SUBLASOL*SHAMPOO125ML 500MCG/G

AVVERTENZE
Puo' essere osservata ipersensibilita' ai corticosteroidi. Pertanto, il clobetasolo propionato non e' raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili ad altri corticosteroidi. La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento disuperfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, puo' aumentare l'assorbimento e portare ad un piu' alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico deicorticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile conpotenziale insufficienza glucocorticosteroidea e manifestazioni dellasindrome di Cushing. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca puo' portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini. Sono stati segnalati casi di infezioni gravi da osteonecrosi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) con l'uso a lungo termine di clobetasolo propionato, oltre le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti utilizzavano in concomitanza altri potenti corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con un corticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre le 4 settimane, si deveprendere in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente. I pazienti con diabete mellito grave devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela, in quanto puo' verificarsi lo sviluppo di tolleranza (tachifilassi), cosi' come tossicita' locale, quale atrofia cutanea, infezione e telangectasia della pelle. Sublasol e' esclusivamente inteso per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per il trattamento di altre zone della pelle. In particolare, Sublasol non e' raccomandato per l'uso sul viso, sulle zone intertriginose (regioni ascellare e genitoanale) e su altre superfici cutanee erosivepoiche' cio' puo' aumentare il rischio di eventi avversi quali cambiamenti atrofici, telangectasia, dermatite indotta dai corticosteroidi oinfezione secondaria. Il viso, piu' di altre zone del corpo, puo' presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. In rari casi, si ritiene che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia provocatopsoriasi pustolosa generalizzata in caso di uso topico intenso e prolungato. Clobetasolo propionato non e' raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale. Puo' esserci un rischio dirimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento. Se Sublasol viene a contatto con gli occhi, l'occhio interessato deve essere risciacquato conabbondante acqua. I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Sublasol per il tempo minimo necessario a ottenere i risultati desiderati.Se appaiono i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se appaiono i segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere immediatamente interrotta. Al fine di evitare l'interazione con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo proprionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato. Disturbo visivo: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topicie' possibile sviluppare disturbi visivi. Nel caso in cui un paziente manifesti sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, dovra' essere indirizzato a un oftalmologo per valutare le possibili cause, le quali possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: in questa fascia di eta', puo' essere anche osservato un ritardo della crescita in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici. Sublasolnon deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di eta'. Se Sublasol e' utilizzato nei bambini e negli adolescentisotto i 18 anni di eta', il trattamento deve essere rivisto ogni settimana. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 750 mgdi alcol (etanolo al 96%) per 7,5 mL, pari a 10 g per 100 mL. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Durante il periodo di esposizione a Sublasol, i capelli devono essere tenuti lontani dafiamme, sigarette o fonti di calore intenso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, molto potenti (Gruppo IV).
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Sublasol non deve essere applicato sullearee cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerosee malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide); Sublasol non deve essere applicato sugli occhie sulle palpebre (rischio di glaucoma e di cataratta); bambini di eta' inferiore a 2 anni.
DENOMINAZIONE
SUBLASOL 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO
ECCIPIENTI
Etanolo al 96%, coco alchil dimetil betaina, sodio lauriletere solfato, poliquaternium-10, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: durante lo sviluppo clinico di Sublasol, la reazione avversa al farmaco riportata con maggiore frequenzain un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Sublasol e' stata lasensazione di bruciore cutaneo, che si e' verificata con un'incidenzadi circa il 2,8%. Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte come lievi o moderati e la loro insorgenza non e' risultata correlata alla razza o al sesso. I segni clinici di irritazione cutanea sono stati non comuni (0,2%). Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici. Elenco dellereazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate per classe disistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1 000a <1/100), raro (>= 1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), nonnota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) e sonostati segnalati con clobetasolo proprionato 500 microgrammi/g shampoonegli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione. Reazioni avverse. Patologie endocrine. Non comune. Soppressione surrenalica, sindrome di cushing. Patologie dell'occhio. Non comune: sensazione pungente o bruciore agli occhi, irritazione oculare, sensazione di tensione oculare; non comune: glaucoma; non nota: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea;comune: sensazione di bruciore cutaneo, follicolite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dolore cutaneo, fastidio cutaneo, prurito, acne, edema cutaneo, telangectasia, psoriasi (aggravamento), alopecia, cute secca, orticaria, atrofia cutanea, irritazionecutanea, tensione cutanea, dermatite allergica da contatto, eritema, eruzione cutanea. Dato che Sublasol deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell'asse HPA e' molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Nel caso di verifichi una soppressione dell'asse HPA e' probabile che sia transitoria con un rapido ritorno ai valori normali. E' stata segnalata cataratta quando i corticosteroidi sono stati applicatisugli occhi o sulle palpebre. In rari casi, sono state segnalate immunosoppressione ed infezioni opportunistiche in caso di uso prolungatodi corticosteroidi topici potenti. In caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, nei bambini puo' essere osservato un ritardo nella crescita. Anche se non osservato con Sublasol, il trattamentoprolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti puo' causare strie, porpora e psoriasi pustolosa generalizzata.Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l'interruzione del trattamento. Quando applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggioramento della rosacea. Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, eruzioni pustolose e ipertricosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionato topico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animalihanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Ilrischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Sublasol non deveessere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: i corticosteroidi somministrati per viasistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportaticasi di danni per il bambino. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonche' le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Sublasol non deve essere prescritto a donne infase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari. Fertilita': non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensita' nei pazienti adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Il clobetasolo propionato appartiene alla classe piu' potente dei corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato puo' provocare gravieffetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con uncorticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre le 4 settimane, si deve prendere in considerazione un preparato corticosteroideomeno potente. Cicli ripetuti, ma brevi, di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni (vedere di seguito). Posologia: Sublasol deve essere applicato direttamente sul cuoiocapelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantita' di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 mL) per applicazione e' sufficientea coprire tutto il cuoio capelluto. La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana. Modo di somministrazione: per uso cutaneo esclusivamente sul cuoio capelluto. Dopo l'applicazione, Sublasol deve restarea contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelliutilizzando una quantita' aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli. La durata deltrattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane.Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devonoessere distanziate o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una rivalutazione della diagnosi. Cicli ripetuti di Sublasol possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico. Popolazioni particolari; anziani: la sicurezza e l'efficacia di Sublasol nei pazienti geriatrici di eta' pario superiore a 65 anni non sono state stabilite. Compromissione renale: Sublasol non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: i pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. Popolazione pediatrica: l'esperienza nella popolazione pediatrica e' limitata. L'utilizzo di Sublasol non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni ed e' controindicato nei bambini al di sotto di 2 annidi eta' (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Un grammo di shampoo contiene100 mg di etanolo al 96%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.