SUMATRIPTAN TEVA*4CPR RIV100MG

AVVERTENZE
Il sumatriptan va usato solo in caso di chiara diagnosi di emicrania.Prima del trattamento con sumatriptan, e' importante escludere che ilpaziente abbia una condizione neurologica grave (ad esempio CVA, TIA)in caso di sintomi atipici o che abbia una diagnosi per cui l'uso di sumatriptan non e' indicato. E' da tenere presente che gli emicranici possono essere maggiormente a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari(ad esempio CVA, TIA). Il sumatriptan non e' indicato per l'impiego nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.Dopo la somministrazione, il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori come dolore e costrizione al torace, che possono essereintensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi si ritiene indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate altre dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione adeguata. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con lieve ipertensione controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumentitransitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche (vedere paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergicae' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptanie inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamentegiustificato, si raccomanda una adeguata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie che possono influire significativamente sull'assorbimento, sul metabolismo o sull'escrezione del medicinale, come una funzionalita' epatica o renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Si devono considerare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh di grado A o B, vedere paragrafo 5.2 inPopolazioni speciali di pazienti). Il sumatriptan deve essere usato con cautela nei pazienti con episodi pregressi di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio in grado di abbassare la soglia di comparsa delle convulsioni, dato che in associazione al sumatriptan sonostate segnalate convulsioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con accertata ipersensibilita' alle sulfonamidi possono mostrare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. I dati relativi a episodi di sensibilita' crociata sono limitati, tuttavia si deveusare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Sesi usa l'ergotamina, il sumatriptan non deve essere somministrato prima di 24 ore dalla somministrazione di ergotamina. Allo stesso modo, prima che l'ergotamina possa essere somministrata, il paziente deve attendere almeno 6 ore dopo aver assunto il sumatriptan (fare riferimentoalla sezione 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comunidurante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di Erba diSan Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee puo' peggiorare tale disturbo. Se si verifica o si sospetta tale eventualita', e' necessario consultare il medico e interrompere la terapia. La diagnosi di "cefalea da uso eccessivo di medicinali" deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali contro tale disturbo. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti che presentano fattori di rischio per lacardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori oche utilizzano terapie sostitutive con nicotina senza precedente valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Occorre tenere in particolare considerazione le donne in post-menopausa e gli uomini con piu' di 40 anni di eta' con tali fattori di rischio. Queste valutazioni,comunque, possono non riuscire a individuare ogni paziente affetto dauna cardiopatia e in casi molto rari si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti che non presentavano alcuna patologia cardiovascolare sottostante. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol disodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, preparati antiemicrania, agonisti selettivi dei recettoridella serotonina (5-HT1).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con un pregresso infarto del miocardio o sofferenti di cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell'arteria coronarica o vasculopatia periferica, oppure ai pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di accidente cerebovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con una gravecompromissione della funzionalita' epatica. L'uso del sumatriptan e'controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave, oppurecon ipertensione lieve non controllata. La somministrazione contemporanea di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide)o di qualsiasi triptano/agonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptan e' controindicata (vedere il paragrafo 4.5). La somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Il sumatriptan non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.
DENOMINAZIONE
SUMATRIPTAN TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Parte interna della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Sumatriptan 50 mg compresse rivestite con film. Rivestimento -Opadry II 33G23092 pesca: ipromellosa E464, titanio diossido E171, lattosio monoidrato, macrogol 3000, glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172. Sumatriptan 100 mg compresse rivestite con film. Rivestimento - Opadry II 33G28707 bianco: ipromellosa E464, titanio diossido E171, lattosio monoidrato, macrogol 3000, glicerolo triacetato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000, compresi i casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati comeeffetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dall'ipersensibilita' cutanea (come orticaria)all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia ed ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcunesi siano verificate in pazienti con episodi pregressi di convulsionio con patologie concomitanti che predispongono alle convulsioni. Sonostati riferiti anche casi in pazienti nei quali non risultava evidentealcun fattore predisponente: tremore, distonia, nistagmo, scotoma, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, ridotta capacita' visiva. Perdita della vista, inclusi casi di difetti permanenti. Comunque, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie sull'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Comune: aumento temporaneo della pressione arteriosa che si manifesta entro breve tempo dall'assunzione del medicinale, rossore; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, manon e' chiaro se tali eventi siano correlati al sumatriptan o alla patologia sottostante; non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola),mialgia; non nota: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore,sensazione di calore o di freddo, pressione o tensione (questi effetti sono solitamente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata e di natura transitoria); non nota: attivazionedel dolore da trauma, attivazione del dolore da infiammazione. Esamidiagnostici. Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test della funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati successivi all'immissione in commercio, relativi all'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in piu'di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per poter trarre conclusioni definitive, tali dati non indicano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti ne' effetti nocivi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque, la vitalita' embriofetale puo' risultare influenzata nel coniglio (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento: e'stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante puo' essereminimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive all'assunzione del medicinale ed eliminando il latte prodotto durante quel lasso di tempo.
INDICAZIONI
Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.
INTERAZIONI
Non sono state dimostrate interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol. Esistono dati limitati in merito a una interazionecon preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile e la somministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Il lasso di tempo che deve trascorrere fra l'assunzione di sumatriptan e di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono sommarsi. Si consiglia di attendere almeno24 ore dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 prima di assumere il sumatriptan. Al contrario si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'assunzione di sumatriptan prima di assumere un prodotto contenente ergotaminae almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. Fra il sumatriptan e gli IMAO puo' verificarsi un'interazione, pertanto la loro somministrazione concomitante e' controindicata(vedere il paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendestato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante contriptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Esiste una possibilita' teorica di interazioni con il litio.
POSOLOGIA
Il sumatriptan non va usato a scopo profilattico. Il sumatriptan e' consigliato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non va assunto contemporaneamente a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) (vedere il paragrafo 4.3). Il sumatriptanva assunto il prima possibile dopo la comparsa dell'emicrania. Sumatriptan e' ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato. Non vanno superate le dosi consigliate indicate sotto. Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' 50 mg in un'unica soluzione. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse rivestite con film di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nelle successive 24 ore, sempre che sia rispettato l'intervallo minimo di 2 ore fra le due dosi. Non si devono assumere piu' di 300 mg in tutto l'arco delle 24 ore. Le compresse devonoessere ingerite intere con dell'acqua. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini al di sotto dei 10 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' stata dimostrata negli studi clinici condotti su pazienti rientranti in questa fascia dieta'. Quindi, l'uso di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.1). Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Insufficienzaepatica. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per ipazienti con una compromissione epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi piu' basse pari a 25-50 mg. Insufficienza renale: vedere il paragrafo 4.4.
PRINCIPI ATTIVI
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sumatriptan(come sumatriptan succinato). 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato). Eccipiente(i) con effetti noti. 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 135,1 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.