TARGIN*28CPR 5MG+2,5MG RP

AVVERTENZE
Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con: funzione respiratoria gravemente compromessa; apnea del sonno; co-somministrazione di sostanze ad azione depressiva sul SNC (vederesotto e il paragrafo 4.5); inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO,vedere sotto e il paragrafo 4.5); tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto); dipendenza psicologica [dipendenza], profilo diabuso e storia di abuso di sostanze e / o alcol (vedere sotto); anziani o infermi; trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta;disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni; ipotensione; ipertensione; pancreatite; lieve compromissione epatica; compromissionerenale; ileo paralitico indotto da oppioidi; mixedema; ipotiroidismo;morbo di Addison (insufficienza corticalesurrenalica); ipertrofia prostatica; psicosi tossica; alcolismo; delirium tremens; colelitiasi; malattie cardiovascolari preesistenti. Depressione respiratoria: il rischio principale dell'eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e farmaci sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati puo' portare alla sedazione,alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa dei rischi, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a Targin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivereTargin in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere utilizzatala piu' bassa dose efficace e per la minor durata possibile. I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficolta' respiratoria. E' inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5). Inibitoridelle MAO: Targin deve essere somministrato con cautela nei pazientiche assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti. E' necessaria cautela nel trattare con queste compresse pazienti con sidrome delle gambe senza riposo affetti anche da sindrome di apnea del sonno a causa del rischio additivo di depressione respiratoria. Non ci sono dati sul rischio perche' nello studio clinico i pazienti con sindrome di apnea del sonno erano stati esclusi. Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Tagin a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con gravecompromissione renale. La diarrea puo' essere considerata un possibileeffetto del naloxone. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di Targin puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). Una dose piu' alta e una maggiore durata deltrattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Targin puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in utilizzatori correnti di tabacco o in pazienti con una storia personaledi disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Targin e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d'interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2).Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD. Se compaiono questi segni, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanze (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la rivalutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza:l'uso ripetuto di Targin puo' portare a dipendenza fisica e, a seguitodi brusca interruzione della terapia, si puo' manifestare una sindrome da astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento, puo' essereconsigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza. (vedere paragrafo 4.2). Targin non e' indicato per il trattamento di sintomi da astinenza. L'esperienza clinica con Targin nel trattamento a lungo termine di RLS superiore ad 1 anno e' limitata (vedere paragrafo 4.2). Al fine di non compromettere lacaratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte interee non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu' veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento diuna possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che sono andati incontro a sonnolenza e/o hanno avuto un episodiodi sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Inoltre, si puo' considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, bisogna usare cautela quando i pazienti stanno assumendo altri medicinali sedativi in combinazione con Targin (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). L'usoconcomitante di alcol e Targin puo' aumentare gli effetti indesideratidi Targin; l'uso concomitante deve essere evitato. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Targin nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Per questo motivo non e' raccomandatol'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvico. Percio' l'uso di Targin non e' raccomandato in questi soggetti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Targin 5 mg/2,5mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinaledalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia; malattia polmonare ostruttiva grave; cuore polmonare; asma bronchiale grave; ileo paralitico non indotto da oppioidi;compromissione epatica moderata o grave. In aggiunta per la sindrome delle gambe senza riposo: anamnesi per abuso di oppioidi.
DENOMINAZIONE
TARGIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Targin 5 mg/2,5 mg. Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillanteFCF lacca di alluminio (E133). Targin 10 mg/5 mg. Nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco. Targin 20 mg/10 mg. Nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172). Targin 40 mg/20 mg. Nucleo della compressa: povidone K30,etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesiostearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000 e< 1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Effettiindesiderati nel trattamento del dolore. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: alterazionidel pensiero, ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione della libido, nervosismo, irrequietezza; raro: dipendenza (vedere paragrafo 4.4); non nota: umore euforico, allucinazioni, incubi, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: convulsioni ^1, disturbo dell'attenzione, disgeusia, disordine del linguaggio, sincope, tremore, letargia; non nota: parestesia, sedazione. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione dellavisione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris ^2, palpitazioni; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinorrea, tosse; raro: sbadiglio; non nota: depressione respiratoria, sindrome di apnea centrale del sonno. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza; non comune: distensione addominale;raro: patologia dei denti; non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, reazioni cutanee, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, contrazione muscolare, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: urgenza nella minzione; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia,fatica; non comune: dolore al petto, brividi, sindrome di astinenza,malessere, dolore, edema periferico, sete. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del peso; raro: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: lesioni per incidenti.^1 particolarmente in persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni. ^2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche. Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, ossicodone cloridrato puo' causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolaturaliscia, nonche' sopprimere il riflesso della tosse. Infezioni e infestazioni. Raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazione dell'umore e alterazione della personalita', ridotta attivita', iperattivita' psicomotoria; non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad es. Derealizzazione). Patologiedel sistema nervoso. Non comune: concentrazione compromessa, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale; non nota: iperalgesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: singhiozzo; non comune: disfagia, ileo, ulcerazioni della bocca, stomatite; raro: melena, sanguinamento gengivale; non nota: carie dentali. Patologieepatobiliari. Non nota: colestasi, disfunzione dello sfintere di Oddi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ipogonadismo; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, tolleranza al farmaco; raro: sindrome di astinenza neonatale. Effetti indesiderati neltrattamento della sindrome delle gambe senza riposo: la lista seguenteriporta le reazioni avverse al farmaco osservate con Targin in un trial clinico randomizzato, placebo-controllato, della durata di 12 settimane che ha coinvolto 150 pazienti in trattamento con Targin e 154 conplacebo con dosi giornaliere comprese tra 10 mg/5 mg e 80 mg/40 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Le reazioni avverse associatea Targin nel dolore e non osservate nella popolazione in studio con RLS sono state aggiunte con frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione; non comune: riduzione della libido, attacchi di sonno; non nota: alterazioni del pensiero, ansia, stato confusionale, nervosismo, irrequietezza, umore euforico, allucinazioni, incubi, dipendenza, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: vertigini, disturbo dell'attenzione, tremore, parestesia; non comune: disgeusia; non nota: convulsioni ^1, sedazione, disordine del linguaggio,sincope, letargia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini.Patologie cardiache. Non nota: angina pectoris ^2, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: tosse, rinorrea, depressione respiratoria, sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea; comune: dolore addominale, bocca secca, vomito; non comune: flatulenza; non nota: distensioneaddominale, diarrea, dispepsia, eruttazione, patologia dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (aumento di alanina aminotransferasi, aumento di gamma glutamiltranspeptidasi); nonnota: colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito, reazioni cutanee.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto. I dati limitati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Targin e' relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone attraversano la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studisugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli medicinali non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza puo' portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Targin deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento: l'ossicodone passa nel latte materno. E' stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non e' noto se anche ilnaloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Tagin i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Non puo' essere escluso un rischio per il bambino nutrito con latte materno, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Targin da parte della madre che allatta. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilita' negli esseri umani. Nei ratti, non vi e' stato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilita' durante il trattamento con Targin (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidianalgesici; trattamento sintomatico di seconda linea in pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo, da severa a molto severa,dopo l'insuccesso della terapia dopaminergica; l'antagonista oppioidenaloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide,bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Targin e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo' portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte per l'effetto additivo sulla depressione del SNC. La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che deprimonoil SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, gabapentinoidi, come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, anti- istaminici,e anti-emetici. Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninici, quali un inibitore selettivo dela ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi della tossicita' da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad esempio, ipereflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti cheassumono questi farmaci. L'alcol puo' aumentare gli effetti farmacodinamici di Targin; l'uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 e inparte attraverso il CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di queste vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. La dose diTargin deve essere modificata di conseguenza. Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitoridelle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui puo' derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Puo' essere quindi necessaria una riduzione della dose di Targin e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l'erba di San Giovannipossono aumentare il metabolismo e la clearence di ossicodone, da cuipuo' risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiche' puo' essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attivita' del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad una sua aumentataconcentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo,acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone enaloxone e' minimo.
POSOLOGIA
Posologia. Analgesia: l'efficacia analgesica di Targin e' equivalentea quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del doloree alla sensibilita' individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato. Adulti: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all'inizio della terapia con oppioidi e l'aggiustamento individuale della dose. I pazienti che sono gia'in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte in base alla precedente esperienza con gli oppioidi. La dose massima giornaliera di queste compresse e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80mg dinaloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornalierastabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumento delladose in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedonodosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazionedi dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto beneficodi naloxone cloridrato sulla funzione intestinale puo' essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compressea rilascio prolungato e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco "rescue" per il trattamento del dolore episodico intenso (breakthrough pain). Targin e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo nonindicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco "rescue" deve corrispondere a circa 1/6 della dose giornaliera equivalentedi ossicodone cloridrato. La necessita' di piu' di due somministrazioni al giorno di "rescue" e' generalmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamentodeve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario <2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose stabile. Lo scopo e' quello di stabilire la dose specifica per il paziente da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che riduca al minimo il ricorso ad altro farmaco "rescue" per tutto il tempo per cui e' necessaria una terapia per ildolore. Concentrazioni al picco plasmatico leggermente elevate (dosecorretta) devono essere considerate quando sono usate le compresse da2,5 mg/1,25 mg. Targin e' assunto ad un determinato dosaggio due volteal giorno secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. In generale, deve essere scelta la doseanalgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno,dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxonecloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Sindrome delle gambe senza riposo: Targin e' indicato nei pazienti che soffrono di RLS da almeno 6 mesi. I sintomi di RLS devono essere presenti quotidianamente e nell'arco della giornata (>= 4 giorni/settimana). Targin deve essere utilizzato dopo l'insuccesso di un precedente trattamento dopaminergico.L'insuccesso del trattamento dopaminergico e' definito come inadeguata risposta iniziale, una risposta che diventa inadeguata nel tempo, necessita' di aumentare la dose o tollerabilita' inaccettabile nonostante dosi adeguate. In generale, il precedente trattamento con almeno unmedicinale dopaminergico deve essere durato 4 settimane. Un periodo piu' breve, potrebbe essere accettabile in caso di intolleranza alla terapia dopaminegica. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla sensibilita' del singolo paziente. Il trattamento con Targin di pazienticon sindrome delle gambe senza riposo deve avvenire sotto la supervision di un medico con esperienza nella gestione della syndrome delle gambe senza riposo. Salvo diversa prescrizione, Targin deve essere somministrato come di seguito indicato. Adulti: la dose iniziale abituale e'5 mg/2,5 mg of ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda la titolazione su base settimanale in casosiano necessarie dosi piu' alte. La dose media giornaliera nello studio pivotal e' stata 20mg/10mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Alcuni pazienti possono beneficiare di dosi giornaliere piu' alte fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Targin e' assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica(stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato al singolo paziente. In generale, deve essere scelta la dose efficace piu' bassa. Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Analgesia / Sindrome delle gambe senza riposo. Popolazionispeciali. Anziani: come per i soggetti piu' giovani, il dosaggio deveessere aggiustato in base all'intensita' del dolore o ai sintomi RLS ela sensibilita' del singolo paziente. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodoneche di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Targin 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mgdi ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mgdi naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone. Targin 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a9,0 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone. Targin20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridratoequivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9,0 mg di naloxone. Targin 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18,0 mg di naloxone. Targin 5 mg/2,5 mg. Eccipienti coneffetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,2 mg di lattosio anidro. Targin 10 mg/5 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,0 mg di lattosio anidro.Targin 20 mg/10 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,8 mg di lattosio anidro. Targin 40 mg/20mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungatocontiene 103,6 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.