TAMSULOSIN PEN*20CPS 0,4MG RM

AVVERTENZE
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con TAMSULOSIN PENSA si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, puo' dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSIN PENSA, il paziente deveessere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigeneprostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare iltrattamento, e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamentodi pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente,angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso,il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema ela tamsulosina non deve essere risomministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stataosservata la "sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (Intra-operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazionioculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata inpazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautelain associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). TAMSULOSIN PENSA contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dell'adrenorecettore alfa 1.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSIN PENSA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): visione offuscata*, compromissionedella vista*. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100): palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100): ipotensione ortostatica; non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): epistassi*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100): rinite. Patologiegastrointestinali. Non comune (>=1/1000, <1/100): costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): secchezza delle fauci. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100): eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro (>=1/10.000, <1/1000): angioedema; molto raro (<1/10.000): sindrome di stevens-johnson; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi dell'eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda, e mancata eiaculazione. Molto raro (<1/10.000): priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): astenia. *Osservati nel post-marketing. Durante l'intervento chirurgicoper cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupillapiccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all'uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento chetali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienzapost-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolodella tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di TAMSULOSIN PENSA non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti. Non sisono notate interazioni quando la tamsulosina cloridrato e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delleconcentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamentodella posologia. Negli studi in vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione liberadi tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazionelibera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e potenti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portatoad un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato diun fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere somministrata con cautelain associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forteinibitore del CYP2D6, ha portato ad un incremento della C max e dellaAUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, matali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopoil primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita interae non deve essere frantumata o masticata, poiche' questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. Non e' necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TAMSULOSIN PENSA nei bambini.La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.