TERAZOSINA TEVA*30CPR 2MG

AVVERTENZE
Negli studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per iperplasia prostaticabenigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di episodi di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni (5,6%), rispetto a quelli con eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati circa i sintomi di ipotensione ortostatica e deve essere consigliato loro di sedersi o coricarsi nel caso si verifichino questi sintomi (vedere anchei paragrafi 4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'usodi macchinari e 4.8 Effetti indesiderati). Prima di trattare i sintomi di IPB con gli alfa-bloccanti, e' necessario escludere altre cause dell'alterazione del flusso urinario o di sintomi correlati alla minzione. Inoltre, laddove sia stata stabilita la diagnosi di IPB, deve essere confermata l'assenza di ostruzione concomitante del tratto urinariosuperiore o di eventuali segni di infezione prima di iniziare il trattamento con terazosina. La terapia con terazosina richiede un regolaremonitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (in particolare dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono manifestare una grave caduta dei valori pressori. Possono comparire capogiri, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. E' probabile che questo accada anche in caso di mancata assunzionedi alcune dosi e successiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e sulle circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischiodi ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta e' piu' altase vengono utilizzate dosi iniziali maggiori di quella raccomandata,il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da capogiri o stanchezza. Questi eventi si possono manifestare particolarmente nei pazienti anziani.L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo diminimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS "IntraoperativeFloppy Iris Syndrome", una variante della sindrome della piccola pupilla) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della catarattain alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Casi isolati sono stati segnalati anche con altri bloccanti alfa-1 e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe.Dal momento che l'IFIS puo' aumentare le complicazioni procedurali durante l'intervento di cataratta, occorre informare il chirurgo oftalmico, prima dell'intervento, circa l'uso corrente o passato di bloccantialfa-1. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che manifestino una delle seguenti patologie cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta portata; insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico; insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando terazosina e' somministrata in associazione con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Uso in pazienti coninsufficienza epatica: come per tutti i farmaci metabolizzati a livello epatico, la terazosina deve essere usata con particolare attenzionein pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Poiche' non esistono dati dell'utilizzo del farmaco in pazienti con disfunzione epaticagrave, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Questo medicinalecontiene lattosio; pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Se la somministrazione e' interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Terazosina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo, ad altri chinazolinici (ad es. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per sincope alla minzione.
DENOMINAZIONE
TERAZOSINA TEVA 2 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), crospovidone, talco, magnesio stearato (E572), giallo chinolina (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
La terazosina, cosi' come altri antagonisti dell'alfa-adrenorecettore,puo' causare sincope. Gli episodi di sincope possono insorgere entro30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale del medicinale. Occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di 120-160 battiti al minuto. L'ipotensione che puo' verificarsi in correlazione con l'assunzione della prima dose puo' portare a vertigini e, in casi gravi, sincope. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera, prima di coricarsi. L'incidenza di effetti indesiderati sibasa sulle frequenze indicate di seguito. Comune: da >= 1% a < 10%; non comune: da >= 0,1% a < 1%; raro: da >= 0,01% a < 0,1%; molto raro: <= 0,01% inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia; non comune: depressione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, doloretoracico; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in post-menopausa). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: impotenza; non comune: diminuzione della libido; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta osdraiata a una posizione eretta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremita'; non comune: aumento di peso, sincope. Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all'uso diterazosina includono quanto segue: edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, disturbialle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive, congiuntivite, tinnito, frequenzaurinaria (aumento della minzione). Esami diagnostici: esiti di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluizione (ossia diminuzionedei livelli di ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina) osservata in studi clinici controllati. Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziato effetti significativi sui livelli dell'antigene prostata specifico (PSA). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali. Tuttavia dati nell'animale hanno evidenziato che terazosina puo' aumentare la durata della gravidanza o inibireil parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all'eventualerischio. Allattamento: l'allattamento al seno deve essere evitato.
INDICAZIONI
Le compresse di Terazosina Teva sono indicate per: il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna(IPB).
INTERAZIONI
Nei pazienti trattati con terazosina in associazione ad ACE-inibitorio diuretici, l'incidenza di capogiri o altri effetti correlati e' risultata maggiore, rispetto all'intera popolazione dei pazienti trattaticon terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare particolare cautela nel caso in cui la terazosina sia somministrata con altriagenti antiipertensivi al fine di evitare l'insorgenza di ipotensionegrave. Nel caso in cui terazosina sia associata a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e un nuovo aggiustamento della dose. L'uso concomitantedi inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differentidosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione. Dose iniziale: in tutti i pazienti, non deve essere superata la dose singola di 1 mg, quella piu' bassa, da assumereprima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive, trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata: il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinicisostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Usocon diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso deltrattamento dell'ipertensione: quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l'aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si puo' sviluppare ipotensione. Trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: la dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggioad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si rileva dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase dell'aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale: studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: non sono state determinate sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati negli anziani indicano che non sono necessarie modifiche importanti del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per l'aggiustamento della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale. Uso in pazienticon insufficienza epatica: la dose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta a metabolismo epatico ede' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: la prima compressa, di ciascun dosaggio, dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stessodosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamentocon terazosina, alla successiva ripresa, dovra' essere riutilizzata ladose da 1 mg da assumere al momento di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da 2 mg contiene 118,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.