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AVVERTENZE
L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: ipokaliemia;ipernatriemia; ipercloremia; insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazioneosmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzioneche va da 4 a 6 mmol/l/giorno e' adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti. Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell' equilibrio acido-base. Sideve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare erespiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%. Popolazione pediatrica: i neonatiprematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalita' renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di: iperidratazione; ipernatriemia grave; ipercloremia grave.
DENOMINAZIONE
SODIO CLORURO B BRAUN 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Nessun effetto noto in base alle istruzioni date. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondola classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguenteacidosi). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arrestorespiratorio. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione,nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renalie urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva di Sodiocloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3). Poiche' le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% puo' essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: poiche' le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9%puo' essere somministrato durante l'allattamento, se necessario. Fertilita': non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio cloruro sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica; deficit di sodio; perdita di cloruro; sostituzione a breve termine del volume intravascolare; disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica; soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinalicompatibili per somministrazione parenterale.
INTERAZIONI
Medicinali che causano ritenzione di sodio; i corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazionecontemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilita'.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose e' aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti. Dose massima giornaliera: fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo. Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. afebbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi. Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi piu' elevati, es. mediante infusione a pressione. Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio; la quantita' di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico puo' essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acquatotale corporea ( total body water, TBW) e' calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale e' 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 neisoggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente. Velocita' di infusione: la velocita' di infusione dipende dalle condizionidel singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana: sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'eta' avanzata. Popolazione pediatrica: la dose deve essere aggiustata in base alfabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'eta' del paziente, il peso e le condizioni cliniche. In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima oradi trattamento. Al momento di somministrare questa soluzione si deveprendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi. Soluzione veicolare: quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo. Modo di somministrazione. Utilizzo endovenoso: al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore edal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.
PRINCIPI ATTIVI
1000 ml contengono: sodio cloruro 9,0 g; concentrazione di elettroliti: sodio 154 mmol/l; cloruro 154 mmol/l. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.