TAMESAD*COLL20FL 0,3ML1,5MG/ML

AVVERTENZE
L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu' di due settimane. Poiche' i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e' consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Tamesad collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Tamesad frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Tamesad e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Tamesad e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endooculare. Herpes simplex. Infezione da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di eta' inferiore ai tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
TAMESAD 1,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339), disodio fosfato diidrato (regolazione del pH, E339), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato (regolazione del pH, E339), disodio fosfato diidrato (regolazione del pH, E339), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: - aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi; - formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati. - sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine; - ritardo della cicatrizzazione; - sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere paragrafo 4.4); - visione offuscata (frequenza non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4) In tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Con l'uso di Tamesad si possono anche manifestare occasionalmente lieve prurito o bruciore. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Tamesad e' generalmente controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
INTERAZIONI
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Tamesad e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia di Tamesad nei bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Istruzioni per l'uso: Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: 1) Rimuovere la capsula 2) Togliere il tappo dal flacone 3) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti 4) Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l'estremita' del contenitore venga a contatto con l'occhio o altre superfici. Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml 1) Assicurarsi che la monodose sia intatta. 2) Staccare la monodose dalla strip. 3) Aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. 4) Capovolgere il contenitore ed instillare premendo.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg. Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato e benzalconio cloruro. Tamesad "1,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml. Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico diidrato, disodio fosfato diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.