SUCRATE*GEL OS 30BUST 2G 10ML

AVVERTENZE
Il prodotto contiene sorbitolo nella quantita' di 1 g per la confezione Sucrate 1 g/5 ml gel orale e di 2 g per la confezione Sucrate 2 g/10ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dosedi Sucrate 1 g/5 ml gel orale e di Sucrate 2 g/10 ml gel orale fornisce rispettivamente fino a 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinalee' quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo puo' causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale puo' provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il sodio benzoato contenuto nella specialita' e' un blandoirritante della pelle, degli occhi e delle mucose e puo' aumentare ilrischio di ittero neonatale. Per la presenza di sali di sodio, il prodotto puo' essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a bassocontenuto di sodio. In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. Evitare l'uso inpazienti emodializzati. La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato e' caratteristica della forma "gel" del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione puo' essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodottoun sorso d'acqua o di altro liquido. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente sericevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto inFrancia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% hapresentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazionedi sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato non e' raccomandato) presentavanocondizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come per esempio il rallentamento dello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattieche riducono la motilita'), o venivano contestualmente alimentati pervia enterale. Popolazione pediatrica: l'uso di Sucrate nei bambini dieta' inferiore a 14 anni non e' raccomandato a causa della carenza didati sulla sicurezza e l'efficacia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il medicinalecontiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed e' pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il sucralfato e' controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche "Interazioni"). Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
DENOMINAZIONE
SUCRATE 2 G/10 ML GEL ORALE
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211), metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E217), aspartame (E 915), aroma anice-liquirizia-menta, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: in seguito ad uso prolungato del farmacopuo' insorgere stitichezza. Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, angioedema, difficolta' respiratoria e rinite. Patologie del sistema nervoso: insonnia, cefalea, dolori lombari. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': gli studi di teratogenesi e fertilita' sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo (vedi paragrafo 5.3). Gravidanza: in ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate alterazioni nelle madri e nei neonati (vedi paragrafo 5.3). L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso illatte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
INDICAZIONI
Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
INTERAZIONI
Il sucralfato puo' alterare la biodisponibilita' di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina, digoxina,ranitidina e teofillina. I sali di alluminio possono formare complessicon le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivita' diquesti antibiotici somministrati per via orale. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed e' presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto e' consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Sucrate e quella di altrifarmaci.
POSOLOGIA
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesivita', assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.La posologia media e' di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomacovuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima dicoricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla meta', mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera). Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potra' essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua odi altro liquido. Pazienti pediatrici: nei bambini sotto i 14 anni d'eta' la sicurezza e l'efficacia di Sucrate non sono state determinate.I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina da 10 ml contiene il principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato 2 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio benzoato (E 211), metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), aspartame (E 951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.