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TADALAFIL ALT*14CPR RIV 5MG

TADALAFIL ALT*14CPR RIV 5MG

LABORATORI ALTER Srl
minsan: 045069010
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AVVERTENZE
Prima del trattamento con tadalafil: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza diun carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizionicardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenzialiche sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamentoappropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' notose tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, none' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quandoviene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essereeseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista, inclusa Corioretinopatia Sierosa Centrale (CSC), e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. La maggior partedei casi di CSC si e' risolta spontaneamente dopo l'interruzione deltadalafil. In relazione a NAION, le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuto negli uomini con disfunzione erettile successiva all'esposizione con tadalafil o altri inibitori della PD5E. Visto che questo puo' essere rilevante per tutti i pazienti esposti al tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzionedi tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Diminuzione o perdita improvvisa dell'udito: casi di improvvisa perdita dell'udito sono stati riportati dopo l'uso di tadalafil. Anchese in alcuni casi erano presenti altri fattori di rischio (come eta',diabete, ipertensione e storia precedente di perdita dell'udito) i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di tadalafile rivolgersi immediatamente al medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito. Compromissione epatica e danno renale: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta algiorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche delpene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto delpene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (comel'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di tadalafila pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir,saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezzae l'efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Lattosio: questo prodotto medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservatoche il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e deltadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studiclinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti chehanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti conangina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapportisessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienzacardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hannoavuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatiaottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche'potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TADALAFIL ALTER 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato,magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avversesegnalate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Ilmaggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus1 (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori1, emicrania2, convulsioni2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion)2, occlusione vascolare retinica2; non nota: corioretinopatia sierosa centrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache1. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile2, aritmia ventricolare2. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastro- esofageo. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea;raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson2, dermatite esfoliativa2,iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, emospermia patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico1, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale2, morte cardiaca improvvisa1,2. ^(1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedereparagrafo 4.4). ^(2) La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo.^(3) Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' statasegnalata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altrepopolazioni particolari I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una voltaal giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione di reazioni averse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Un rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effettiche potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficacenel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell' 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizioneridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effettidel tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mgdi tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e'stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dosedi tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico peruna situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 oredopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione lasomministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusii calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mgcome singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccantiin maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo'essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustatiprogressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato ilpotenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivanocorrelabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e similea quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande,sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti, vedi sopra) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studiclinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinaliantipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve esserefornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sonostati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata.
POSOLOGIA
Posologia, disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita'sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essereprovata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicatoper essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base allascelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nellostesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mguna volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benignanegli uomini adulti: la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni particolari,uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamentidella dose. Uomini con danno renale: nei pazienti con danno renale dalieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mguna volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti congrave danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica: quando tadalafil e' usato al bisogno per il trattamentodella disfunzione erettile, la dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguitaun'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio daparte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circala somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienticon compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una voltaal giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da partedel medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione altrattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Alter e' disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10mg e 20 mg per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 71,169 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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