SOLIFENACINA SAN*10CPR 5MG

AVVERTENZE
Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie,deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica. La solifenacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con: ostruzioneclinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; grave danno renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5mg; moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compresotra 7 e 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg; assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumonocontemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causareo aggravare un'esofagite; neuropatia su base autonomica. Angioedema con ostruzione delle vie aeree e' stato segnalato in alcuni pazienti intrattamento con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, iltrattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. La sicurezza e l'efficacia neipazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite. Prolungamento dell'intervallo QT e torsionidi punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, comeuna preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia. In alcuni pazienti trattati con solifenacina e' stata riportata reazione anafilattica. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia consolifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. Il massimo effetto terapeutico della solifenacina puo' essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento. Solifenacina Sandoz contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare sotto i 30 gradi C. Flacone: questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura dei flaconi di polietilene,vedere paragrafo 6.3
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La solifenacina e' controindicata nei pazienti: con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio pertali condizioni; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in emodialisi (vedereparagrafo 5.2); con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sonoin trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
SOLIFENACINA SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171). Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E 172). Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: ossido di ferrorosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: a causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale puo' causare effetti indesideratidi tipo anticolinergico di entita' lieve o moderata (in generale). Lafrequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' correlata alla dose. La reazione avversa piu' comunemente segnalata in seguito all'assunzione di solifenacina succinato e' stata la secchezza delle fauci. Questa reazione si e' manifestata nell'11% dei pazienti trattati con5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg unavolta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si e' presentata generalmente in forma lieve e solo occasionalmente si e' resa necessaria l'interruzione del trattamento. Ingenerale, l'aderenza al trattamento e' stata molto alta (pari a circail 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l'intero periodo di studio pari a 12 settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comune >=1/1,000, <1/100: infezione delle vie urinarie,cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica *. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione dell'appetito*, iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Moltoraro < 1/10,000: allucinazioni*, stato confusionale*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): delirio*. Patologie del sistema nervosa. Non comune >=1/1,000, <1/100: sonnolenza, disgeusia; raro >= 1/10,000, <1/1,000: capogiri*, cefalea*. Patologie dell'occhio. Comune >= 1/100, <1/10: visione offuscata; non comune >=1/1,000, <1/100: secchezza, oculare; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): glaucoma*. Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): torsioni di punta*, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg*, fibrillazione atriale*, palpitazioni*, tachicardia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1,000, <1/100: secchezza nasale; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disfonia*. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: secchezza delle fauci; comune>= 1/100, <1/10: stipsi, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune >=1/1,000, <1/100: malattia da reflusso gastroesofageo, secchezzadella gola; raro >= 1/10,000, <1/1,000: ostruzione del colon, fecaloma, vomito*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): ileo*, fastidio addominale*. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): patologia epatica*, test di funzionalita epatica anomali*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1,000, <1/100: secchezza cutanea; raro >= 1/10,000, <1/1,000: eruzione cutanea*, prurito*; molto raro < 1/10,000: eritema multiforme*, orticaria*, angioedema*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite esfoliativa*. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): debolezza muscolare*. Patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1,000, <1/100: difficolta nella minizone; raro >= 1/10,000, <1/1,000: ritenzione urinaria; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): danno renale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1,000, <1/100: affaticamento, edema periferico. *osservate nel periodo post-commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita',lo sviluppo embrionale/fetale o il parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Occorre prestare cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno causato un ritardo di crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Solifenacina non deve essere usata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienticon sindrome della vescica iperattiva.
INTERAZIONI
Interazioni farmacologiche: il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensione deltrattamento con solifenacina occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazioneconcomitante di agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioniterapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, e' improbabile che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmacimetabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina La solifenacina e' metabolizzatadall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di solifenacina succinato deve essere ristretta a 5 mg quando viene impiegata in concomitanza con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitoridel CYP3A4 (ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato in pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi come l'effetto di substrati ad alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita'(ad es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali: l'assunzione disolifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R -warfarin o S -warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione di solifenacina non haevidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.
POSOLOGIA
Posologia adulti, inclusi gli anziani: la dose raccomandata e' di 5 mgdi solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dosepuo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta algiorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto solifenacina non deve essere somministrata ai bambini. Pazienti con danno renale:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <= 30ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Potenti inibitori del citocromo P450 3A4: la dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo odosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: Solifenacina Sandoz deve essere assunta per via orale senzamasticare o rompere le compresse. La compressa deve essere deglutitaintera con dei liquidi. Puo' essere assunta con o senza cibo. La compressa rivestita con film da 10 mg puo' essere divisa in dosi uguali.
PRINCIPI ATTIVI
Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato pari a 3,8mg di solifenacina. Eccipiente con effetto noto: contiene 49 mg di lattosio. Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato pari a 7,5 mg di solifenacina. Eccipiente con effetto noto: contiene 98mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.