TACHIFENEKID*OS SOSP 100ML

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace con durata del trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Questo medicinale e' destinato a brevi periodi di trattamento e il suo uso non e' raccomandato per piu' di 3 giorni. L'uso concomitante di Tachifenekid con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Compromissione epatica: l'assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate puo' provocare epatotossicita' e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre, i pazienti con compromissione epatica o anamnesi di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalita' epatica, in quanto e' stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell'ibuprofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l'uso di ibuprofene cosi' come di altri FANS, sono state segnalate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. E' stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicita' e persino insufficienza epatica. I pazienti che consumano regolarmente quantita' di alcool in eccesso rispetto alle dosi raccomandate non devono assumere questo medicinale. Compromissione renale: il paracetamolo puo' essere utilizzato senza alcuna correzione del dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio di tossicita' del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave e' minimo. Tuttavia, a causa del contenuto di ibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell'ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione renale puo' provocarne l'accumulo. Non si conosce la rilevanza di questo dato. E' stato evidenziato che i FANS causano nefrotossicita' in varie forme: nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivante dall'uso di ibuprofene e' generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e negli anziani, e' necessaria una particolare attenzione poiche' l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' provocare deterioramento della funzionalita' renale. In questi pazienti la dose deve essere la piu' bassa possibile ed e' necessario monitorare la funzionalita' renale. Uso combinato di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici: l'uso concomitante di un farmaco che inibisce l'ACE (ACE-inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina), di un farmaco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX-2) e di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono piu' di una classe di farmaci). L'uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnato da un piu' attento monitoraggio dei livelli di creatinina sierica, in particolare all'inizio dell'assunzione concomitante. La combinazione di farmaci di queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesistente. Anziani: per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a una terapia a base di paracetamolo non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio indicato. Il prodotto deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento, pertanto, se la terapia deve essere proseguita per oltre 3 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio delle loro condizioni di salute; non e' tuttavia necessaria alcuna riduzione del dosaggio raccomandato. A causa di un maggiore rischio di effetti avversi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale e compromissione renale, e' necessario comunque prestare attenzione all'uso di ibuprofene, il quale non deve essere assunto da adulti di eta' superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilita' e gli altri medicinali concomitanti. Questo prodotto non e' indicato per il trattamento a lungo termine del dolore cronico. La posologia per i pazienti anziani deve essere stabilita dal medico prescrittore. Effetti ematologici: raramente sono stati segnalati casi di discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare. Difetti della coagulazione: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica. E' stato dimostrato che nei soggetti normali l'ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta comunque nel range di normalita'). Dal momento che l'effetto di prolungamento del sanguinamento puo' risultare aumentato in pazienti con concomitanti difetti dell'emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti. Eventi gastrointestinali: con l'uso di FANS sono state riscontrate manifestazioni di ulcere, perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento e sono piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, mal di stomaco o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. I prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi. A causa del contenuto di ibuprofene, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria e varicella. L'assunzione di questo prodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a sanguinamento gastrointestinale. Anche l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi. Negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto e' controindicato: nei pazienti con reazioni di ipersensibilita' note al paracetamolo, all'ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti affetti da alcolismo, in quanto l'ingestione cronica di quantita' eccessive di alcool puo' predisporre i pazienti a epatotossicita' (a causa del contenuto di paracetamolo); nei pazienti che hanno manifestato episodi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; in pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica; nei pazienti affetti da forme gravi di insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), epatica o renale (vedere paragrafo 4.4); nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; nei pazienti affetti da disturbi dell'emopoiesi, disturbi della coagulazione e condizioni che implicano una maggiore tendenza alle emorragie; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazione del medico (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TACHIFENEKID 32 MG/ML + 9,6 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato (E330), licerolo (E422), maltitolo liquido (E965), polisorbato 80 (E433), sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato (E331), sucralosio (E955), Vivapur MCG 591P (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), gomma di xantano (E415), aroma di mascheramento, aroma di fragola, aroma dolce, aroma di vaniglia, carminio (E120).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici condotti sugli adulti trattati con paracetamolo 500 mg/ibuprofene 150 mg compresse rivestite con film e sui bambini con paracetamolo 32 mg/ml e ibuprofene 9,6 mg/ml sospensione orale (Tachifenekid) non hanno indicato nessun ulteriore effetto indesiderato rispetto a quelli segnalati per il paracetamolo da solo o l'ibuprofene da solo. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: 1. molto comuni (>=1/10); 2. comuni (>=1/100, <1/10); 3. non comuni (>=1/1.000, <1/100); 4. rare (>=1/10.000, <1/1.000); 5. molto rare (<1/10.000); 6. non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto rare: e' stato descritto l'aggravamento delle infiammazioni associate a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di fans. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riferiti episodi di sanguinamento (ad es. Epistassi, menorragia); molto rare: a seguito dell'uso di ibuprofene sono stati segnalati disturbi ematopoietici (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia con o senza porpora), ma non necessariamente associate con rapporto di causalita' al farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', comprese eruzione cutanea e sensibilita' crociata ai farmaci simpaticomimetici; non comuni: sono state segnalate ulteriori reazioni allergiche, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Malattia da siero, lupus eritematoso, porpora di schönlein-henoch, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: nel caso dell'acidosi metabolica, il rapporto di causalita' resta dubbio in quanto era stato assunto piu' di un farmaco. L'acidosi metabolica si e' presentata a seguito dell'assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsalicilico e una piccola quantita' di detergente domestico liquido. Il paziente aveva anche un'anamnesi di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all'aumento del livello di lattato, indicatore di acidosi metabolica. Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un massiccio sovradosaggio di paracetamolo. Non comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo; non comuni: depressione, insonnia, confusione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma; rare: parestesia, allucinazioni, alterazione dell'attivita' onirica; molto rare: stimolazione paradossa, neurite ottica, compromissione psicomotoria, effetti extrapiramidali, tremore e convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comuni: e' stata riscontrata ambliopia (offuscamento e/o riduzione della vista, scotoma e/o alterazioni nella percezione dei colori), che generalmente si e' risolta dopo l'interruzione della terapia. I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rare: vertigini; comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene). Patologie cardiache. Comuni: edema, ritenzione di fluidi; in genere la ritenzione di fluidi si risolve tempestivamente con l'interruzione del farmaco; molto rare: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. Ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di fans. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: ispessimento delle secrezioni del tratto respiratorio. Nei bambini sottoposti a tonsillectomia, e' stato riferito stridore. È stata segnalata ipossiemia; molto rare: reattivita' respiratoria, inclusi: asma, aggravamento dell'asma, broncospasmo e dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito, flatulenza, stipsi, lievi perdite di sangue gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia; non comuni: ulcera peptica/gastrointestinale, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite e del morbo di crohn. Con minore frequenza sono state rilevate gastrite e pancreatite. E' stata segnalata malattia acido-peptica; molto rari: esofagite, formazione di stenosi intestinale diaframma-simile. Patologie epatobiliari. Molto rare: danno epatico, in particolare durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica. Anomalie della funzionalita' epatica, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e lesioni epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash (anche di tipo maculopapulare), prurito; molto rare: alopecia. Iperidrosi, porpora e fotosensibilita'. Dermatiti esfoliative. Reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli durante infezioni da varicella. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria; rare: danni al tessuto renale (necrosi papillare), in particolare con la terapia a lungo termine; molto rare: nefrotossicita' in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica. Effetti avversi renali sono stati riscontrati frequentemente a seguito di sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicita' correlata al paracetamolo. In genere la necrosi tubulare acuta si manifesta in concomitanza con insufficienza epatica, e solo in casi rari si e' presentata singolarmente. Anche il possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali e' stato associato all'uso cronico di paracetamolo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una vasta quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Non si ha esperienza sull'uso dell'associazione paracetamolo e ibuprofene nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene non si abbiano evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattamento con paracetamolo in gravidanza. Questo prodotto e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in particolare negli ultimi giorni prima della data prevista per il parto. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Inoltre, non si dispone di un'esperienza sufficiente in merito alla sicurezza d'uso dell'ibuprofene nelle donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il feto, ed e' controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il paracetamolo e' escreto nel latte materno in quantita' non clinicamente significative e i dati pubblicati non indicano controindicazioni per l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantita' molto ridotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti. Alla luce delle evidenze sopra indicate, non e' necessario interrompere l'allattamento in caso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale. Fertilita': l'uso del prodotto puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione dell'uso del prodotto nelle donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.
INDICAZIONI
Tachifenekid e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato che non viene attenuato dal paracetamolo o dall'ibuprofene (da soli) nei bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni.
INTERAZIONI
Per il paracetamolo sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: farmaci anticoagulanti (warfarin); puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulanti vengono assunti per un periodo di tempo prolungato; l'assorbimento del paracetamolo e' incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuotamento gastrico, ad esempio la metoclopramide; l'assorbimento del paracetamolo e' diminuito dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastrico, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprieta' anticolinergiche e gli analgesici narcotici; il paracetamolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo; il rischio di tossicita' del paracetamolo puo' essere maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, come l'alcool o gli anticonvulsivanti; la somministrazione concomitante di probenecid puo' influire sull'escrezione del paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche; la colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo se viene somministrata entro 1 ora dalla sua assunzione; nei pazienti sottoposti a trattamento con isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi e' stata segnalata epatotossicita' grave a dosi terapeutiche o con sovradosaggi moderati di paracetamolo; dopo l'uso di paracetamolo in un paziente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si e' verificata epatotossicita' grave, si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Per l'ibuprofene sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali. Anticoagulanti, compreso il warfarin: l'ibuprofene interferisce con la stabilita' dell'INR e puo' aumentare il rischio di sanguinamento grave e in alcuni casi emorragia fatale, in particolare del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono warfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamente necessario e sotto stretto monitoraggio; l'ibuprofene puo' ridurre la clearance renale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio; l'ibuprofene puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta-bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei pazienti sottoposti a questi trattamenti; l'ibuprofene riduce la clearance del metotrexato; l'ibuprofene puo' aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci; l'ibuprofene puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroidi; l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con zidovudina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il probenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfaniluree e gli antibiotici chinolonici. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questo prodotto puo' interferire con alcuni medicinali, tra cui: warfarin, un medicinale utilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici; medicinali per il trattamento dell'epilessia o degli attacchi convulsivi; cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio e dell'orecchio; probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta; zidovudina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV (il virus che causa l'AIDS); medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l'isoniazide; acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS; medicinali per il trattamento dell'ipertensione o di altre patologie cardiache; diuretici; litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune tipologie di depressione; metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite e di alcuni tipi di cancro; corticosteroidi, come il prednisone e il cortisone. I medicinali indicati in precedenza potrebbero influire sull'azione di questo prodotto o potrebbero subirne l'influenza. Combinazione con cibi e bevande: in assenza di studi di combinazione, Tachifenekid non dovrebbe essere associato con nessun cibo e/o bevanda.
POSOLOGIA
Posologia: da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace con una durata del trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni, il paziente deve consultare il medico. Popolazione pediatrica: Tachifenekid e' indicato per l'uso in bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni. Il prodotto deve essere somministrato ogni 4-6 ore secondo necessita', senza superare le 4 dosi in 24 ore. Nei bambini fino a 10 anni di eta', e' fondamentale rispettare la posologia in base al peso corporeo e non all'eta', che e' approssimativa e indicata solo a titolo informativo. Peso corporeo: da 12 kg; eta' (approssimativa): 2 anni; dose: 4,5 ml. Peso corporeo: da 14 kg; eta' (approssimativa): 3 anni; dose: 5,5 ml. Peso corporeo: da 16 kg; eta' (approssimativa): 4 anni; dose: 6 ml. Peso corporeo: da 18 kg; eta' (approssimativa): 5 anni; dose: 7 ml. Peso corporeo: da 20 kg; eta' (approssimativa): 6 anni; dose: 7,5 ml. Peso corporeo: da 22 kg; eta' (approssimativa): 7 anni; dose: 8,5 ml. Peso corporeo: da 25 kg; eta' (approssimativa): 8 anni; dose: 9,5 ml. Peso corporeo: da 28 kg; eta' (approssimativa): 9 anni; dose: 10,5 ml. Peso corporeo: da 31 kg; eta' (approssimativa): 10 anni; dose: 11,5 ml. Peso corporeo: 33-40 kg*; eta' (approssimativa): 11-12 anni; dose: 12,5 ml. * Nei bambini di eta' superiore a 10 anni, il rapporto tra peso ed eta' non e' piu' uniforme per via dello sviluppo puberale, che determina un impatto diverso sul peso corporeo in base al sesso e alle caratteristiche individuali. Modo di somministrazione: orale. Il flacone deve essere agitato bene prima dell'uso. Per prelevare il volume corretto in millilitri deve essere utilizzata una siringa graduata. Indicazioni per l'uso della siringa: 1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima dell'uso. 2. Spingere in modo deciso la siringa nell'erogatore (foro) presente sul collo del flacone. 3. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenendo la siringa in posizione, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso prelevando il medicinale fino al segno corretto. 4. Riportare il flacone in posizione verticale, quindi ruotare delicatamente la siringa per sganciarla dall'erogatore. 5. Inserire l'estremita' della siringa nella bocca del bambino (generalmente nella parte laterale tra le gengive e la guancia). Premere lo stantuffo per somministrare lentamente e delicatamente il medicinale. 6. Il riassunto riportato sopra indica di somministrare piu' di 5 ml di medicinale, ripetere i passaggi da 2 a 5 fino al raggiungimento della quantita' corretta. 7. Dopo l'uso rimettere il tappo sul flacone e stringerlo. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 8. Lavare la siringa con acqua calda e lasciare asciugare. Anziani: questo prodotto e' indicato per l'uso nei bambini. In assenza di compromissione della funzionalita' epatica o renale, non sono necessarie specifiche modifiche della dose per l'uso negli anziani; in caso di compromissione epatica o renale il dosaggio deve essere stabilito su base individuale. Si raccomanda cautela nell'individuazione della posologia in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale/epatica. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda cautela nell'individuazione della posologia dell'ibuprofene, che deve essere stabilita su base individuale. La dose deve essere piu' bassa possibile ed e' necessario monitorare la funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, si raccomanda cautela nell'individuazione della posologia dell'ibuprofene, stabilita su base individuale e la dose deve essere piu' bassa possibile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o sindrome di Gilbert, e' necessario ridurre la dose di paracetamolo o prolungare l'intervallo di somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 32 mg di paracetamolo e 9,6 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 250 mg/ml, glicole propilenico (E1520) 9,6 mg/ml, sodio benzoato (E211) 1 mg/ml, sodio 1,23 mg/ml, glicerolo (E422) 150 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.