TAMSULOSINA EG*20CPS 0,4MG RM

AVVERTENZE
Come con altri antagonisti dell'adrenorecettore alfa 1, si puo' verificare una riduzione della pressione sanguigna in casi individuali durante il trattamento con tamsulosina, che puo' portare raramente a sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato segnalato, raramente, angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e' stata osservata la 'Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS aumenta il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dell'adrenorecettore alfa 1A.
CONSERVAZIONE
Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore delle compresse: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSINA EG 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico - etil-acrilato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1,3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di stevens johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi nell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, incapacita' di eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come 'Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera' (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra sono stati segnalati in associazione all'uso di tamsulosina fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiche' questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post-marketing mondiali, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalita' non possono essere determinati attendibilmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tamsulosina Eg non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa, tuttavia, poiche' i livelli delle concentrazioni plasmatiche rimangono entro il normale intervallo, non e' necessario aggiustarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto cio' puo' interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.