SPIRAMICINA MY*12CPR RIV3/M UI

AVVERTENZE
Prolungamento dell'intervallo QT: casi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina. Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio: squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo;malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedereparagrafo 4.5). I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere piu' sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT. Gravi reazioni cutanee avverse: casi di gravi reazioni cutanee avversetra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono statiriportati con l'uso di spiramicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti,il trattamento con Spiramicina Mylan Generics deve essere interrotto.E' sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Nel liquido cerebro-spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto e' inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non e' pertanto raccomandato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Spiramicina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici sistemici, macrolidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SPIRAMICINA MYLAN GENERICS 3.000.000 UI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; copolimeri metacrilici; triacetina;talco; titanio diossido, polietilenglicole 4000; lattosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non nota: orticaria, prurito, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: casi occasionali diparestesia transitoria; comune: disgeusia transitoria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite colestatica e mista. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia. Patologie cardiache. Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che puo' tradursi in arresto cardiaco. Esami diagnostici. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il controllo del medico. La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non e' stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina e' stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza. Allattamento: la spiramicina viene escreta nel latte materno percio' l'utilizzo da parte di madri che allattano non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Spiramicina Mylan generics trova indicazione nelle infezioni da germisensibili. Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti,broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.
INTERAZIONI
E' possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e conmacrolidi in genere. Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa. Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto. Medicinali noti per prolungarel'intervallo QT: la spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose giornaliera e' abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 UI. ripartite in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica: la posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 UI/Kg di peso corporeo a seconda della gravita' dell'affezione da trattare: taledose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione. Pazienti con funzionalita' renalealterata: non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale alterata, dopo somministrazione di spiramicina; tuttavia, poiche' solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non e' necessario alcun adattamento del dosaggio(vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devonoessere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene, principio attivo: spiramicina 3.000.000 UI. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.