TACHIPIRINA FLASHTAB*12CPR 125

AVVERTENZE
Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questoprodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con unantidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, i pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferioreai 37 kg e i 3 g al giorno nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). E' da evitare l'assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene 15 mg di aspartame per dose. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria(PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non e' in grado di smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame neibambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Precauzioni per l'uso. Epatotossicita': sono stati riportati casi di epatotossicita' indotta da paracetamolo in pazienti con (uno o piu') fattori di rischio. Ilparacetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con fattori di rischio e in particolare: adulti di peso inferiore ai 50 Kg (vedere paragrafo 4.2); insufficienza epatocellulare da lieve a moderata(vedere paragrafo 4.2) (nota: il paracetamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2); sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)(vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico (vedere paragrafo 4.2); malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedere paragrafo 4.2); disidratazione (vedere paragrafo 4.2); uso concomitante difarmaci epatotossici. Le dosi di paracetamolo devono essere rivalutatead intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi fattori di rischio per epatotossicita' che possono giustificare un aggiustamento del dosaggio. Se viene diagnosticata un'epatite virale acuta, bisogna interrompere il trattamento. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Sono stati segnalaticasi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienticon malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a doseterapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e unattento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo'essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). Grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 125 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di banana, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche; non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione o aumento degli enzimi epatici (in particolare in popolazioni con fattori di rischio) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000): reazione di ipersensibilita' (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto rari (<1/10.000): sono stati segnalati casi moltorari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitantedi induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramidee domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condottoun monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quandoil paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica congap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazionicon i test clinici: la somministrazione di paracetamolo puo' alterareil dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
POSOLOGIA
Posologia: questa formulazione e' riservata ai bambini del peso tra 7e 25 kg (all'incirca dai 6 mesi ai 10 anni). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e' approssimativamentedi 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere,cioe' all'incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore. Per bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 compressa per volta, da ripetere se necessariodopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 13e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: la dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9"Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione: nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore. Condizioni cliniche speciali. Funzionalita' epatica compromessa: in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o Sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere aumentato l'intervallo tra 2 dosi. Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera non deve superare 2 g. Insufficienza renale: in caso di pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta e deve essereaumentato l'intervallo minimo tra due somministrazioni, come riportatodi seguito. Filtrazione glomerulare: >= 50 ml/min, dose: ogni 4 ore.Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min, dose: ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min, dose: ogni 8 ore. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare 60 mg/Kg/giorno (fino a 2 grammi al giorno)nelle seguenti condizioni, a meno che non ci sia il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4): peso inferiore a 50 Kg in una persona adulta, alcolismo cronico, disidratazione, malnutrizione cronica. Modo disomministrazione: via orale. Per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta puo' dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. Per i bambini di eta' superiore ai 6 anni, le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca alcontatto con la saliva.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 125 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 15 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.