TERBINAFINA DOC*8CPR 250MG

AVVERTENZE
Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effettuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafinacompresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamentela loro funzionalita' epatica. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari digravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e sidevono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato, e non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2proprieta' farmacocinetiche). La terbinafina deve essere somministratacon cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso. Interazioni con altri medicinali: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente daCYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualorail farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica Non somministrare al di sotto dei 2 anni di eta'. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo. 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento).
DENOMINAZIONE
TERBINAFINA DOC GENERICI 250 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Metilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la piu' frequenteed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, depressione*. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipogeusia**, ageusia**; molto raro: capogiri, parestesia e ipoestesia; non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non nota: ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici; non nota: epatite, ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia. Non nota: reazione di fotosensibilita', fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica e eruzione polimorfa da luce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto raro: affaticamento; non nota: sindrome simil influenzale, piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei valori di creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo***. * Ansia e sintomi depressivi secondari alla disgeusia. ** Ipogeusia inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusiaprolungata. *** Diminuzione di peso secondaria a ipogeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superinoi potenziali rischi per il feto. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno. Fertilita': studi di tossicita' e fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
INDICAZIONI
Infezioni micotiche cutanee del cuoio capelluto e delle unghie causateda dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis edEpidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis) e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Nota: a differenza delle formulazioni topiche, terbinafinasomministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.
INTERAZIONI
Effetti di altri farmaci sulla terbinafina: la clearance plasmatica diterbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450.Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporaneadi questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la cimetidinaha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52%e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altrifarmaci: in base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto). La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Inpazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioniirregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quelladelle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci. Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearancedella caffeina somministrata per via endovenosa. Farmaci metabolizzatiprevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusiquelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B, soprattutto qualora questi farmaci abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci: la terbinafina ha aumentatola clearance della ciclosporina del 15%.
POSOLOGIA
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione e puo' eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. Adulti. Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea crurise Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione puo' verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento e' compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Unacompleta risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiedediversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finche' la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). Bambini di eta' maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg. Posologia giornaliera. Peso corporeo: < 20 kg; dosaggio:62,5 mg. Peso corporeo: 20 - 40 kg; dosaggio: 125 mg. Peso corporeo: >40 kg; dosaggio: 250 mg. Durata consigliata del trattamento: tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane; tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane; candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane; tinea capitis : 2 - 4 settimane; onicomicosi: 6 - 12 settimane; onicomicosi dita delle mani: 6 settimane; onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane. Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis. Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti.Pazienti con compromissione epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedereparagrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni d'impiego). Pazienti con compromissione renale: l'uso diterbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienticon compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprieta' farmaco cinetiche). Pazienti anziani: non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'eta',deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esistente compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Bambini: nei bambini sopra i 2 annidi eta', terbinafina compresse si e' dimostrata ben tollerata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene, principio attivo: terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.