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AVVERTENZE
Asma. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza del farmaco nell'asma non sono state studiate. Non indicato per l'uso in acuto Spiolto Respimat non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioe' per la terapia di emergenza. Broncospasmo paradosso. Come altri medicinali inalatori, questo farmaco puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati a tiotropio Glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. In linea con l'attivita' anticolinergica di tiotropio, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. Sintomi oculari. I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo del medicinale e consultare immediatamente uno specialista. Carie dentarie. La secchezza della bocca, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Pazienti con danno renale. Poiche' la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), Spiolto Respimat deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave. Effetti cardiovascolari. L'esperienza con il medicinale e' limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poiche' questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Il farmaco deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo puo' provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre e' stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significativita' clinica di tali osservazioni non sia nota. Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. Ipokaliemia. Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente puo' provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante, che puo' aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Iperglicemia. L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici puo' provocare aumenti del glucosio plasmatico. Anestesia. Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilita' agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti. Questo farmaco non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. I pazienti che hanno assunto agonisti beta2-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti. Il medicinale non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno. Ipersensibilita'. Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione del farmaco possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di ipersensibilita' all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.
DENOMINAZIONE
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI/2,5 MICROGRAMMI, SOLUZIONE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetatom, acqua depurata, acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di tiotropio bromuro o alle proprieta' beta2-adrenergiche di olodaterolo, i componenti del medicinale. Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti al farmaco) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di tiotropio/5 microgrammi di olodaterolo (5646 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 8 studi clinici controllati verso attivo o placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 52 settimane. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici con il medicinale sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Sono incluse anche tutte le reazioni avverse riportate in precedenza per i singoli componenti. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; raro: insonnia; non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista; non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Raro: fibrillazione atriale; non comune: tachicardia; raro: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, disfonia; raro: laringite, faringite, epistassi, broncospasmo; non nota: sinusite. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca; raro: stipsi, candidosi orofaringea, gengivite, nausea; non nota: ostruzione intestinale, ileo paralitico, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, glossite; raro: stomatite; non nota: carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, angioedema, orticaria, prurito; non nota: reazione anafilattica; raro: eruzione cutanea; non nota: infezione della pelle e ulcera cutanea, secchezza cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, dolore lombare, edema articolare. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, disuria. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Il medicinale associa proprieta' anticolinergiche e beta2-adrenergiche dovute ai suoi componenti tiotropio e olodaterolo. Profilo delle reazioni avverse anticolinergiche. Negli studi clinici a lungo termine di 52 settimane con il farmaco, l'effetto anticolinergico indesiderato osservato piu' frequentemente e' stata la secchezza della bocca che si e' verificata in circa l'1,3% dei pazienti trattati con il medicinale e nel 1,7% e 1% nei bracci di tiotropio 5 microgrammi e olodaterolo 5 microgrammi, rispettivamente. La secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 2 pazienti su 4968 (0,04%) trattati con il farmaco. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Profilo delle reazioni avverse beta-adrenergiche. Olodaterolo, un componente del medicinale, appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di altri effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, non elencati in precedenza, quali aritmia, ischemia miocardica, angina pectoris, ipotensione, tremore, nervosismo, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica. Altre popolazioni speciali. Con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Tiotropio. I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. Olodaterolo. Per olodaterolo non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. I dati preclinici per olodaterolo hanno mostrato effetti tipici per gli agonisti beta-adrenergici a dosi di diversi multipli piu' alte di quelle terapeutiche. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo, un componente del medicinale, puo' inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte a tiotropio e/o olodaterolo. In studi sugli animali sia per tiotropio, sia per olodaterolo, le sostanze e/o i loro metaboliti sono stati rilevati nel latte materno di ratti, tuttavia non e' noto se tiotropio e/o olodaterolo siano escreti nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per tiotropio e olodaterolo o l'associazione di entrambi i componenti. Gli studi preclinici condotti con i singoli componenti, tiotropio e olodaterolo, non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra questo farmaco e altri medicinali, il farmaco per via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori senza evidenza clinica di interazioni. Agenti anticolinergici. La co-somministrazione di tiotropio bromuro, uno dei componenti di questo farmaco, ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Agenti adrenergici. La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati del medicinale. Derivati xantinici, steroidi o diuretici. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici. Beta-bloccanti. I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di olodaterolo. Potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc. Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione del farmaco sul sistema cardiovascolare. Interazioni farmacocinetiche tra medicinali. Non e' stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9. La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose del medicinale. Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, ne' i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. Adulti. La dose raccomandata e' di 5 microgrammi di tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana. I pazienti anziani possono utilizzare il farmaco alla posologia raccomandata. Compromissione epatica e danno renale. Il medicinale contiene tiotropio che e' un principio attivo eliminato prevalentemente per via renale e olodaterolo, che e' metabolizzato prevalentemente nel fegato. Compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare il farmaco alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibili per l'uso di olodaterolo in pazienti con compromissione epatica grave. Danno renale. I pazienti con danno renale possono utilizzare il medicinale alla posologia raccomandata. Il medicinale contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di olodaterolo in pazienti con danno renale grave e' limitata. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'). Modo di somministrazione. Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Istruzioni per l'uso. Introduzione. Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare il medicinale. Questo inalatore dovra' essere utilizzato solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Se il medicinale non viene utilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Se il farmaco non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo "Preparazione per il primo utilizzo" fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Non toccare l'elemento perforante all'interno della base trasparente. Manutenzione del medicinale. Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore del farmaco. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore con un panno umido. Quando procurarsi una nuova confezione del medicinale. L'inalatore del medicinale contiene 60 erogazioni (30 dosi) se utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno). L'indicatore della dose mostra approssimativamente quanto medicinale sia rimasto. Quando l'indicatore della dose raggiunge l'area rossa della scala, e' il momento di rivolgersi al medico per una nuova prescrizione; e' rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). Quando l'indicatore della dose raggiunge la fine della scala rossa, il farmaco si blocca automaticamente: non possono essere erogate ulteriori dosi. A questo punto, la base trasparente non puo' piu' essere ruotata oltre. Il medicinale deve essere gettato tre mesi dopo che e' stato preparato per il primo utilizzo, anche se non e' stato usato completamente o non e' stato usato affatto. Preparazione per il primo utilizzo. 1. Rimuovere la base trasparente. Mantenere chiuso il cappuccio, premere il fermo di sicurezza sfilando in maniera decisa la base trasparente con l'altra mano. 2. Inserire la cartuccia. Inserire l'estremità stretta della cartuccia nell'inalatore, posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente, non rimuovere la cartuccia una volta che sia stata inserita nell'inalatore. 3. Reinserire la base trasparente. Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic, non rimuovere più la base trasparente. 4. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio, ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. 6. Premere. Rivolgere l'inalatore verso terra, premere il bottone di erogazione della dose, chiudere il cappuccio, ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte. L'inalatore è pronto per l'uso. Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la preparazione, l'inalatore sarà in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio, ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. Premere. Espirare lentamente e completamente, chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola, inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile, trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile, ripetere i passi ruotare, aprire, premere per un totale di 2 erogazioni, chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.
PRINCIPI ATTIVI
La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.