SUMATRIPTAN SUN*SC 2PEN 6MG

AVVERTENZE
Avvertenze: Sumatriptan SUN deve essere utilizzato solo dove c'e' unachiara diagnosi di emicrania o di cefalea a grappolo. Sumatriptan SUNnon e' indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare ooftalmoplegica. Non superare le dosi raccomandate di Sumatriptan SUN.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero e' essenzialmente 'privo di sodio'. Sumatriptan SUN non deve essere somminitrato per via endovenosa, in quanto puo' provocare vasospasmo. Il vasospasmo puo' esplicitarsi in aritmie, alterazioni ischemichenell'ECG o in infarto del miocardio. Prima di trattare la cefalea inpazienti non precedentemente diagnosticati come persone sofferenti diemicrania e in persone sofferenti di emicrania che presentano sintomiatipici, prestare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si noti che le persone sofferenti di emicrania possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). Dopo la somministrazione, sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori, tra cui dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola. Quando questi sintomi sono ritenuti indicativi di malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministratiulteriori dosi di sumatriptan e idonea valutazione deve essere effettuata. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattoridi rischio per malattia cardiaca ischemica, inclusi i grandi fumatorio i pazienti che assumono terapie sostitutive della nicotina, se non precedentemente sottoposti a esame cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentano questifattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e molto raramente si sonoavuti gravi eventi cardiaci nei pazienti senza alcuna malattia cardiovascolare sottostante (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi gravi o persistenti o coerenti con angina, non devono essere assunte ulteriori dosi finche' non siano state effettuate diagnosi appropriate per verificare la possibilita' di cambiamenti ischemici. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazientisono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusa alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) successiva all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riferita dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente (vedere paragrafo 4.5).Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con condizioni che possono influire in modo significativo sull'assorbimento,sul metabolismo o sulla eliminazione del medicinale, come ad esempioun'alterazione della funzionalita' epatica o renale. Sumatriptan deveessere somministrato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio che riducono la soglia convulsiva poiche'in associazione a sumatriptan, e' stata riferita comparsa di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con nota ipersensibilita' ai sulfonamidi possono avere una reazione allergica dopo la somministrazionedi sumatriptan. Queste reazioni vanno da ipersensibilita' cutanea ad anafilassi. Casi di sensibilita' crociata sono dimostrabili solo limitatamente; prestare comunque cautela prima di somministrare sumatriptana questi pazienti. Gli effetti indesiderati compaiono piu' comunementenel corso dell'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico contro le cefalee puo' peggiorarle. Se questa situazione viene dimostrata o sospettata, consultare il medico ed interrompere il trattamento. Le diagnosi di emicrania da sovradosaggio farmacologico (MOH) devono essere sospettate nei pazientiche hanno emicrania frequente o giornaliera nonostante (o a causa di)il regolare impiego di farmaci per il mal di testa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; preparati anti-emicrania; agonisti selettivi della serotonina (5HT 1).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con infarto del miocardio o malattia cardiaca ischemica,vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) o malattia vascolare periferica ovvero a pazienti con sintomi e segni riconducibili ad una malattia cardiaca ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica. L'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) o di un agonista del recettore di triptano/5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1) e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi e sumatriptan e' controindicata. Sumatriptan SUN non deve essere impiegato entro le due settimane successive alla sospensione di una terapia a base di inibitori delle monoamino-ossidasi (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
SUMATRIPTAN SUN 6 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d'organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100),raro (>=1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomiriportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associatiall'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' che vanno da ipersensibilita' cutanea (come orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza,disturbi sensoriali incluse parestesia e ipoestesia; frequenza non nota: convulsioni, sebbene esse siano comparse in pazienti con storia diconvulsioni o concomitanti condizioni predisponenti alle convulsioni.Sono stati riferiti casi di pazienti nei quali tali fattori predisponenti non erano apparenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: tremori, diplopia, abbassamento della vista. Perdita della vista inclusi difetti permanenti. Tuttavia, disordini della vista possono presentarsi anche nel corso di un attaccodi emicrania. Patologie cardiache. Frequenza non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie ischemiche dell'ECG, vasospasmo dell'arteria coronarica, infarto del miocardio, angina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Comune: aumenti transitori della pressione sanguigna immediatamente dopoil trattamento. Vampate; frequenza non nota: ipotensione, fenomeno diRaynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito in alcunipazienti, ma non e' chiaro se sono correlati a Sumatriptan SUN o allacondizione sottostante; frequenza non nota: colite ischemica. Frequenza non nota: diarrea. Frequenza non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, puo' essere intensa einteressare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Mialgia; frequenza non nota: rigidita' del collo. Frequenza non nota: artralgia. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro:dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati riportati anche dolore pungente/bruciore, gonfiore, eritema, lividi e sanguinamento nel sito di iniezione; comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, sensazione di pressione o oppressione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata e transitori); frequenza nonnota: attivazione del dolore da trauma. Frequenza non nota: attivazione del dolore da infiammazione. Sebbene non siano disponibili dei confronti diretti, la comparsa di rossore, parestesia e sensazione di calore, pressione e pesantezza possono essere piu' comuni dopo l'iniezionedi sumatriptan. Per contro, nausea, vomito e stanchezza sembrano essere meno frequenti con la somministrazione sottocutanea di sumatriptan che con le compresse. Esami diagnostici. Molto raro: occasionali alterazioni minori ai test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati ottenuti dopo la commercializzazionerelativi all'impiego di sumatriptan nel corso del primo trimestre digravidanza in piu' di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano insufficienti informazioni per trarre conclusioni definitive, non indicanoun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso disumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e' limitata. L'analisi degli studi sperimentali sugli animali non indica alcun effetto teratogeno diretto ne' un effetto dannoso sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, sono possibili effetti sulla vitalita' embriofetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione unicamente se il beneficio atteso per la madre e' maggiore rispetto al possibile rischio per il feto. Allattamento: Sumatriptan viene secreto nel latte materno, con dosirelative medie per il lattante < 4% dopo la somministrazione di una singola dose di sumatriptan. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento; in questo lasso di tempo, eventuale latte materno dovra' esserescartato. Sono stati riportati casi di dolore al seno e/o al capezzolo in seguito all'uso di sumatriptan in donne che allattano (vedere paragrafo 4.8). Il dolore e' stato generalmente transitorio ed e' scomparso in 3-12 ore.
INDICAZIONI
L'iniezione sottocutanea di Sumatriptan SUN e' indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. Sumatriptan SUN deve essereimpiegato solamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania o cefalea a grappolo.
INTERAZIONI
Non c'e' nessuna evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. I dati sull'interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore triptano/5-HT 1 sono limitati. Il maggior rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica, pertanto e' controindicata la somministrazione concomitante(vedere paragrafo 4.3). Non e' noto l'intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'impiego di sumatriptan e preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore di triptano/5-HT 1. Questo intervallo dipendera' anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso di preparati a base di ergotamina o altri agonisti deirecettori di triptano/5-HT 1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'uso di sumatriptanprima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro agonista del recettore triptano/5-HT 1. E' possibile un'interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO; laloro somministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo4.3). Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riferita anche dopo trattamento concomitante con triptanie SNRI (vedere paragrafo 4.4). Puo' anche esserci il rischio di una sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene usato in concomitanza di litio.
POSOLOGIA
Sumatriptan SUN non deve essere impiegato nella profilassi. All'iniziodel trattamento l'efficacia di sumatriptan e' indipendente dalla durata dell'attacco. La somministrazione durante un'aurea emicranica primache altri sintomi si verifichino non puo' impedire lo sviluppo di unmal di testa. Posologia. Adulti. Emicrania e cefalea a grappolo: si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa del primo segno di emicrania, cefalea a grappolo o dei sintomi correlati, quali nausea, vomito o fotofobia. La sua efficacia e' la stessa, indipendentemente dalla fase dell'attacco durante la quale il farmaco viene somministrato.Emicrania: la dose di Sumatriptan SUN raccomandata per gli adulti e' una singola iniezione sottocutanea di 6 mg. I pazienti che non rispondono a questa dose non devono prenderne una seconda di Sumatriptan SUN per lo stesso attacco. Sumatriptan SUN puo' essere assunto per attacchisuccessivi. I pazienti che rispondono inizialmente al farmaco, ma neiquali l'emicrania ricompare, possono assumerne un'altra dose in qualsiasi momento nelle successive 24 ore, tuttavia con un intervallo di un'ora dopo la prima somministrazione. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Sumatriptan SUN e' raccomandato comemonoterapia nel trattamento acuto di un attacco di emicrania e non deve essere somministrato contemporaneamente con altre terapie per il trattamento dell'emicrania acuta, quali ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Se un paziente non risponde ad una singola dose di Sumatriptan SUN non sussistono ragioni,ne' su base teorica ne' per limitata esperienza clinica, per negare prodotti contenenti acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo per un ulteriore trattamento dell'attacco.Cefalea a grappolo: la dose raccomandata per gli adulti e' una singolainiezione sottocutanea di 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima da somministrare nelle 24 ore e' di due iniezioni da6 mg (12 mg) con un intervallo minimo di un'ora tra le due somministrazioni. Popolazione pediatrica (al di sotto di 18 anni di eta'): l'iniezione di Sumatriptan SUN non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti, poiche' il suo impiego non e' stato studiato in questa classedi eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza relative all'impiego di Sumatriptan SUN nei pazienti di eta' superiore a 65 annie' limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione piu' giovane; tuttavia, l'uso di Sumatriptan SUN inpazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato fintanto chenon saranno disponibili ulteriori dati clinici. Metodo di somministrazione: Sumatriptan SUN deve essere iniettato sottocute usando una pennapre-riempita. Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, posizionare laparte terminale aperta della penna pre-riempita sul sito di iniezione, formando verso l'alto un angolo retto (90 gradi). Premendo e rilasciando immediatamente il pulsante blu si sentira' un primo clic che indica l'inizio della dose. La penna deve essere tenuta premuta sulla pelle fino a quando non si sente un secondo clic. Questo indica che la dose e' stata completata. Ora la penna puo' essere sollevata dalla pelle.Il cappuccio di protezione dell'ago della penna si estendera' automaticamente a coprire l'ago. La finestrella d'ispezione sara' blu, a conferma del fatto che l'iniezione e' stata completata. Raccomandare ai pazienti la stretta osservanza del foglio illustrativo di Sumatriptan SUN soprattutto per quanto concerne l'impiego della penna pre-riempita.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni penna pre-riempita contiene 6 mg di sumatriptan, come sumatriptansuccinato. Eccipiente con effetti noti: sodio 1,3 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.