hai aggiunto
hai aggiunto
AVVERTENZE
L'effetto di Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori, non e' immediato. Possono passare 1-2 giorni prima che si manifesti l'azione benefica del farmaco. Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente. L'assenza di un effetto immediatodeve essere spiegata al paziente per assicurarne la collaborazione e la continuazione del trattamento con uno schema posologico regolare. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata siapiu' efficace: pertanto bisogna evitare una dose piu' elevata di quella raccomandata. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per usotopico, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casioccorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuoveinfezioni possono apparire durante il loro impiego. Bisogna aver curanel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a Syntaris spray nasale, soluzione se vi e' ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata. Sebbene in ricerche clinichecon Syntaris spray nasale, soluzione non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilita' di una depressione surrenale, che deve essere considerata se ilpreparato viene usato troppo a lungo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata oaltri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Syntaris contiene - benzalconio cloruro (BAC) come conservante. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile,un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica; butilidrossitoluolo che puo' causare reazionisulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazioniagli occhi e alle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali e preparazioni per uso topico - corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate.
DENOMINAZIONE
SYNTARIS 0,25 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicole polietilenico 400, glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato biidrato, butilidrossitoluolo, sodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20, sorbitolo (soluzione acquosa 70%), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In alcuni casi e' stato riferito un lieve bruciore transitorio e pizzicore; piu' raramente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola. Eccezionalmentequesti effetti indesiderati possono richiedere una sospensione della terapia. Si puo' manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti adalte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Syntaris non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Se usato nel secondo e terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto. Allattamento: cautela va usata anche durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la febbre da fieno.
INTERAZIONI
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia. Dose iniziale abituale. Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un'esacerbazione dei sintomi, il medico puo' raccomandare 2 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno. Bambini (di eta' pari o superiore ai 5anni): 1 spruzzo (circa 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno.Dose di mantenimento: una volta che l'effetto clinico desiderato siaottenuto, la dose di mantenimento deve essere la quantita' minima necessaria per controllare i sintomi. In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di eta' pari o superiore ai 5 anni. Popolazione pediatrica: Syntaris non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni dato chegli studi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa eta'. Modo di somministrazione: Syntaris e' destinato esclusivamente alla somministrazione per via intranasale.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 0,255 mg di flunisolide emiidrato (pari a 0,25 mg di flunisolide anidro). Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,35 mg di benzalconio cloruro, 0,1 mg di butilidrossitoluolo, 50 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.