TANOF*COLL 30CONT MONOD 0,1ML

AVVERTENZE
Effetti sistemici: come altri agenti oftalmici per uso topico, TANOF viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati con gli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta-adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempodi conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. A seguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache, e raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti affetti da gravi disturbi/patologiedella circolazione periferica (come le forme gravi di malattia di Raynaud e sindrome di Raynaud), devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state segnalate a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Tanof deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontaneao a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela.Altri agenti beta-bloccanti: gli effetti sulla pressione intraoculareo gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco coroidale: con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) e' stato riportato distacco coroidaledopo procedure chirurgiche di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina. Seil paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Terapia concomitante: timololo puo' interagire con altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5.). Altri analoghi delle prostaglandine: non e' raccomandato l'uso concomitante di due o piu' prostaglandine, analoghidelle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo4.5). Cambiamenti della pigmentazione dell'iride: latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprostgocce oftalmiche, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con Tanof per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' statonotato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es.verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o annie non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento, non si e' riscontrato un'ulterioreiperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, inbase alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento e' prassi informare i pazienti della possibilita'di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilateralepuo' causare un'eterocromia permanente. Cambiamenti di palpebre e ciglia: in combinazione con l'uso di latanoprost e' stato riportato un inscurimento della pelle delle palpebre, che puo' essere reversibile. Latanoprost puo' cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhiotrattato; questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita delle ciglia in direzione errata. Tali cambiamenti delle ciglia sono reversibili con lasospensione del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.
CONSERVAZIONE
Collirio, soluzione multidose: conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone Tanof deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 gradi C. ed utilizzato entro 28 giorni.Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola Collirio, soluzione monodose: conservare in frigorifero (2-8gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tanof e' controindicato nei pazienti affetti da: malattie delle vie aeree da ipereattivita', inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo6.1.
DENOMINAZIONE
TANOF 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MILLIGRAMMI/ ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 2,5 ml: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato anidro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase diestensione degli studi clinici principali di Tanof, nel 16-20% dei pazienti e' stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride,che puo' risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sullasicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, le reazioni indesiderate piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con Latanoprost/timololo sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000)e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riscontrate negli studi su Latanoprost/timololo. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Molto commune (>=1/10): iperpigmentazione dell'iride; comune (>=1/100, <1/10): dolore oculare, irritazione oculare (inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo); non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi corneali, congiuntivite, blefarite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito. Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti di Latanoprost/timololo sia negli studi clinici,sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.Latanoprost. Reazioni Avverse per il Latanoprost. Infezioni e infestazioni. Cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Patologie dell'occhio. Cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione edel numero di ciglia); cheratite puntata, edema periorbitale; irite, uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale; erosione corneale; trichiasi; cisti dell'iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebraleche determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoidedella congiuntiva oculare^+; inscurimento della pelle della palpebra.Patologie cardiache. Angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Asma; esarcebazione dell'asma; dispnea. Patologie gastrointestinali. Nausea*, vomito*. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore toracico. *Reazioni avverse identificate post marketingcon frequenza stimata non comune. ^+ Puo' essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro. Molto raramente sono statiriportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'usodi latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessita'. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelatoil rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Tanof viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza Tanof non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno:i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Tanof non deve quindi essereusato nelle donne che allattano. Fertilita': studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Tanof e' indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma adangolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologicacon Tanof. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso dellapressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici,antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina) edil timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Tanof e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante orale, enon e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedereparagrafo 4.4.).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la terapia raccomandata e' una goccia una volta algiorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazionedi una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tanof nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora dimostrata. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicatedopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per uso topico,i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attivita' locale.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti con effetti noti. Flacone da 2.5 ml: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere il paragrafo 6.1.