STAXAR*8FILM OROD 50MG

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi e un esame medico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause sottostanti.Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale dirischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti chepresentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazioneall'attivita' sessuale. Prima di prescrivere il sildenafil, i medicidevono valutare attentamente se i loro pazienti con determinate condizioni di base potrebbero essere influenzati negativamente da tali effetti vasodilatatori, specialmente in combinazione con l'attivita' sessuale. I pazienti con maggiore suscettibilita' ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione al deflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli con larara sindrome dell'atrofia multisistemica che si manifesta come controllo autonomo della pressione sanguigna gravemente compromesso. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazionetemporale all'uso di Sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggiorparte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi sisono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di Sildenafil in assenza di attivita' sessuale.Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati peril trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devonoessere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomichedel pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) onei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Dall'esperienza successiva alla commercializzazione sono state segnalateerezioni prolungate e priapismo con sildenafil. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori dellaPDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezzae l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare(IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per ladisfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni non e' raccomandato. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di Staxar e consultare immediatamente un medico(vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata (vedereparagrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo diipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti.Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrineumane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienticon patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attentavalutazione del rapporto rischio-beneficio. Eccipienti. Sodio: questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per film quindi e' essenzialmente "senza sodio". Propilen glicole: questo medicinale contiente 18 mg di propilen glicole (E 1520) per ogni film. Donne: Staxar non e' indicato per l'uso nelle donne.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti noti sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati inqualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e'sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato alprecedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
DENOMINAZIONE
STAXAR 50 MG FILM ORODISPERSIBILE
ECCIPIENTI
Ipromellosa 50 cps (E 464), propilen glicole (E 1520), povidone (E 1201), sodio carbonato anidro (E 500), polisorbato 80, poli (Vinil Alcohol) (E 1203), sucralosio, ipromellosa 15 cps (E 464), sodio lauril solfato, neotamo, mascheratore di sapore amaro (B.T.M.) NG-410-146-4, aroma lampone, olio di menta parzialmente dementolizzato, colorante FD &CBlu 1 (E 133).
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza del sildenafil e' basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Lereazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolteda un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte le reazioni avversevengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze diqueste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco delle reazioni averse: sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi, organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corsodella sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non commune (>= 1/1,000, <1/100): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non commune (>= 1/1,000, <1/100): ipersensibilita'. Patologie del sistema nervosa. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>= 1/100, <1/10): capogiri; non comune (>= 1/1,000, <1/100): sonnolenza, ipoestesia; raro(>= 1/10,000, <1/1,000): accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, <1/10): alterata percezione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata; non commune (>= 1/1,000, <1/100): disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezionedella luce, congiuntivite; raro (>= 1/10,000, <1/1,000): neuropatia ottica ischemica anteriorenon-arteritica (naion)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia,astenopia, mosche volanti nel vitreo, disturbo dell'iride, midriasi,visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>= 1/1,000, <1/100): vertigini, tinnito; raro (>= 1/10,000, <1/1,000): sordita'. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1,000, <1/100): tachicardia, palpitazioni; raro (>= 1/10,000, <1/1,000): morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100, <1/10): rossore, vampate di calore; non comune (>= 1/1,000, <1/100): ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): congestione nasale; non comune (>= 1/1,000, <1/100): epistassi, congestione sinusale; raro (>= 1/10,000, <1/1,000): tensionedella gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, <1/10): nausea, dispepsia; non comune (>= 1/1,000, <1/100): malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; raro (>= 1/10,000, <1/1,000): ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1,000, <1/100): eruzione cutanea; raro (>= 1/10,000, <1/1,000): sindrome di stevens-johnson (sjs)*, epidermolisi necrotica tossica (ten)*. Patologie del tessuto connettivo muscoloscheletrico. Non comune (>= 1/1,000, <1/100): mialgia, dolore agli arti. Patologie renalie urinarie. Non com une (>= 1/1,000, <1/100): ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1,000, <1/100): dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; irritabilita'. Esami diagnostici. Non commune (>= 1/1,000, <1/100): aumento della frequenza cardiaca. *Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing. **Distorsioni della visione dei colori: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia. ***Patologie della lacrimazione:occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Sildenafil nelle donne non e' indicato. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti econigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sonostati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguitoalla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1)
INDICAZIONI
Staxar e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Staxar possa essere efficace.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: il meabolismo del Sildenafil e' mediato principalmente dal citocromo P450 (CYP)isoforme3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafile gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance disildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance disildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es.ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. La co-somministrazione dell'inibitore della proteasi dell'HIV ritovavir, chee' un inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stadio stazionario (500 mg due volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha portato ad un aumento del 300% (pari a 4 volte) della C max del sildenafil ed a 1,000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che ritonavir esplica su una vasta gamma disubstrati del citocromo P450. Sildenafil non ha effetti sulla farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica la cosomministrazione di sildenafil con ritonavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. La co-somministrazione dell'inibitore delle proteasi dell'HIV saquinavir, inibitore del citocreomo CYP3A4, allo stadio stazionario (1200 mg tre volte al giorno)con sildenafil (100 mg in dose singola) ha portato ad un aumento del140% della C max del sildenafil e ad un incremento del 210% della AUCdi sildenafil. Il sildenafil no ha effetti sulla farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). E' prevedibile che gli inibitori piu'potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mge' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC,C max, t max, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o delsuo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitantedi cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore nonspecifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) nonha modificato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziatoeffetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamentoconcomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin,fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina, bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della C max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitratoe come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitratopuo' determinare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Effetti di sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: sildenafil e' un debole inibitore del citocromo P450, isoforme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substratidi questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillinao dipiridamolo. Studi in vivo: in accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azotoo con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafo4.3). Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemicoadditivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitoridella PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sildenafil in pazientiin terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica inalcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita'entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono statisomministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti: Staxar deve essere assunto al bisogno circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. La dose raccomandata e' 50 mgda assumere a stomaco vuoto, poiche' l'assunzione concomitante di cibo rallenta l'assorbimento e ritarda l'effetto del film orodispersibile(vedere paragrafo 5.2). In base all'efficacia ed alla tollerabilita',la dose puo' essere aumentata a 100 mg. La dose massima raccomandatae' di 100 mg. Per i pazienti che necessitano di un aumento della dosea 100 mg, devono essere somministrati due film orodispersibili in sequenza. La frequenza di somministrazione massima raccomandata e' una volta al giorno. Se e' necessaria una dose di 25 mg, deve essere raccomandato l'uso di un'altra forma di dosaggio da 25 mg. Popolazioni particolari. Anziani: nei pazienti anziani (>= 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici. Compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per ipazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min). Poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg, in base alla necessita'. Compromissione epatica: poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mge fino a 100 mg, in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: Staxar non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere consideratain pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori delCYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturalenei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre,si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4.e 4.5). Modo di somministrazione: uso orale. Staxar e' disponibile come film orodispersibileda 50 mg per uso orale. Se si preferisce, Staxar puo' anche essere assunto con acqua. Il film orodispersibile e' confezionato in una bustina di alluminio laminato a tre strati. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il film dalla bustina fino a poco prima della somministrazione. La bustina viene quindi aperta con le mani asciutte e il film si posiziona sulla lingua, dove si dissolvera' e verra' deglutitocon la saliva. Importante: non maneggiare il film orodispersibile conle mani bagnate! Istruzioni per l'uso. Passaggio 1: tenga la bustina con il retro rivolto verso di lei. Individui la freccia sul lato, che si trova nell'angolo in alto a sinistra della bustina e la tenga con illato rivolto verso l'alto. La bustina e' parzialmente sigillata su questo lato con due lembi a vista. Passaggio 2: tenga i due lembi dellabustina a vista in corrispondenza del simbolo della freccia. Delicatamente inizi a tirare entrambi i lembi della bustina in direzioni opposte, separando cosi' i due lati della bustina. Passaggio 3: continui a tirare fino a quando i due lati della bustina non sono quasi separati.Il film orodispersibile e' ora visibile all'interno della bustina. None' necessario separare completamente entrambi i lati della bustina per estrarre il film orodispersibile. Passaggio 4, 5 e 6: estragga con cautela il film orodispersibile dalla bustina e lo metta sulla lingua.Si dissolvera' rapidamente cosi' da essere facilmente deglutito.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni film orodispersibile contiene sildenafil citrato equivalente a 50mg di sildenafil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.