SOLIFENACINA KR*30CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Prima del trattamento con Solifenacina Krka devono essere accertate altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale). In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un'appropriata terapia antibatterica. Usare con cautela nei pazienti con: ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale, rischio di ridotta motilita' gastrointestinale, danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) (per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg); compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) (per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg); assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo; pazienti con ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che assumono in concomitanza medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare una esofagite; neuropatia autonomica. In pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipopotassiemia, sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, medicinali per frequente incontinenza urinaria.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti sottoposti ad emodialisi. Pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata ed in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo.
DENOMINAZIONE
SOLIFENACINA KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Contenuto della compressa: lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); triacetina; ossido di ferro rosso (E172), solo nelle compresse da 10 mg.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1,000 a <1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell’appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza disgeusia; raro: capogiri cefalea. Patologie dell’occhio. Comune: visione annebbiata; non comune: secchezza oculare; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta prolungamento dell’intervallo QT fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; raro: ostruzione del colon, impatto fecale, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, test di funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: eruzione cutanea, prurito; molto raro: eritema multiforme,orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficoltà della minzione; raro: ritenzione urinaria; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non e' noto. E' necessario prestare cautela quando si prescrive Solifenacina Krka a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Solifenacina Krka durante l'allattamento deve essere evitato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
INTERAZIONI
Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con il prodotto, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei medicinali stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina: la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di prodotto deve essere limitata a 5 mg quando viene somministrata insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina e' metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' (per es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali. L'assunzione del farmaco non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione del medicinale non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione del prodotto non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.
POSOLOGIA
Adulti, compresi gli anziani: La dose raccomandata e' 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, il prodotto non deve essere usato nei bambini. Pazienti con danno renale: per i pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4: quando il paziente e' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, la dose massima di medicinale deve essere limitata a 5 mg. Il farmaco deve essere assunto per via orale e le compresse devono essere deglutite intere con dei liquidi. Puo' essere preso con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Solifenacina succinato 5 mg - 10 mg (corrispondenti a solifenacina 3,8 mg - 7,5 mg).