione idrica ed edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento al seno: Testomed non e' indicato nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': la terapia sostitutiva con testosterone puo' sopprimere in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4). Testomed e' utilizzato negli uomini adulti.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: si e' osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali derivati cumarinici. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio e alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo diprotrombina e le determinazioni dell'INR. Agenti antidiabetici: potrebbe essere necessario regolare il dosaggio degli agenti anti-iperglicemizzanti. Come altri androgeni, anche il testosterone puo' aumentare l'effetto dell'insulina. Interazioni di altro genere: la somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentarela formazione di edemi. Pertanto questi principi attivi devono esseresomministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema.Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina, diminuendo cosi' i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. Tuttavia i livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono inalterati. Non si osservano segni clinici di disfunzione tiroidea.
POSOLOGIA
Posologia: il contenuto di una fiala di Testomed (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettato ad intervalli tra 10e 14 settimane. Le iniezioni praticate con questa frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone senza causare accumulo. Inizio del trattamento: si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni puo' essere ridotto finoa un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, e' possibile raggiungere piu' rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone. Mantenimento e personalizzazione del trattamento: l'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nell'intervallo consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento e' necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. Questi livelli sierici di testosterone non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalita'. Livelli sierici al di sotto dell'intervallo di normalita' indicano la necessita' di unridotto intervallo tra le iniezioni. In caso di livelli sierici elevati, si puo' considerare la possibilita' di prolungare l'intervallo trale iniezioni. Popolazione pediatrica: Testomed non e' indicato per l'uso in bambini e adolescenti. L'uso di Testomed negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stato valutato in studi clinici (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana: un numero limitato didati non suggeriscono la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. L'uso di Testomed e' controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti opregressi (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienticon compromissione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in piu' di due minuti). Testomed e' rigorosamente periniezione intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare Testomed profondamente nel muscolo gluteo osservando le normali precauzioni per lasomministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione perevitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione"). L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata immediatamente dopo aver aperto la fiala.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 157,9 mg di testosterone. 1 fiala con 4 mL di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 631,5 mg di testosterone. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 2000 mg di benzile benzoato per fiala (4 mL),equivalenti a 500 mg/mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.