SONDELBAY*1PEN2,4ML20MCG/80MCL

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16-24 ore. Pertanto, se vengono prelevaticampioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essereeffettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di teriparatide piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Teriparatide puo' determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nelcorso degli studi clinici. Urolitiasi: teriparatide non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Sondelbay deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recenteperche' potrebbe peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabileda alcuni minuti a poche ore. Quando si verificava ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissionerenale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: nella popolazione adultapiu' giovane (>18 fino ai 29 anni), incluse le donne in premenopausa,l'esperienza e' limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo dipopolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficioe' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Sondelbay deve essere sospeso. Durata del trattamento: studi condotti su ratti con somministrazione alungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Eccipiente: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose unitaria, cioe' essenzialmente'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedereparagrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ipercalcemia preesistente; grave insufficienza renale;malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi; aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina; precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto); i pazienti con tumori maligni alloscheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamentocon teriparatide.
DENOMINAZIONE
SONDELBAY 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio(per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Elenco delle reazioni avverse: neglistudi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte di seguito. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse al medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia; non comune:ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/l, iperuricemia; raro: ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/l. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione.Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sciatica, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampi muscolari; non comune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi; raro: alterazione della funzionalita'/insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione; non comune: eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata,dolore toracico, edema (soprattutto periferico). Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina. * Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza >= 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati conplacebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, perun altro prodotto a base di teriparatide, nel 2,8% delle donne sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con quelprodotto a base di teriparatide. In generale, gli anticorpi venivanoinizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o dieffetti sulla risposta della densita' minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD). Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazionedi reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Sondelbay deve essere sospeso. Gravidanza: l'uso di Sondelbay e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di Sondelbay e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.
INDICAZIONI
Sondelbay e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelledonne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemiapuo' predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' teriparatide determina aumenti transitori della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatide e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Sondelbay e' 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con Sondelbay deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con Sondelbay, ipazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioni particolari. Pazienti anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Compromissionerenale: nei pazienti con grave compromissione renale, Sondelbay non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, Sondelbay deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non sono richieste precauzioni particolari. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Sondelbay deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Sondelbay non deve essere usato neipazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti conepifisi non saldate. Modo di somministrazione: Sondelbay deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniched'iniezione appropriate. Per ottenere istruzioni sul medicinale primadella somministrazione vedere paragrafo 6.6. E' disponibile anche unManuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto usodella penna.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide* in 80 microlitri. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide. *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in Escherichia coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, e' identico alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.