SPIDIFEN*GRAT 10BS 600MG CO LI

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve amoderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attentaconsiderazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere attuata prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindromedi Kounis in pazienti trattati con Spidifen. La sindrome di Kounis e'stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazioneallergica o di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto del miocardio. L'uso di Spidifen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere par.4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono Spidifen il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) e casidi pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte diqueste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Reazioni epatotossiche possonoverificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione o con funzionalita' renalee/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemicoo altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio pergravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico. L'uso di Spidifen, come di qualsiasi farmaco inibitore dellasintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo' causare compromissione della fertilita' femminile tramite un effetto sull'ovulazione. La somministrazione di Spidifen deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita' (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Rischi nell'uso abituale e a lungo termine di analgesici sono il mal di testa e la nefropatia da analgesici. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Spidifen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Granulato per soluzione orale: nessuna particolare condizione di conservazione. Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradiC.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ulcera peptica attiva e ricorrente; sanguinamento gastrointestinale; altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare; colite ulcerosa e morbo di Crohn; grave insufficienza epatica e/o renale; diatesi emorragica; - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); a causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acidoacetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,il medicinale e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema; in caso di lupus eritematoso sistemicoe malattie del collagene, l'uso di Spidifen deve essere valutato dalmedico (vedere par. 4.4); il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria; terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).
DENOMINAZIONE
SPIDIFEN
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale aroma albicocca: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Granulato per soluzione orale aroma menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio. Granulato per soluzione orale aroma cola-limone: l-Arginina, sodiocarbonato anidro, saccarosio, acesulfame potassio, aspartame, aroma cola-limone. Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologiegastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere par. 4.4.). Dopo somministrazione di Spidifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica e reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio oictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10000, < 1/1000); molto rara (< 1/10000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali.Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; non nota: anoressia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema, febbre. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamento del sensorio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnitus, disturbi dell'udito. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rush cutaneo, malattiadella pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: reazioni avverse cutanee severe (SCAR)(inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), vasculite allergica; non nota: reazionidi fotosensibilita', aggravamento delle reazioni cutanee, reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica,granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia. Patologie renalie urinarie. Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie epatobiliari. Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero. Esami diagnostici. Rara: alterazione test di funzionalita' epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori; non nota: alterazione del test di funzionalita' renale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola. Patologie del sistemamuscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidita' muscolo-scheletrica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione delmedico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Spidifen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Spidifen e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenutele piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a Spidifen per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Spidifen deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madree il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Spidifene' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: e' da sconsigliare l'uso del medicinale durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali,nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia epost-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale,dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Spidifen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possonoaumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e ildosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento. Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par.4.4). Diuretici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasia livello renale. Farmaci beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico none' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile aseguito di un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo'far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzantiorali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l'uso concomitantedi ibuprofene puo' determinare un aumento dell'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a unaumento dell'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola oripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, esull'efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi:i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione dellaterapia); concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance della creatinina (puo' diminuire); ematocrito o emoglobina (possono diminuire); azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi).
POSOLOGIA
L'uso del medicinale e' limitato a pazienti adulti. Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al di' a giudizio del medico. Bustine da 600 mg: 1-3al di' a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per ilperiodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, si consigliadi somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del pazientee le dosi successive durante o dopo i pasti. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere almonitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di Spidifen e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametriclinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L'uso di Spidifen e' controindicato in pazienticon grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). Modo di somministrazione: il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiered'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo. La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Per i pazienti con uno stomaco piu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Spidifen 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca. Una bustina contiene il principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari aibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame, saccarosio. Spidifen 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca. Una bustina contiene il principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame, saccarosio. Spidifen 600 mg Granulato per soluzione orale aromamenta-anice. Una bustina contiene il principio attivo: ibuprofene saledi arginina, pari a ibuprofene 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame, saccarosio. Spidifen 600 mg Granulato per soluzione orale aroma cola-limone. Una bustina contiene il principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame, saccarosio. Spidifen 400 mg Compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principioattivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, saccarosio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.