TELMISARTAN ID DOC*28CPR 80+12

AVVERTENZE
Gravidanza: la terapia con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato necessario il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapiaalternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Insufficienza epatica: Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, Telmisartane Idroclorotiazide DOC Generici deve essere utilizzato con cautela inpazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renalee trapianto renale: Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non vi sono dati riguardanti la somministrazione di telmisartan/idroclorotiazidein pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienzacon telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza renaleda lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controlloperiodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con funzionalita' renale alterata puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarreao vomito, puo' insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e IdroclorotiazideDOC Generici. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): vi sono prove che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e lafunzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzanoquesto sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia,oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici non e' raccomandato.Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale,o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo esull' apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' comprometterela tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere inconsiderazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e'stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essereeffettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi disquilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Per blister Al/Al: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per blister Al/PVC/PVDC: non conservare atemperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamidederivata.); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.4 e 4.6); colestasi e ostruzioni delle vie biliari; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comunemente segnalata e' il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>=1/10.000, <1/1.000). [40 mg/12.5 mg e 80 mg/12.5 mg]: l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide e' risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o l'origine etnica dei pazienti. [80 mg/25 mg]: l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg e' risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12.5 mg. Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o l'origine etnicadei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioniavverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p<=0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti,che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite.Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione dilupus eritematoso sistemico ^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: dispnea; raro: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare); molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico ^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari,dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico;raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimiepatici. ^1 Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione. ^2 Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Informazioni supplementari sui singoli componenti: le reazioni avverse riportate in precedenza peruno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverseassociate a Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici, anche se nonosservate negli studi clinici. Telmisartan: le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva dellereazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso distudi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del trattourinario, inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale ^3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale ^3. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusainsufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. ^3 Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Infezioni e infestazioni. Nonnota: scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia (talvolta associata a porpora);non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare,leucopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedereparagrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienzacon idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specialmente duranteil primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondoed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensioneessenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici durante l'allattamento, Telmisartan e IdroclorotiazideDOC Generici non e' raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e IdroclorotiazideDOC Generici durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilita': negli studi preclinici, non sono stati osservati effetti di telmisartane idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale: Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 40 mg/12,5 mg, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 80 mg/12,5 mg, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e'indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 80 mg/25 mg, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
INTERAZIONI
Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassemia(ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica,acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda dimonitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possonopotenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali eparina sodica):se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassiosierico e pertanto non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomandail monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmiciclasse Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo4.4). Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che ilduplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenzadi eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispettoall'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina):puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina. La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad es. acido acetilsalicilico adosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi deidiuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita'renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani confunzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio dellafunzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartane ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 edella Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone eallopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico deimedicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementareil livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto neriducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta- bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici.
POSOLOGIA
Posologia: Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici deve essere assunto da quei pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllopressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare diindividuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dallamonoterapia all'associazione fissa. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giornoai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazientiin cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide)o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzatada telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici e' anche disponibile nei dosaggi40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Insufficienza renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4).Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve omoderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici non e' indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati concautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide DOC Generici sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.