TAMSULOSINA ABC*20CPS 0,4MG RM

AVVERTENZE
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 , durante il trattamento con Tamsulosina ABC, si puo' avere in casi particolari unariduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo aduna sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tamsulosina ABC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni chepossano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e'considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficiodella sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFISe' stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosinaper un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandatocominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato in trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridratodeve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Tamsulosina ABC contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indottoda farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSINA ABC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1,3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata*, compromissione della vista*. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Steven-Johnson; non nota: eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbidell'eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda, e mancata eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. *Osservati nel post-marketing. Durante l'intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associata allaterapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketingin tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tamsulosina ABC non e' indicato nelle donne. In studi clinicia breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
INDICAZIONI
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assuntoin concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina. Il concomitanteuso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nelplasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarinnon modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possonoaumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato.La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max ditamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazionea forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera enon deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferirecon il rilascio modificato controllato del principio attivo. In casodi compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tamsulosina ABC nei bambini. La sicurezza el'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di Tamsulosinacloridrato come principio attivo. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.