TERAZOSINA TEVA*30CPR 2MG

AVVERTENZE
Negli studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per iperplasia prostaticabenigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di episodi di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni (5,6%), rispetto a quelli con eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati circa i sintomi di ipotensione ortostatica e deve essere consigliato loro di sedersi o coricarsi nel caso questi sintomi si presentassero (vedere anche i paragrafi 4.7 e 4.8). Prima di trattare i sintomi di IPB con glialfa-bloccanti, e' necessario escludere altre cause dell'alterazione del flusso urinario o di sintomi correlati alla minzione. Inoltre, laddove sia stata stabilita la diagnosi di IPB, deve essere confermata l'assenza di ostruzione concomitante del tratto urinario superiore o di eventuali segni di infezione prima di iniziare il trattamento con terazosina. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (in particolare dopo la primadose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono manifestare una grave caduta dei valori pressori. Possono comparire capogiri, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. E' probabile che questo accada anche in caso di mancata assunzione di alcune dosi esuccessiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e sulle circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta e' piu' alta se vengono utilizzate dosi iniziali maggiori di quella raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsie dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da capogiri o stanchezza. Questi eventi si possono manifestare particolarmente nei pazienti anziani. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare ilrischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve esserestabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Lasindrome dell'iride a bandiera (IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", una variante della sindrome della piccola pupilla) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Casi isolati sono stati segnalati anche con altri bloccanti alfa-1 e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Dal momento chel'IFIS puo' aumentare le complicazioni procedurali durante l'intervento di cataratta, occorre informare il chirurgo oftalmico, prima dell'intervento, circa l'uso corrente o passato di bloccanti alfa-1. A causadella sua azione vasodilatatoria, la terazosina deve essere usata conattenzione in pazienti che manifestino una delle seguenti patologie cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica, insufficienza cardiaca ad alta portata, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando terazosina e' somministrata in associazione con farmaci che possonoinfluenzare il metabolismo epatico. Uso in pazienti con compromissioneepatica: come per tutti i farmaci metabolizzati a livello epatico, laterazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Poiche' non esistono dati dell'utilizzo del farmaco in pazienti con disfunzione epatica grave, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Se la somministrazione e' interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituitaal regime posologico iniziale. Eccipienti: questo medicinale contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad altri chinazolinici (ades. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. anamnesi positiva per sincope alla minzione.
DENOMINAZIONE
TERAZOSINA TEVA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), crospovidone, talco, magnesio stearato (E572). [Solo per Terazosina 2 mg compresse]: giallo chinolina (E 104). [Solo per Terazosina 5 mg compresse]: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
La terazosina, cosi' come altri antagonisti dell'alfa-adrenorecettore,puo' causare sincope. Gli episodi di sincope possono insorgere entro30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale del medicinale. Gli episodi di sincope si sono occasionalmente manifestati in associazionead un rapido incremento della dose o con l'introduzione di un altro agente antipertensivo. Negli studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali era approssimativamente dell'1%. Nella maggiorparte dei casi la causa di questo fattore e' stata attribuita a un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di 120-160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente deve essere coricato e assistito con la necessaria terapia di supporto. Nel caso in cui il paziente passi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata auna posizione eretta, possono verificarsi episodi di vertigini, capogiri o svenimento. E' opportuno avvisare i pazienti di questa eventualita' e istruirli a sdraiarsi non appena compaiono tali sintomi e a rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di rialzarsi, al fine di prevenire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi tendono a risolversi spontaneamente e, nella maggior parte dei casi, nonsi ripresentano dopo il periodo iniziale di terapia o durante successivi incrementi di dosaggio. L'ipotensione che puo' verificarsi in correlazione con l'assunzione della prima dose puo' portare a vertigini e,in casi gravi, sincope. Per evitare l'ipotensione, il trattamento conterazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera,prima di coricarsi. L'incidenza di effetti indesiderati si basa sullefrequenze indicate di seguito: comune (>=1/100 to 1/10), non comune (>=1/1 000 to <1/100), raro (>=1/10 000 to <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia. non comune: depressione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. molto raro: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: dispnea, sinusite, epistassi. non nota: congestione nasale, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea. non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Raro: infezione del trattourinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in post-menopausa). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. non comune: diminuzione della libido. raro:priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremita'. non comune: aumento di peso, sincope. non nota: edema periferico. Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all'uso di terazosina includono quanto segue:edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza,gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomida raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive,congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria (aumento della minzione).Esami diagnostici: esiti di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluizione a causa della quale alcuni livelli ematici, quali ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina appaiono diminuiti Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziatoeffetti significativi sui livelli dell'antigene prostata specifico (PSA). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali. Inoltre, dati nell'animale hanno evidenziato che terazosina puo' aumentare la durata della gravidanza o inibireil parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all'eventualerischio. Allattamento: l'allattamento al seno deve essere evitato.
INDICAZIONI
Le compresse di Terazosina Teva sono indicate per: Il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna(IPB).
INTERAZIONI
Nei pazienti trattati con terazosina in associazione ad ACE-inibitorio diuretici, l'incidenza di capogiri o altri effetti correlati e' risultata maggiore, rispetto all'intera popolazione dei pazienti trattaticon terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' prestare particolare cautela nel caso in cui la terazosina sia somministrata con altri agenti antiipertensivi (ad es. ACE inibitori, beta-bloccanti, bloccantidel canale del calcio, diuretici) al fine di evitare l'insorgenza diipotensione grave. Nel caso in cui terazosina sia associata a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessariauna riduzione del dosaggio e un nuovo aggiustamento della dose. Non siraccomanda l'uso combinato di terazosina con altri alfa-bloccanti. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es.sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differentidosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione. Dose iniziale: in tutti i pazienti, non deve essere superata la dose singola di 1 mg, quella piu' bassa, da assumereprima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive. Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata: il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali, al finedi raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso di 2-10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Usocon diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l'aggiustamento della dose. Si deve prestareattenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si puo' sviluppare ipotensione. Trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: la dosepuo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio adintervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si rileva dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di 7 giorni, le compresse da 2 mg per unadurata di 14 giorni e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni.La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata dopo quattro settimane. Durante ciascuna fase dell'aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Compromissione renale: studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcunamodifica nel dosaggio raccomandato. Popolazione pediatrica: non sonostate determinate sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati negli anziani indicano che non sono necessarie modifiche importanti del dosaggio raccomandato. Comunque, e' richiesta particolare cautela per l'aggiustamento della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per diversi giorni, la terapiadeve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale. Uso in pazienti con compromissione epatica: la dose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita'epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta a metabolismoepatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: la prima compressa di ciascun dosaggio dovra'essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo agiudizio del medico. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con terazosina, alla successiva ripresa, dovra' essere riutilizzata la dose da 1 mg da assumere al momento di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1,187 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 1 mg di terazosina. Ogni compressa contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina. Ogni compressa contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalentia 5 mg di terazosina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da1 mg contiene 120,21 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 2 mgcontiene 118,00 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 5 mg contiene 115,285 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.