SPIRIVA RESPI*SOL 1INAL 60EROG

AVVERTENZE
Eccipienti: benzalconio cloruro puo' causare sibilo e difficolta' respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione. Spiriva Respimatnon deve essere utilizzato in monoterapia per l'asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti-infiammatoria, cioe' corticosteroidi per via inalatoria, dopol'introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare. Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione perinalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; neipazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente;nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solose i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati alungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informatiche cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneooffuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associatead occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Sesi dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Spiriva Respimat non e' raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat puo' aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per inalazione, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.
DENOMINAZIONE
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI SOLUZIONE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata, acido cloridrico3,6% (come aggiustatore di pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche ditiotropio bromuro. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzidi incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati versoplacebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 12 studi clinici controllativerso placebo in pazienti adulti e pediatrici con asma (1.930 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, insonnia. Patologie dell'occhio: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, offuscamento della vista. Patologie cardiache: fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, faringite, disfonia, epistassi, broncospasmo, laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, stipsi, candidosi orofaringea, disfagia, malattiada reflusso gastroesofageo, carie dentaria, gengivite, glossite, stomatite, ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario: eruzione cutanea, prurito, edema angioneurotico, orticaria, infezione della pelle/ulcera cutanea, secchezza cutanea, reazioni di ipersensibilita' (comprese le reazioni immediate), reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: edema articolare. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, disuria, infezione del tratto urinario. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza della bocca che si e' verificata in circa il 2,9% dei pazienti. Nell'indicazione asma l'incidenza della secchezza della bocca e' stata pari a 0,83%. Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%). Nei 12 studi clinici sull'asma (1.930 pazienti) non e' stata riportata alcuna sospensione del trattamentodovuta alla secchezza della bocca. Effetti indesiderati gravi coerenticon gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Popolazione pediatrica: il database sulla sicurezza include 560 pazienti pediatrici (296 pazienti di eta' da 1 a 11 anni e 264 pazienti di eta' da12 a 17 anni) da 5 studi clinici controllati verso placebo con periodidi trattamento che variano tra 12 settimane e un anno. La frequenza,il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelli negli adulti. Altre popolazioni speciali Conl'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a dosiclinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale,e' preferibile evitare l'uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se tiotropio bromuro sia escreto nel lattematerno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso di Spiriva Respimat non e' raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione.Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibilidati clinici sulla fertilita' per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
BPCO: Spiriva Respimat e' indicato per la terapia broncodilatatoria dimantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma: Spiriva Respimat e' indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di eta' che hanno manifestatouna o piu' riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altrimedicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertantonon e' raccomandata.
POSOLOGIA
Posologia: il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatoreRespimat (vedere paragrafo 4.2). Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata pergli adulti e' di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. In pazienti adulti con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide>=800 mcg/giorno o equivalente) e almeno un medicinale di controllo.Popolazioni speciali: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropiobromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Asma: la dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 17 anni di eta' e' di5 microgrammi di tiotropio somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. Negli adolescenti (12 - 17 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800- 1600 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppurein aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 400 - 800mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo. Nei bambini(6 - 11 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiuntaa corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 400 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 200 - 400 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo. L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini di eta' 6 - 17 anni con asma moderato non sonostate stabilite. L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat in bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. BPCO: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Fibrosi cistica: l'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata esclusivamente con l'inalatore riutilizzabile Respimat. Respimat e' un dispositivo inalatorio che generauno spray per inalazione. E' pensato per l'uso da parte di un singolopaziente ed e' destinato alla somministrazione di dosi multiple erogate da una cartuccia. L'inalatore riutilizzabile Respimat consente la sostituzione della cartuccia e puo' essere utilizzato con un massimo di6 cartucce. I pazienti devono leggere le istruzioni sull'utilizzo dell'inalatore riutilizzabile Respimat prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat. Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al pazientecome utilizzare l'inalatore. Istruzioni per la manipolazione e l'uso dell'inalatore riutilizzabile Respimat: i bambini devono utilizzare Spiriva Respimat con l'assistenza di un adulto. Il paziente dovra' utilizzare questo inalatore solo una volta al giorno. Ogni volta assumere due erogazioni. Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 delparagrafo "Preparazione per l'utilizzo" fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Manutenzione dell'inalatore riutilizzabile Respimat: pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile Respimat. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile Respimat con un panno umido. Quando sostituire l'inalatore: quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, e' necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat contenente un inalatore. Quando sostituire la cartuccia di SpirivaRespimat: l'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangononella cartuccia.
PRINCIPI ATTIVI
La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed e' equivalente a3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciatae' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.