STEGLUJAN*28CPR RIV 15MG+100MG

AVVERTENZE
Generali: Steglujan non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1. Puo' aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in questi pazienti. Pancreatite acuta: l'uso degli inibitori delladipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e' stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomocaratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale severo e persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento disupporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Steglujan e con altri medicinali potenzialmente implicati deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Steglujan non deve essereripresa. Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite. Ipotensione/Deplezione volemica: ertugliflozin causa diuresi osmotica, che puo' determinare una riduzione del volume intravascolare.Pertanto, puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalita' renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m^2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (>= 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti in terapia conantipertensivi con anamnesi di ipotensione. Prima di iniziare la terapia con Steglujan, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo seindicato. Dopo l'inizio della terapia, e' necessario un monitoraggio per segni e sintomi. A causa del suo meccanismo di azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell'eGFR. Gli aumenti della creatinina sierica e le diminuzioni dell'eGFR sono risultate maggiori in pazienti con compromissione renalemoderata (vedere paragrafo 4.8). In caso di condizioni che possono determinare perdita di liquidi (ad es., patologie gastrointestinali), inpazienti che ricevono Steglujan si raccomanda un attento monitoraggiodello stato volemico (ad es., esame fisico, misurazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti. Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Steglujan fino alla correzione della perdita di liquidi. Chetoacidosi diabetica: rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosiodi tipo 2 (SGLT2), compreso ertugliflozin. In alcuni casi, la presentazione della condizione e' stata atipica, associata solo ad un moderatoaumento dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/L (250 mg/dL). Non e' noto se e' piu' probabile che la DKA si verifichi con dosi piu'elevate di ertugliflozin. Il rischio di DKA deve essere considerato incaso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, doloreaddominale, sete eccessiva, difficolta' di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza. Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia. Il trattamento con Steglujan deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o e' diagnosticata la DKA. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi patologie acute. In questi pazienti e' raccomandato il monitoraggio dei chetoni. La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue e' privilegiatarispetto a quella nelle urine. Il trattamento con Steglujan puo' essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni delpaziente si sono stabilizzate. Prima di iniziare il trattamento con Steglujan, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesidel paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi. I pazienti potenzialmente esposti a un rischio piu' elevato di DKA includono pazienti che presentano una bassa riserva funzionale di cellule beta (ad es., pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto [LADA, Latent Autoimmune Diabetes In Adults],oppure pazienti con anamnesi di pancreatite), pazienti con condizioniche determinano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazientiche richiedono un incremento di insulina a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcol. Gli inibitori del SGLT2 devonoessere utilizzati con cautela in questi pazienti. La ripresa del trattamento con inibitori del SGLT2 in pazienti con anamnesi di DKA in corso di trattamento con inibitori del SGLT2 non e' raccomandata, a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto. La sicurezza e l'efficacia di Steglujan in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto Steglujan non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1. Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1trattati con inibitori del SGLT2. Amputazioni a carico degli arti inferiori: in uno studio a lungo termine sugli esiti cardiovascolari VERTIS CV (Valutazione di effIcacia e Sicurezza di ERTugliflozin, CardioVascolare), uno studio su pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata, sono state riportate amputazioni non traumatiche a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) con un'incidenza di 2% (0,57 soggetti con evento per 100 pazienti-anno), 2,1% (0,60 soggetti con evento per 100 pazienti-anno) e 1,6% (0,47 soggetti con evento per 100 pazienti-anno) perertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e gruppi placebo. I tassi dell'evento di amputazione a carico degli arti inferiori sono stati rispettivamente di 0,75 e 0,96 rispetto a 0,74 eventi per 100 pazienti-annoper ertugliflozin 5 mg ed ertugliflozin 15 mg rispetto al placebo. E'stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine sul diabete mellito di tipo 2 condotti con inibitori delSGLT2. Non e' noto se cio' costituisca un effetto di classe. E' importante consigliare ai pazienti con diabete una cura preventiva di routine del piede.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
STEGLUJAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrogenofosfato di calcio (anidro), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato(E487), magnesio stearato (E470b), gallato di propile. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Ertugliflozin e sitagliptin: la sicurezza di ertugliflozin e sitagliptin somministrati in concomitanza e' stata valutata in 990 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati per 26 settimane nell'ambito di tre studi: uno studio fattoriale suertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg unavolta al giorno rispetto ai singoli componenti, uno studio controllatocon placebo su ertugliflozin 5 mg o 15 mg come terapia aggiuntiva a sitagliptin 100 mg e metformina una volta al giorno, e uno studio controllato con placebo sulla terapia iniziale con ertugliflozin 5 mg o 15mg una volta al giorno in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). L'incidenza e la tipologia di reazioni avverse in questi tre studi sono risultate simili alle reazioni avverse osservate con le singole monoterapie ertugliflozin e sitagliptin come descritto di seguito. Ertugliflozin: la sicurezza e la tollerabilita' di ertugliflozin sono state valutate in 7 studi controllati conplacebo o comparatore attivo su un totale di 3 409 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con ertugliflozin 5 mg o 15 mg. Inoltre,la sicurezza e la tollerabilita' di ertugliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata sono state valutate nello studio VERTIS CV (vedere paragrafo 5.1) su untotale di 5 493 pazienti trattati con ertugliflozin 5 mg o 15 mg e unadurata media dell'esposizione di 2,9 anni. Studi controllati con placebo: la valutazione primaria della sicurezza e' stata condotta su trestudi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo. Ertugliflozin e' stato usato come monoterapia in uno studio e come terapia aggiuntiva in due studi (vedere paragrafo 5.1). Questi dati riflettono l'esposizione di 1 029 pazienti a ertugliflozin con una durata media dell'esposizione di circa 25 settimane. I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) o placebo (N = 515) una volta al giorno. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente nel programma clinico sono state infezioni del tratto urinario,infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili. DKA grave si e' verificata raramente (vedere paragrafo 4.4). Sitagliptin: sono state segnalate reazioni avverse gravi tra cui pancreatite e reazioni di ipersensibilita'. E' stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfanilurea (4,7%-13,8 %) e insulina (9,6%) (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioniavverse elencate di seguito sono riportate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC), all'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza sono definite in base allaseguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse da studi clinici controllati con placebo e comparatore attivo e dall'esperienza post- marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni del trattourinario ^+,1, infezione micotica vulvovaginale e altre infezioni micotiche dei genitali femminili* ^ +,1; comune: balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili* ^ +,1; non nota: fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)* ^a. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia ^2. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluse le risposte anafilattiche* ^a,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: ipoglicemia* ^+,1,2; raro: DKA* ^+,1. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea ^2; non comune: capogiri ^2. Patologie vascolari. Comune: deplezione di volume* ^+,1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia polmonare interstiziale ^a,2.Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi ^2; non nota: pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale* ^a,2, pancreatiteacuta * ^a,b,2, vomito ^a,2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito ^a,2; non nota: patologie esfoliative della cute inclusa sindrome di Stevens-Johnson^a,2*, angioedema ^a,2*, pemfigoide bolloso ^a,2*, vasculite cutanea ^a,2*,eruzione cutanea ^a,1,2*, orticaria ^a,2*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artropatia ^a,2, dolore dorsale ^a,2, artralgia ^a,2, mialgia ^a,2. Patologie renali e urinarie. Comune: minzioneaumentata ^++,1; non comune: disuria ^1, creatinina ematica aumentata/velocita' di filtrazione glomerulare diminuita ^+,1; non nota: insufficienza renale acuta ^a,2, funzionalita' renale danneggiata ^a,2. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: prurito vulvovaginale ^1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: sete ^3,1. Esami diagnostici. Comune: variazione dei valori dei lipidi sierici ^4,1, emoglobina aumentata** ^1, azotemia aumentata (BUN, Blood Urea Nitrogen) ^5,1. ^1 Reazione avversacon ertugliflozin. ^2 Reazione avversa con sitagliptin. * Vedere paragrafo 4.4. ^+ Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni. ^++ Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia. ^3 Include: sete e polidipsia. ^4 Le variazioni percentuali medie dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs.placebo sono state, rispettivamente, colesterolo con lipoproteine a bassa densita' (C-LDL) 5,8% e 8,4% vs. 3,2%; colesterolo totale 2,8% e 5,7% vs. 1,1%; per colesterolo con lipoproteine ad alta' intensita' (C-HDL) 6,2 % e 7,6 % vs. 1,9 %. Le variazioni percentuali mediane dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, trigliceridi -3,9% e -1,7% vs. 4,5%. ^** La percentuale dei soggetti con almeno 1 aumento dell'emoglobina > 2,0 g/dL e' stata piu' elevata nei gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (rispettivamente 4,7% e 4,1%) rispetto al gruppo placebo (0,6%). ^5 La percentuale di soggettiche ha manifestato un aumento dei valori di azoto ureico nel sangue (BUN) >= 50 % e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN)e' stata numericamente piu' elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e piu' elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8 %) rispetto al gruppo placebo (5,1 %). ^a Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio. ^b Vedere Studio sugli esiti cardiovascolari di Sitagliptin (TECOS) di seguito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di Steglujan in donne in gravidanza. Ci sono dati limitati sull'uso di ertugliflozin in donnein gravidanza. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali,ertugliflozin puo' influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Steglujan non deve essere usato durantela gravidanza. Allattamento: non sono disponibili informazioni sullapresenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, suglieffetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione dilatte. Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animalicon i componenti in associazione fissa di Steglujan. Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l'allattamento. Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata. Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati conertugliflozin (vedere paragrafo 5.3). Poiche' nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando e' possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non e' possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Steglujan non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': l'effetto di Steglujansulla fertilita' non e' stato studiato nell'uomo. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o sitagliptin sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Steglujan e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o superiore a 18anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dietae all'esercizio fisico: per migliorare il controllo glicemico quandometformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujannon forniscono un adeguato controllo glicemico; in pazienti gia' in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresseseparate. (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica su Steglujan; tuttavia, sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e sitagliptin, i singoli principi attivi di Steglujan. Ertugliflozin. Interazioni farmacodinamiche. Diuretici: ertugliflozin puo' sommarsi all'effetto diuretico dei diuretici e puo' aumentare il rischio didisidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Insulina e secretagoghi dell'insulina: l'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia. Ertugliflozin puo' aumentareil rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina. Pertanto, puo' essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre ilrischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Interazioni farmacocinetiche. Effettidi altri medicinali sulla farmacocinetica di ertugliflozin: il principale meccanismo di clearance di ertugliflozin e' il metabolismo mediatoda UGT1A9 e UGT2B7. Studi d'interazione condotti in soggetti sani, usando un disegno a dose singola, suggeriscono che la farmacocinetica diertugliflozin non e' alterata da sitagliptin, metformina, glimepirideo simvastatina. La somministrazione di dosi multiple di rifampicina (un induttore di uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferasi [UGT] e del citocromo P450 [CYP]) riduce l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (C max) di ertugliflozin rispettivamente del 39% e del 15%. Tale diminuzione dell'esposizione non e' considerata clinicamente rilevante e pertanto non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose. Non e' atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital). L'impatto degli inibitori di UGT sulla farmacocinetica di ertugliflozin non e' stato studiato dal punto di vista clinico,ma un potenziale aumento dell'esposizione ad ertugliflozin a causa dell'inibizione di UGT non e' considerato clinicamente rilevante. Effettidi ertugliflozin sulla farmacocinetica di altri medicinali: studi d'interazione condotti su volontari sani suggeriscono che ertugliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin, metformina e glimepiride. La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% e al 19 % e un aumentodella AUC e della C max di simvastatina acida pari rispettivamente al30% e al 16%. Il meccanismo di questi piccoli aumenti di simvastatinae di simvastatina acida non e' noto e non viene attuato attraverso l'inibizione dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) daparte di ertugliflozin. Questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. Sitagliptin. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su sitagliptin: sitagliptin e' principalmente eliminatoimmodificato nelle urine e il metabolismo costituisce una via minore.Studi in vitro indicano che il principale enzima responsabile del limitato metabolismo di sitagliptin e' il CYP3A4, con un contributo del CYP2C8. Il metabolismo puo' ricoprire un ruolo piu' significativo nell'eliminazione di sitagliptin nel contesto di una compromissione renalesevera o di ESRD. Per questa ragione, e' possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (cioe' chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin nei pazienticon compromissione renale severa o ESRD. Studi d'interazione condottiin pazienti con diabete di tipo 2 o su volontari sani suggeriscono che metformina e ciclosporina non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin. Effetti di sitagliptin su altri medicinali: negli studi d'interazione, sitagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, rosiglitazone, gliburide, simvastatina, warfarin e contraccettivi orali.Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, la AUC plasmatica della digossina e' aumentata in media dell'11%e la C max plasmatica e' aumentata in media del 18%. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina. Tuttavia, i pazienti arischio di tossicita' da digossina devono essere monitorati in relazione a tale rischio in caso di somministrazione concomitante di sitagliptin e digossina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg ertugliflozin/100mg sitagliptin una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano la doseiniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose puo' essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno. Per i pazienti trattati con ertugliflozin che passanoa Steglujan, la dose di ertugliflozin puo' essere mantenuta. Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell'insulina, puo' essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4). Dose dimenticata: se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente sene ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno. Popolazioni speciali. Compromissione renale: si raccomanda la valutazione della funzionalita' renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo4.4). L'inizio della terapia con questo medicinale non e' raccomandatoin pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 mL/min/1,73 m^2 o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una eGRFda>= 45 a < 60 mL/min/1,73 m^2, la terapia con Steglujan deve essere iniziata con 5 mg/100 mg con titolazione fino a 15 mg/100 mg se necessario per il controllo glicemico. Poiche' l'efficacia di riduzione della glicemia di ertugliflozin e' ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente assente nei pazienti con compromissionerenale severa, se e' necessario un ulteriore controllo glicemico, deveessere presa in considerazione l'aggiunta di altri agenti anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.4). La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m^2o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min. L'associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con compromissione renale severa, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiche' non sono disponibili dati clinici a supporto dell'efficacia in questi pazienti. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dosedi Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.Steglujan non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose di Steglujan in base all'eta'. I pazienti anziani hanno piu' probabilita' di avere una funzionalita' renale ridotta. Poiche' e' possibile che si verifichino anomalie della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiche' e' noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalita' renale deveessere valutata piu' frequentemente nei pazienti anziani. Occorre tenere in considerazione la funzionalita' renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di eta' inferiore a 18anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficolta' a deglutire, la compressa puo' essere rotta o frantumata poiche' si trattadi una formulazione a rilascio immediato.
PRINCIPI ATTIVI
Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene ertugliflozin acido L-piroglutammico, equivalente a 5 mg di ertugliflozin e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato). Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film: ogni compressacontiene ertugliflozin acido L-piroglutammico, equivalente a 15 mg diertugliflozin e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.