TELMISARTAN SANDOZ*28CPR 80MG

AVVERTENZE
Gravidanza: la terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamentoantipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con i bloccantidel recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: TelmisartanSandoz non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disturbi ostruttivi delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedereil paragrafo 4.3), poiche' telmisartan viene eliminato prevalentementenella bile. In questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Telmisartan Sandoz deve essere usato solo con cautela. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria renale afferente a un singolorene funzionante trattati con prodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone esiste un aumento del rischiodi ipotensione grave e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: quando Telmisartan Sandoz viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan Sandoz a pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Telmisartan non viene rimosso dal sangue dall'emofiltrazione e non e' dializzabile. Pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia: nei pazienticon deplezione di sodio e/o ipovolemia causate ad esempio da una terapia a base di dosi elevate di diuretici, da una dieta a basso contenutodi sale, da diarrea o vomito si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmisartan Sandoz. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Telmisartan Sandoz. La deplezione di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Sandoz. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone: esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usaticontemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattie renali al basale, inclusa la stenosi dell'arteria renale) il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema cometelmisartan e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, a insufficienza renale acuta (vedere il paragrafo4.8). Aldosteronismo primario: in genere i pazienti con aldosteronismoprimario non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di telmisartan non e' pertanto raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, particolare cautela e' indicata nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: in questipazienti in corso di terapia con telmisartan puo' insorgere ipoglicemia. Pertanto in questi pazienti e' necessario prendere in considerazione un adeguato monitoraggio del glucosio plasmatico; qualora indicato,potrebbe essere necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici. Iperkaliemia: l'uso di medicinaliche influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale,in quelli diabetici, in quelli trattati in concomitanza con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone deve essere valutatoil rapporto rischio/beneficio. I principali fattori di rischio da prendere in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); combinazione con uno o piu' medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o con integratori di potassio. I medicinali o le classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono i sostituti del salecontenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE-inibitori, i bloccantidel recettore dell'angiotensina II, i prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, gli immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (causato per esempio da malattie infettive), lisi cellulare (peresempio ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB II).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere i paragrafi 4.4 e 4.6); disturbi ostruttivi delle vie biliari;grave compromissione della funzionalita' epatica; l'uso concomitantedi Telmisartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
TELMISARTAN SANDOZ COMPRESSE
ECCIPIENTI
Idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, lattosio anidro, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse gravi ai medicinali includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (>=1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta. Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan e' stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L'incidenza delle reazioni avverse non e' stata dose-correlata e nonha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'eta' o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattatiper la riduzione della morbilita' cardiovascolare e' stato coerente con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corsodi studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l'ipertensione e in seguito a segnalazioni post-marketing. L'elenco tiene anche conto delle reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione della terapia segnalati nel corso di tre studi clinici a lungo termine condotti su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare per un periodo fino a sei anni. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite; rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale ^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; rara: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:iperkaliemia; rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici), iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; rara: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; rara: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rara: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; rara: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione^2, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto rara: malattia polmonare interstiziale^4. Patologie gastrointestinali.Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito;rara: bocca secca, fastidio addominale, disgeusia. Patologie epatobiliari. Rara: anomalie della funzionalita' epatica/malattia epatica^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; rara: angioedema (con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia; Rara: artralgia, dolore alle estremita', dolore ai tendini (consintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale (inclusa lesione renale).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); rara: sindromesimil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina sierica; rara: diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica. ^1, 2, 3, 4 per ulteriori descrizioni vedere il sotto-paragrafo " Descrizione delle reazioni avverse selezionate ". Descrizione delle reazioni avverse selezionate. ^1 Sepsi: nello studio PRoFESS e' stato osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. Questo evento puo' essere un risultato casuale oppure puo' essere correlato a un meccanismo attualmente non noto(vedere anche il paragrafo 5.1). ^2 Ipotensione: questa reazione avversa e' stata segnalata con frequenza comune nei pazienti con pressionearteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. ^3 Anomalie della funzionalita' epatica/malattia epatica: la maggior parte dei casi di anomalie della funzionalita' epatica/malattiaepatica segnalati in seguito all'esperienza post-marketing si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi presentano maggiori probabilita' di sperimentare queste reazioni avverse. 4 Malattiapolmonare interstiziale: casi di malattia polmonare interstiziale sonostati segnalati in seguito all'esperienza post-marketing in associazione temporanea con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' statastabilita una relazione causale. Angioedema intestinale: sono stati riportati casi di angioedema intestinale dopo l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II e'controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza(vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti relativiall'uso di Telmisartan Sandoz nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere ilparagrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo'essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con i bloccantidel recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con bloccantidel recettoredell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ai bloccantidel recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridottafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ai bloccantidel recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto bloccanti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan Sandoz durante l'allattamento, Telmisartan Sandoz non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente incaso di allattamento di neonati o di prematuri. Fertilita': negli studi preclinici non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolarenegli adulti affetti da: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica); o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
INTERAZIONI
Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina,sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmaticadi picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerliall'interno dell'intervallo terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia (vedere il paragrafo 4.4). Il rischio puo' aumentare in caso di trattamento di combinazione con altri medicinali che purepossono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio,diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2], eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza di iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumentanel caso dei trattamenti di combinazione sopra citati. Il rischio e'particolarmente elevato in caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e con sostituti del sale contenenti potassio. La combinazione con ACE-inibitori o FANS presenta per esempio un rischio inferiore, purche' si osservino rigorosamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassioo integratori di potassio: i bloccanti del recettore dell'angiotensinaII, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare un significativoaumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato, a causa di un'ipokaliemia documentata, essi devono essere somministrati con cautela e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati difrequente. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con i bloccantidel recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan, sonostati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. Se l'uso della combinazione si dimostra necessario,si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatori, gli inibitori della COX-2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa(per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di bloccantidel recettoredell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che in genere e' reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o dell'ansa): quando si inizia la terapia con telmisartan, un precedente trattamento conelevati dosaggi di diuretici come furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' provocare una deplezione diliquidi e un rischio di ipotensione. Da tenere in considerazione conl'uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivodi telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altriprodotti medicinali antipertensivi. I dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche, si puo' prevedere che i seguenti prodotti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensioneortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per uso sistemico): riduzione dell'effetto antipertensivo.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possonotrarre beneficio gia' da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta algiorno. In alternativa, telmisartan puo' essere usato in combinazionecon diuretici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l'associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nellariduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere il paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurrela morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Compromissione renale: nei pazienti congrave compromissione renale o in emodialisi e' disponibile un'esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale piu'bassa, pari a 20 mg (vedere il paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non e' necessario modificare laposologia. Telmisartan non viene rimosso dal sangue dall'emofiltrazione e non e' dializzabile. Compromissione epatica: Telmisartan Sandoz e'controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedereil paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata la posologia non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4). Anziani: non e' necessario alcun aggiustamentodi dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Telmisartan Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibilisono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione:Telmisartan Sandoz compresse deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 76.690 mg di lattosio (come lattosio anidro e lattosio monoidrato) e 0.97 mg (0.042 mmol) di sodio (come sodioidrossido). Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 153.381 mg di lattosio (comelattosio anidro e lattosio monoidrato) e 1.94 mg (0.084 mmol) di sodio(come sodio idrossido). Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 306.761 mg di lattosio (come lattosio anidro e lattosio monoidrato) e 3.88 mg (0.169 mmol) di sodio (come sodio idrossido). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.