TARDYFER*30CPR 80MG RP

AVVERTENZE
Avvertenze. Controllo dell'efficacia del trattamento. Il controllo dell'efficacia e' utile solo dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento: deve comprendere la correzione dell'anemia (emoglobina,volume corpuscolare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore sierico della transferrina e coefficiente di saturazione dellatransferrina). Preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 volte superiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specialmente nei bambini. Particolare cautela deve essere presa nel casovengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali diferro. La terapia a base di ferro deve essere somministrata con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia ealtre patologie che colpiscono le riserve o l'assorbimento del ferro.L'iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. L'aspirazione di compresse disolfato di ferro puo'causare necrosi della mucosa bronchiale che puo' provocare tosse, emottisi, broncostenosi e/o infezione polmonare (anche se l'aspirazione e' avvenuta giorni o mesi primadella comparsa di questi sintomi). I pazienti anziani e quelli che hanno difficolta' a deglutire devono esseretrattati con compresse di ferro solfato solo dopo un'attenta valutazione del rischio di aspirazione di ciascun paziente. Si devono prenderein considerazione formulazioni alternative. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di sospetta aspirazione (vedere paragrafo4.8). Sulla base dei dati di letteratura, sono stati segnalati casi di melanosi gastrointestinale in pazienti anziani che ricevevano un'integrazione di ferro ed affetti da malattia renale cronica, diabete e/o ipertensione e trattati con diversi farmaci per queste malattie. Questa melanosi puo' ostacolare la chirurgia gastrointestinale e deve quindi esserepresa in considerazione, soprattutto se e' previsto un intervento chirurgico. In considerazione di questo rischio, e' consigliabile avvertire il chirurgodell'integrazione di ferro in corso (vedere paragrafo 4.8). Sulla base dei dati di letteratura, sono stati segnalati casi di ulceregastriche ed emorragie gastriche in pazienti trattati con compresse di solfato ferroso (formulazione sconosciuta). In tal caso,si consiglia di passare a una formulazione liquida di solfato ferroso. Sulla base dei dati della letteratura, i casi di effettiindesiderati gastrointestinali e di cambiamento delle abitudiniintestinali dopo l'inizio del trattamento, sono stati meno segnalati nei pazienti a cui e' stato somministrato un dosaggio a giorni alterni rispetto a un dosaggio giornaliero di integrazione orale di ferro (vedere paragrafo 4.2). Precauzioni di impiego: acausa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intereconacqua. Tardyfer contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antianemici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; sovraccarico di ferro, in particolare anemia normo o ipersideremica, come la talassemia, anemia refrattaria, anemia dovuta a insufficienza midollare.
DENOMINAZIONE
TARDYFER 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, trietil citrato, talco, copolimero ammonio metacrilato dispersione tipo B(Eudragit RS 30D), copolimero ammonio metacrilato dispersione Tipo A(Eudragit RL 30D), glicerolo dibeenato. Rivestimento della compressa:titanio diossido, sepifilm LP010*, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). * composizione del Sepifilm LP010: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente riporta le reazioni avverse osservate in sette studiclinici, per un totale di 1.051 pazienti: per 649 pazienti trattati con Tardyfer la valutazione di causalita' era "non esclusa", durante l'esperienza post-marketing o in letteratura. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100) ; rara (da >= 1/10,000 a <1/1,000); molto rara(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Patologie respiratorie, toracie e mediastiniche. Non comune: edema della laringe; non nota: *necrosidel polmone, *granuloma del polmone, *broncostenosi, *ulcerazione della faringe. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, diarrea, distensione dell’addome, dolore addominale, alterazione del colore delleeci, nausea; non comune: feci anormali, dispepsia, vomito, gastrite; non nota: *lesioni esofagee, *ulcerazione esofagea, **alterazione del colore dei denti, ** ulcerazione della bocca, * lesioni esofagee, melanosi gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4), emorragia gastrica, ulcera gastrica, emorragia di ulcera gastrica, gastrite erosiva (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema eritematoso; non nota: orticaria. I pazienti, specialmente pazienti anziani e pazienti con disturbi di deglutizione,in caso di via di somministrazione errata (vedere paragrafo 4.4), potrebbero essere a rischio di lesioni esofagee (ulcerazione esofagea), ulcerazione della gola, granuloma bronchiale e/onecrosi che puo' causarebroncostenosi, in caso di aspirazione di compresse di solfato di ferro. ** Alterazione del colore dei denti e ulcerazioni della bocca in caso di somministrazione non corretta,quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi specifici su donne in gravidanzaduranteil primo trimestre che consentano di valutare il rischiodi malformazioni. Durante il secondo e il terzo trimestre e' disponibile una grandequantita' di dati bibliografici su donne ingravidanza (piu' di 1000 esiti esposti) che non indicano ne' malformazioni ne' tossicita' feto-neonatale. I dati degli studi clinici non mostrano alcun impatto dell'integrazione di ferro in gravidanza sul peso alla nascita, sulla prematurita' e sulla morteneonatale. In conclusione, Tardyfer puo' essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Allattamento: nel latte materno sono presenti basse quantita' di ferro. La sua concentrazione non e' influenzata dall'apporto alimentare della madre. Pertanto, non sono attesi effetti sul neonato/infante. Tardyfer puo' essere preso in considerazione durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilita' maschilee femminile.
INDICAZIONI
Carenza di ferro: Tardyfer 80 mg e' indicato nei bambini di eta'superiore a 10 anni e negli adulti.
INTERAZIONI
Combinazioni sconsigliate. Sali di ferro (uso iniettabile): presincopeo anche shock attribuito al rapido rilascio di ferro dalla sua formacomplessa e alla saturazione della transferrina. Cloramfenicolo: il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia a base di ferro.Combinazioni che richiedono speciali precauzioni d'uso. Bifosfonati: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Se entrambi i medicinalisono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore. Cicline (uso orale). Tetracicline e derivati delle tetracicline: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di entrambi cicline e ferro per la formazione di complessidi scarso assorbimento. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore. Fluorochinoloni: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei fluorochinoloni per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore. Antiacidi: prodotti contenenti calcio, alluminio e magnesio (magnesio trisilicato). Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separatadi almeno 2 ore. Penicillamina: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di penicillamina per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Aumento del rischio di tossicita' della D-penicillamina quando viene interrotta la terapia con ferro solfato. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2ore. Ormoni tiroidei/tiroxina:riduzione dell'assorbimento gastrointestinale della tiroxina per la formazione di complessi di scarso assorbimento, che portano a ipotiroxinemia. Se entrambii medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.Farmaciantinfiammatori non steroidei: in caso di somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere presi con il cibo per ridurre l'effettoirritante gastrointestinale e il rischio di sanguinamento associato agli antinfiammatori. Colestiramina: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale deisali di ferro. Il ferro deve essere somministrato 1 o 2 ore prima o 4ore dopo la assunzione di colestiramina. Calcio, Zinco: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di sali di ferro da calcio e zinco. Riduzione dell'assorbimento di zinco a livello gastrointestinale da sali di ferro. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente,la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno2ore. Metildopa, Levodopa, Carbidopa: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei derivati della dopa, per la formazione di complessidi scarso assorbimento. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore. Inibitori dell'integrasi: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale degli inibitori dell'integrasi. Bictegravir: diminuzione di due terzi dell'assorbimento gastrointestinale di bictegravir se i due prodotti vengonosomministrati contemporaneamente o a digiuno. Bictegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima dei sali di ferro o assunto insieme al cibo. Dolutegravir: dolutegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 6 ore dopo i sali di ferro, oassunto insieme al cibo. Altri inibitori dell'integrasi: l'intervallo ditempo tra l'assunzione dei due farmaci deve rispettarele informazionidi prescrizione dell'inibitore dell'integrasi, maquesto intervallo non deve essere inferiore a 2 ore. Trientina: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro. Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, ogni somministrazione deve essere separata da un intervallo di tempo di almeno 2 ore. Entacapone: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di entacapone e dei sali di ferro mediante la formazione di complessi scarsamente assorbiti. Se entrambi imedicinali vengono assunti contemporaneamente, la somministrazione diciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore. Cefdinir:l'assorbimento gastrointestinale di cefdinir e' ridotto e possono verificarsifeci rossastre a causa della formazione di un complesso non assorbibile tra ioni ferrici e il cefdinir o uno dei suoimetaboliti. Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, la somministrazionedi ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore. Il pazientedeve essere monitorato perlacomparsa di feci di colore rossastro. Combinazioni da tenere inconsiderazione. Acido acetoidrossamico: riduzionedell'assorbimento gastrointestinale dell'acido acetoidrossamico e deisali di ferro. Altre forme di interazione: acidi fitici (cereali di granointegrale), polifenoli (te', caffe', vino rosso), calcio (lattee latticini) e alcune proteine (uova) inibiscono significativamente l'assorbimento di ferro. Lasciare un intervallo fra la somministrazione disali di ferro e di questi alimenti (almeno 2 ore). E' necessario lasciare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di sali di ferro equesti alimenti.
POSOLOGIA
Posologia - in adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno. In caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti ebambini di eta' superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2compresse al giorno (mattino e sera). Nel caso si dimenticasse la somministrazione di una o piu' dosi, il trattamento deve essere continuatocon la stessa posologia. Un piano terapeutico con dosaggio intermittente (a giorni alterni) potrebbe essere un'alternativa accettabile perridurre gli effettiindesiderati gastrointestinali e per evitare l'interruzione deltrattamento (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti (eccetto con gli alimenti descritti nel paragrafo 4.5), a secondadella tollerabilita' gastrointestinale. Durata del trattamento:il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento puo' essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro. Il periododi trattamento varia infunzione della gravita' della carenza di ferro.Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di piu' in caso di persistenza della patologia.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa a rilascio prolungato contiene 80,00 mg di ferro (247,25mg come solfato ferroso secco. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.