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AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Solvetta deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, si deve consigliare alla donna di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Solvetta debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Solvetta puo' essere anche doppio. La decisione di usare unprodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Solvetta, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singoladonna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6 ^1 svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontratirisultati non consistentisul rischio di TEV associato all'anello checontiene etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengonolevonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano l'anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' esserefatale nell'1-2% dei casi. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5 -7 per10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 deiCOC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente indonne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renalio retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC puo' aumentare sostanzialmente in una donna con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente sesono presenti piu' fattori di rischio. Solvetta e' controindicato seuna donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici diqualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima)e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Solvetta non e' stato interrotto prima,deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattiainfiammatoria intestinale cronica (malattia di crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Eta' avanzata: in particolare al disopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, si deve consigliare alle donne di rivolgersi urgentemente aun medico e di informare l'operatore sanitario che sta assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo inpiedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita;pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da annebbiamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Solvetta compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus incorso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedereparagrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata agrave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornatialla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi;patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o dellemammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Solvetta. Solvetta e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali che contengono glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo4.5).
DENOMINAZIONE
SOLVETTA 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, poliuretano.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con etonogestrel/etinilestradiolo sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e talerischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nell'elenco seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinalesegnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionalio durante l'uso post-marketing con l'anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato. Tutte le reazioni avverse sonoelencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100),raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota ^1: ipersensibilita' ^1, aggravamento dei sintomi dell'angioedema ereditario o acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita' affettiva, umore alterato, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbo visivo. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione dell'addome, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota ^1: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore a un arto. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita' mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale,secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota ^1: disturbi delpene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita', malessere, edema,sensazione di corpo estraneo; non nota ^1: crescita eccessiva di tessuto nella sede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumentodi peso; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fastidio da anello vaginale, anello vaginale espulso; non comune: complicanza da anello vaginale; non nota ^1: lesione vaginale associata a rottura dell'anello. ^1 Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti(ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. E' stato segnalato che in occasioni molto rare l'anello vaginale si sia aperto durante l'uso (vedere paragrafi4.4 e 4.5). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono portare ad emorragiada rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Solvetta non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesseinstaurarsi una gravidanza con Solvetta in situ, l'anello deve essererimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hannofatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un contraccettivo orale combinato sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numerodi donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con l'anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte all'anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Solvetta (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso di Solvetta deve percio' essere sconsigliato fino a quando lamadre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino. Fertilita': Solvetta e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Solvetta perche' vuole rimanere incinta,si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione. Solvetta e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresatra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Solvetta deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Solvetta e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Solvetta: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della farmacoterapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinalio prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo inaggiunta a Solvetta. Nota: Solvetta non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne intrattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specificogli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Solvetta. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina,alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonalicombinati: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per l'HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire leconcentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem,eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche diestrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalaticasi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparazioniintravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4, "Anelli rotti"). Sulla base dei dati di farmacocinetica, e' improbabile che gli antimicotici e gli spermicidi somministrati per via vaginale influenzino l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di Solvetta. I contraccettivi ormonali possono interferirecon il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina)o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmacicontenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Solvetta devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio contraccezione con il solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di combinazione di medicinali. La terapia con Solvetta puo' essere ripresa dopo 2 settimane dal completamento della terapia con questi regimi di combinazione di medicinali. Esami di laboratorio: l'impiego disteroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delleproteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazionilipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, dellacoagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere,nei limiti dei valori normali di laboratorio. Interazioni con i tamponi assorbenti: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Solvetta. In rare occasioni, Solvetta puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in "Cosa farese l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina").
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Solvetta deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare Solvetta" e"Come iniziare a usare Solvetta"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Solvetta nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. Come utilizzareSolvetta: la donna puo' inserire da sola Solvetta nella vagina. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Solvetta. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata,accovacciata o sdraiata. Solvetta deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Solvetta nella vagina non e' importante per l'effetto contraccettivo dell'anello. Una volta che Solvetta e' stato inserito (vedere"Come iniziare ad usare Solvetta"), esso viene lasciato nella vaginaininterrottamente per 3 settimane. Consigliare la donna di controllareregolarmente la presenza di Solvetta nella vagina (per esempio, primae dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Solvetta venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). Solvetta deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui l'anello era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovoanello (ad esempio, se Solvetta viene inserito il mercoledi' intornoalle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' dellaterza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi'seguente deve essere inserito un nuovo anello). Solvetta puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini edegli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Solvetta e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili: Solvetta puo' interferire con lacorretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Solvetta come metodi aggiuntivi. Prelevare Solvetta dalla bustina; comprimere l'anello; scegliere una posizione per lei piu' comoda. Inserirel'anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina finoa sentire l'anello in posizione confortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. Solvetta puo' essere rimosso agganciando il ditoindice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio etirando verso l'esterno. Come iniziare ad usare Solvetta. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: Solvetta deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' ilprimo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal 2.al 5.giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi7 giorni di utilizzo di Solvetta, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire Solvetta al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente costantemente e correttamente ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone delprecedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilasciail progestinico (IUS): la donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione,da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Solvetta. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. In questo modo nonsono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui nondesideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, sideve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Solvetta. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamentocon Solvetta deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Deviazioni dal dosaggio raccomandato: l'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono esserecompromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello: la donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deveessere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Piu' l'intervallo libero da anello e' prolungato, maggiore e' il rischio di gravidanza. Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina: Solvetta deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso puo' essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se Solvetta e' lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta.
PRINCIPI ATTIVI
Solvetta contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periododi 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.