SYMBICORT*120D 80MCG+2,25MCG

AVVERTENZE
Raccomandazioni sulla somministrazione: una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di Symbicort. La regolare rivalutazione dei pazienti man mano che il trattamento diminuisce progressivamente e' importante. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa di Symbicort (vedere paragrafo 4.2). Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno, che sia Symbicort (per i pazienti con terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort) o un broncodilatatore ad azione rapida separato (per i pazienti che usano Symbicort solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Symbicort, come prescritto, anche in assenza di sintomi. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo (vedere paragrafo 4.8) si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si manifesta l'infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni secondo necessita'. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando viene interrotto il trattamento e di non interromperla improvvisamente. La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presa in considerazione a meno che non sia temporaneamente necessario per confermare la diagnosi di asma Aggravamento della malattia: durante il trattamento con Symbicort, si possono verificare gravi eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni. Ai pazienti si deve consigliare di continuare il trattamento, ma di richiedere un parere medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio di Symbicort. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose piu' alta raccomandata, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). L'aumento dell'uso di broncodilatatori come farmaci di salvataggio indica un peggioramento della condizione sottostante e garantisce una rivalutazione della terapia per l'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica urgente. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, ad esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Symbicort durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Trasferimento dalla terapia orale: se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve usare cautela quando i pazienti passano alla terapia con Symbicort. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenalica compromessa per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene deve essere monitorata con regolarita'. Durante il passaggio dalla terapia orale a Symbicort si verifichera' un'attivita' steroidea sistemica generalmente inferiore, che puo' portare alla comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema e dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. Una carenza glucocorticosteroidea sistemica deve essere sospettata se, in rari casi, dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi, e' a volte necessario un temporaneo aumento della dose di glucocorticosteroidi per via orale. Interazioni con altri medicinali: il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. In pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, la terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non e' raccomandata. Cautela con malattie speciali: Symbicort deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.
CONSERVAZIONE
Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Rimettere il cappuccio saldamente e farlo scattare in posizione dopo l'uso. Come per la maggior parte dei medicinali per via inalatoria confezionati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale diminuisce quando il contenitore e' freddo. Questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare ne' bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SYMBICORT 80 MICROGRAMMI/2,25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Apaflurano (HFA 227), povidone, macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Symbicort contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato per queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco, come tremori e palpitazioni, sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con agonisti dei recettori beta 2 adrenergici. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome di cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipokaliemia; molto rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto rari: depressione, modificazioni del comportamento (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, tremore; non comuni: capogiro; molto rari: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); molto rari: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: tachicardia; rari: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto rari: angina pectoris. Prolungamento dell'intervallo qtc. Patologie vascolari. Molto rari: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine; rari: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: lividi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta alla deposizione del farmaco. Avvisare il paziente che risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose minimizzera' il rischio. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo di solito risponde a trattamenti con antifungini locali senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Se si manifesta l'infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni secondo necessita'. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa immediata di respiro sibilante e corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Symbicort deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4). Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilita' individuale. Il trattamento con agonisti dei recettori beta 2 adrenergici puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Symbicort o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3). I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Cio' non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate. Studi su animali ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso di glucocorticoidi nella fase prenatale, nell'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza Symbicort deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: budesonide viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo e' escreto nel latte materno. Nei ratti, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Symbicort a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita': non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Asma; Symbicort e' indicato in pazienti adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) per il trattamento regolare dell'asma, in cui sia appropriato l'uso di una combinazione (corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta 2 adrenergici a lunga durata d'azione): pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta 2 adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria "secondo necessita'"; oppure pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con agonisti dei recettori beta 2 adrenergici a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). In pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, la terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non e' raccomandata. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co somministrata per via orale (dose singola di 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte, mostrando che l'allungamento dell'intervallo dei tempi di somministrazione, puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche: i beta bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Symbicort non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L dopa, L tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'ipopotassiemia puo' derivare da terapia con agonista beta 2 -e puo' essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate interazioni tra budesonide e formoterolo e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per uso inalatorio. Posologia. Asma: Symbicort non e' indicato per la gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Symbicort e' individuale e deve essere regolato in base alla gravita' della malattia. Cio' deve essere considerato non solo quando si inizia il trattamento con una combinazione di prodotti ma anche quando la dose di mantenimento viene regolata. Se un singolo paziente dovesse richiedere una combinazione di dosaggi diversa da quella disponibile nell'inalatore di combinazione, devono essere prescritte dosi appropriate di agonisti dei recettori beta 2 adrenergici e/o corticosteroidi in singoli inalatori. La dose deve essere titolata alla posologia piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dei sintomi. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal proprio medico prescrittore/operatore sanitario in modo che il dosaggio di Symbicort rimanga ottimale. Quando il controllo dei sintomi a lungo termine viene mantenuto con il dosaggio raccomandato minimo, allora la fase successiva puo' comprendere un esame del solo corticosteroide inalatorio. Per Symbicort vi sono due approcci terapeutici: A. Terapia di mantenimento con Symbicort: Symbicort viene preso come normale trattamento di mantenimento insieme a un broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort: Symbicort viene preso sia come normale trattamento di mantenimento e secondo necessita' sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento con Symbicort I pazienti devono essere avvisati di avere il loro broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco per l'uso al bisogno disponibile in qualsiasi momento. Dosi raccomandate. Adulti (eta' pari o superiore a 18 anni): 2-4 erogazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 8 erogazioni due volte al giorno. Adolescenti (eta' compresa tra 12 e 17 anni): 2 -4 erogazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Symbicort una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: poiche' sono disponibili solo dati limitati per Symbicort (sospensione pressurizzata per inalazione) 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione, la terapia di mantenimento con Symbicort non e' raccomandata per i bambini. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Symbicort e inoltre assumono Symbicort al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Symbicort disponibile per l'uso al bisogno. Per i pazienti che assumono Symbicort al bisogno, l'uso preventivo di Symbicort per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno. In caso di frequente bisogno di broncodilatazione senza corrispondente necessita' di un aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo. La terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort deve essere considerata specialmente per i pazienti con: inadeguato controllo dell'asma e frequente necessita' del farmaco al bisogno; precedenti esacerbazioni dell'asma con necessita' di intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Symbicort e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosi raccomandate. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: la dose di mantenimento raccomandata e' di 4 erogazioni al giorno, assunte sia come 2 erogazioni al mattino e alla sera o come 4 erogazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti, puo' essere appropriata una dose di mantenimento di 4 erogazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 2 ulteriori erogazioni secondo necessita' in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo qualche minuto, devono essere assunte 2 ulteriori erogazioni. Non piu' di 12 erogazioni devono essere assunte in qualsiasi singola occasione. Di norma una dose giornaliera complessiva di oltre 16 erogazioni non e' necessaria; tuttavia, potrebbe essere usata una dose giornaliera complessiva fino a 24 erogazioni per un periodo limitato. Ai pazienti che usano piu' di 16 erogazioni al giorno, si deve vivamente consigliare di rivolgersi a un medico. Tali pazienti devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non e' raccomandata per i bambini. Informazioni generali. Gruppi speciali di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Symbicort nei pazienti con compromissione epatica o danno renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione rilascia: budesonide 80 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 2,25 microgrammi (dose che fuoriesce dall'erogatore). Questo e' equivalente a budesonide 100 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 3 microgrammi (misurata). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.