SUCRAMAL*OS GRAT 30BUST 2G

AVVERTENZE
Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito puo' risultare compromessa. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unita' di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non e' raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilita'), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Popolazione pediatrica: l'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta' non e' raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia. Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Sucramal 2 g granulato per sospensione orale contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; solfiti e zolfo diossido (E220): raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; alcol benzilico: questo medicinale contiene meno di 0,1 mg di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Alcol benzilico e' stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per l'ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
DENOMINAZIONE
SUCRAMAL 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Granulare di succo di arancia (contenente saccarosio, sodio e solfiti in tracce), mannitolo, aroma arancia (contenente alcol benzilico e zolfo diossido E 220), saccarina sodica, silice colloidale.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): vertigine. Patologie gastrointestinali. Frequenza: rara (>=1/10,000 to <1/1,000): formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco), disturbi gastroenterici, inclusa nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non e' noto se il sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela. Sucramal 2 g granulato per sospensione orale contiene alcol benzilico vedere paragrafo 4.4"Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".
INDICAZIONI
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
INTERAZIONI
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci e' ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.
POSOLOGIA
1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di eta' non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: 2 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti: mannitolo 0,4 g; alcol benzilico 0,0011 mg (contenuto nell'aroma arancia); zolfo diossido E220 0,0008 mg (contenuto nell'aroma arancia); saccarosio 762,82 mg (contenuto nel granulare succo di arancia); solfiti 0,0089 mg (contenuto nel granulare succo di arancia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.