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AVVERTENZE
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienzaepatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzodi Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosibilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferenteal singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza ilsistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio diipotensione grave ed insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina< 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazientirecentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con danno renale da lieve a moderato e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con danno renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbeverificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteriarenale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistemae' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente nonrispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altrivasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affettida stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino:la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio,mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento delladose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemiao manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapiaconcomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Per blister Al/Al e contenitore compresse HDPE: questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per blister Al/PVDC Tristar: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide-derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Compromissione epatica grave. Danno renale grave (clearance della creatina < 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di Telmisartan eIdroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissionerenale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)(vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comunemente segnalata e' il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>=1/10,000, <1/1,000). [40 mg/12.5 mg e 80 mg/12.5 mg:]. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan e idroclorotiazide e' risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. [80 mg/25 mg:]. L'incidenza complessiva edil quadro delle reazioni avverse riportate con telmisartan e idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportaticon telmisartan e idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una correlazione tra la dose e le reazioni avverse ne' tra queste eil sesso, l'eta' o l'origine etnica dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalata in tutti gli studi clinici everificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune:sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzioneepatica alterata/patologia epatica^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema,prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune:acido urico ematico aumentato; raro: creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, enzima epatico aumentato. 1: sullabase dell'esperienza successiva alla commercializzazione. 2: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo " Descrizione delle reazioniavverse selezionate". Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse segnalate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartane Idroclorotiazide Teva, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan: le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti glistudi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensioneo in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione delle vierespiratorie superiori, infezione delle vie urinarie inclusa cistite;raro: sepsi anche con esito fatale^3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale^3. Patologie gastrointestinali. Raro: fastidio allo stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore tendineo. Patologie renali e urinarie.Non comune: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia. Esami diagnostici. Raro: emoglobina diminuita. 3: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellularee carcinoma a cellule squamose).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche perquesta classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e'limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonataliquali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale,ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodi Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento,Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non e' raccomandato e sonoda preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilita': negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto unadeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con il telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicatonegli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg (80 mgtelmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressionesia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
INTERAZIONI
Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia). La co-somministrazione di litio e Telmisartane Idroclorotiazide Teva Italia non e' raccomandata (vedere paragrafo4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'usoconcomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita dipotassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatoridi potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possonoaumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda dimonitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuniantiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride,sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincaminaIV). Glicosidi della digitale: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: quando telmisartan e' statoco-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medidella concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazionedi valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli didigossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associatoad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienzarenale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistemaRAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina.La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad es.acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcunipazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali che risparmiano calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici.
POSOLOGIA
Posologia: Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllopressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare diindividuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti primadi passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dallamonoterapia alla associazione fissa. [ 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg puo' esseresomministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. Telmisartane Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg. [80 mg/25 mg:]. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' anche disponibile al dosaggio 40/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Danno renale Si consiglia un controlloperiodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e IdroclorotiazideTeva Italia 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non e' indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautelain pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia sonoper somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 40 mg telmisartan e idroclorotiazide 12,5 mg.Ogni compressa contiene 80 mg telmisartan e idroclorotiazide 12,5 mg.Ogni compressa contiene 80 mg telmisartan e idroclorotiazide 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.